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Auswirkung des Kombucha-Konsums auf das Mikrobiom bei gesunden Probanden (KOMICS)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Jack Gilbert, University of California, San Diego
In dieser vorgeschlagenen Pilotstudie wird die Fähigkeit des täglichen Verzehrs von zwei Portionen Kombucha untersucht, Entzündungen zu lindern, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu verändern und das Darmwohl bei einer frei lebenden Bevölkerung zu verbessern. Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen in der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms zu bestimmen. Sekundäre Ergebnisse werden sein bakterielle Metaboliten (fäkale Indolpropionsäure, Calprotectin), Serum-Interleukin (IL) 6, Interleukin (IL) 10, C-reaktives Protein (CRP), C-Peptid, Insulin, Nüchternglukose, Homöostatische Modellbewertung für Insulin Widerstand (HOMA), 14-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung, Verdauungsgesundheit, Ernährungsinformationen, allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden nach 4 und 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine veränderte Darmflora, d. h. Dysbiose, wird mit der Entwicklung von Darmerkrankungen in Verbindung gebracht, darunter entzündliche Darmerkrankungen und Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Fermentierte Lebensmittel wie Kefir, Kombucha, Miso und Kimchi enthalten potenziell probiotische Mikroorganismen. Das charakteristische Mikrobiom in Kombucha umfasst mehrere Gattungen von Essigsäurebakterien, Hefen und Milchsäurebakterien. Wechselwirkungen zwischen Bakterien und Hefearten können zur Bildung einer Vielzahl von Metaboliten mit interessanten Bioaktivitäten wie organischen Säuren, Zuckern und Phenolverbindungen führen. Kombucha aus grünem und schwarzem Tee enthält viele phenolische Verbindungen, die zu seiner antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkung sowie seiner Wirkung auf die Darmmikrobiota beitragen. Allerdings fehlen Interventionsstudien, die den gesundheitlichen Nutzen fermentierter Lebensmittel untersuchen. Daher schlagen die Forscher eine Interventionsstudie am Menschen vor, um zu beurteilen, ob der tägliche Verzehr von zwei Portionen Kombucha die Darmmikrobiota verändert, Entzündungen verringert und die Verdauungsgesundheit in einem Zwei-Phasen-Design in einer frei lebenden Bevölkerung verbessert.

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte zweiarmige Interventionsstudie. Die Studie wird an 30 gesunden, frei lebenden Probanden (21–55 Jahre) durchgeführt. Nach 4-wöchigem Verzehr einer Beige-Diät (d. h. Bei einer ballaststoffarmen, polyphenolarmen Diät nehmen 20 Probanden 4 Wochen lang täglich eine Flasche (zwei Portionen) Kombucha zu sich und 10 Probanden ändern ihre Ernährungsgewohnheiten nicht. Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4 und 8 wird Blut gesammelt. Am Tag vor den Studienbesuchen in Woche 4 und 8 sammeln die Teilnehmer einen Stuhl ein und bringen ihn ins Labor. Am Tag des Studienbesuchs in Woche 0, 4 und 8 werden Körpergewicht und -zusammensetzung bestimmt sowie Fragebögen und 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego ACTRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie normalerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Diät zu sich (beige Diät).
  • BMI zwischen 25 und 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Eine ballaststoffreiche/polyphenolreiche Ernährung zu sich nehmen oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, wie z. B. chronische Leber- oder Nierenerkrankung, Blutungsstörung, kongestive Herzerkrankung, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , aktuelle Diagnose von unkontrollierter Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Störungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die Medikamente erfordern), wie aus der Krankengeschichte oder der Routine hervorgeht körperliche Untersuchung
  • Ist nicht in der Lage oder willens, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Regelmäßige Verwendung von Präbiotika, Probiotika, Joghurt und/oder anderen Ballaststoffzusätzen
  • Einnahme von Antibiotika oder Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kombucha
  • Nach Meinung des Studienprüfers jede Person, bei der das Risiko einer Nichteinhaltung des Studienverfahrens besteht oder die die Studie nicht lesen, verstehen oder abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es muss keine Intervention durchgeführt werden
Experimental: Kombucha-Gruppe
Vier Wochen lang täglich zwei Portionen eines handelsüblichen Kombucha-Getränks (ca. 450 ml).
Nahrungsergänzungsmittel: Kombucha-Getränk
Nach 4-wöchigem Verzehr einer Beige-Diät (d. h. Bei einer ballaststoffarmen, polyphenolarmen Diät nehmen 20 Probanden (Kombucha-Gruppe) 4 Wochen lang täglich eine Flasche (zwei Portionen) Kombucha zu sich und 10 Probanden (Kontrollgruppe) ändern ihre Ernährungsgewohnheiten nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Artenreichtums und der Abundanz des Mikrobioms der Teilnehmer zum Zeitpunkt 2 (Woche 8) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Baseline (Woche 0), Zeitpunkt 1 (Woche 4) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Die metagenomische Shotgun-Sequenzierung wird an Stuhlproben angewendet, die zu drei Zeitpunkten im Untersuchungszeitraum entnommen wurden, um das Mikrobiomprofil zu erfassen
Drei Zeitpunkte: Baseline (Woche 0), Zeitpunkt 1 (Woche 4) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels zum Zeitpunkt 2 gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Der Nüchternglukosespiegel (mg/dl) wird während der Studie aus Blutproben gemessen
Ausgangswert (Woche 0) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Veränderung des Nüchternblutinsulinspiegels zum Zeitpunkt 2 (Woche 8) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Während der Studie wird das Nüchterninsulin (μU/ml) aus Blutproben gemessen
Ausgangswert (Woche 0) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Veränderung der Nüchtern-Bluttriglyceridwerte zum Zeitpunkt 2 (Woche 8) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Nüchtern-Triglyceride (mg/dl) werden während der Studie aus Blutproben gemessen
Ausgangswert (Woche 0) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Veränderung des Nüchternblutcholesterinspiegels zum Zeitpunkt 2 (Woche 8) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein) und LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) (mg/dl) werden während der Studie aus Blutproben gemessen
Ausgangswert (Woche 0) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1C) im Nüchternblut zum Zeitpunkt 2 (Woche 8) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Glykiertes Hämoglobin (hbA1c) (%) wird während der Studie aus Blutproben gemessen
Ausgangswert (Woche 0) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Veränderung der Serum-Interleukin (IL)10-Spiegel zum Zeitpunkt 2 (Woche 8) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zeitpunkt 1 (Woche 4) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Messung des Serum-Interleukin (IL) 10-Spiegels (pg/ml) mittels Durchflusszytometrie
Ausgangswert (Woche 0), Zeitpunkt 1 (Woche 4) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Veränderung der Serum-Interleukin (IL) 6-Spiegel zum Zeitpunkt 2 (Woche 8) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zeitpunkt 1 (Woche 4) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Messung des Serum-Interleukin (IL) 6-Spiegels (pg/ml) mittels Durchflusszytometrie
Ausgangswert (Woche 0), Zeitpunkt 1 (Woche 4) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Veränderung der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) zum Zeitpunkt 2 (Woche 8) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zeitpunkt 1 (Woche 4) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)
Messung der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels Durchflusszytometrie
Ausgangswert (Woche 0), Zeitpunkt 1 (Woche 4) und Zeitpunkt 2 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

GT's Living Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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