Kombuchan kulutuksen vaikutus terveiden henkilöiden mikrobiomiin (KOMICS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muuttunut suoliston mikrobiota eli dysbioosi on yhdistetty suolistosairauksien kehittymiseen, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus ja metaboliset sairaudet, kuten liikalihavuus, tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja sydän- ja verisuonitauti. Fermentoidut ruoat, kuten Kefir, Kombucha, Miso ja Kimchi, sisältävät mahdollisesti probioottisia mikro-organismeja. Kombuchan tyypilliseen mikrobiomiin kuuluu useita etikkahappobakteerien, hiivojen ja maitohappobakteerien sukuja. Vuorovaikutus bakteerien ja hiivalajien välillä voi johtaa monenlaisten metaboliittien syntymiseen, joilla on mielenkiintoista bioaktiivisuutta, kuten orgaanisia happoja, sokereita, fenoliyhdisteitä. Vihreästä ja mustasta teestä valmistettu kombucha sisältää monia fenoliyhdisteitä, jotka edistävät sen antioksidanttista ja anti-inflammatorista aktiivisuutta ja vaikutusta suoliston mikrobiotaan. Interventiokokeita, joissa tutkitaan fermentoitujen elintarvikkeiden terveyshyötyjä, ei kuitenkaan ole. Siksi tutkijat ehdottavat ihmisen interventiotutkimusta sen arvioimiseksi, muuttaako kahden kombucha-annoksen päivittäinen nauttiminen suoliston mikrobiota, vähentää tulehdusta ja parantaa ruuansulatuksen terveyttä kaksivaiheisessa suunnittelussa vapaasti elävässä populaatiossa.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kahden käden interventiotutkimus. Tutkimus tehdään 30 terveelle, vapaasti elävälle henkilölle (21-55 vuotta). 4 viikon beige-ruokavalion nauttimisen jälkeen (esim. vähäkuituinen, vähäpolyfenolia sisältävä ruokavalio), 20 koehenkilöä kuluttaa yhden pullon (kaksi annosta) kombuchaa päivittäin 4 viikon ajan ja 10 henkilöä ei muuta ruokailutottumuksiaan. Veri otetaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 4 ja 8. Opintokäyntejä edeltävänä päivänä viikolla 4 ja 8 osallistujat keräävät jakkaran ja tuovat sen laboratorioon. Opintokäyntipäivänä viikolla 0, 4 ja 8 selvitetään ruumiinpaino ja koostumus sekä kerätään kyselylomakkeet ja 3 päivän ruokapöytäkirja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego ACTRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä tyypillisesti vähän kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota (beige-dieetti)
- BMI 25-29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Runsaskuituinen/polyfenoliruokavalio tai minkä tahansa lääkkeen tai ravintolisän ottaminen, joka häiritsee polyfenolien imeytymistä
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, diabetes mellitus lääkkeillä tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa , tämänhetkinen diagnoosi hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty systolisesta verenpaineesta > 160 mmHg, diastolisesta verenpaineesta > 95 mmHg), aktiivisesta tai kroonisesta ruoansulatuskanavan häiriöstä, bulimiasta, anoreksiasta, laksatiivien väärinkäytöstä tai hormonaalisista sairauksista (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian tai rutiinin mukaan lääkärintarkastus
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Prebioottien, probioottien, jogurtin ja/tai minkä tahansa kuitulisän säännöllinen käyttö
- Antibioottien tai laksatiivien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allergia tai yliherkkyys kombuchalle
- Tutkijan mielestä jokainen tutkimushenkilö, joka osoittaa riskin, että tutkimusmenettelyä ei noudateta, tai henkilö, joka ei voi lukea, ymmärtää tai suorittaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota annettava
|
|
|
Kokeellinen: Kombucha ryhmä
Kaksi annosta 16 unssin kaupallista kombucha-juomaa päivittäin neljän viikon ajan
|
4 viikon beige-ruokavalion nauttimisen jälkeen (esim.
vähäkuituinen, vähän polyfenolia sisältävä ruokavalio), 20 koehenkilöä (kombucharyhmä) kuluttaa yhden pullon (kaksi annosta) kombuchaa päivittäin 4 viikon ajan ja 10 koehenkilöä (kontrolliryhmä) ei muuta ruokailutottumuksiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomilajien rikkaudessa ja osallistujien runsaudessa ajankohtana 2 (viikko 8) lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä, jotka ovat perusviiva (viikko 0), aikapiste 1 (viikko 4) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
Haulikon metagenomista sekvensointia käytetään ulostenäytteissä, jotka on kerätty kolmena ajankohtana tutkimusjakson aikana mikrobiomiprofiilin kaappaamiseksi
|
Kolme aikapistettä, jotka ovat perusviiva (viikko 0), aikapiste 1 (viikko 4) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren paastoglukoosipitoisuuksissa ajankohtana 2 lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
paastoglukoosi (mg/dl) mitataan verinäytteistä tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
|
Muutos paastoveren insuliinitasoissa ajankohtana 2 (viikko 8) lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
Paastoinsuliini (μU/ml) mitataan verinäytteistä tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
|
Muutos paastoveren triglyseridipitoisuuksissa ajankohtana 2 (viikko 8) lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
Paaston triglyseridit (mg/dl) mitataan verinäytteistä tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
|
Muutos veren paastokolesterolitasoissa ajankohtana 2 (viikko 8) lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli (HDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli (mg/dL) mitataan verinäytteistä tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
|
Paastoveren glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) muutos ajankohtana 2 (viikko 8) lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
Glykoitu hemoglobiini (hbA1c) (%) mitataan verinäytteistä tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
|
Muutos seerumin interleukiini (IL) 10 -tasoissa ajankohtana 2 (viikko 8) lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), aikapiste 1 (viikko 4) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
Seerumin interleukiini (IL) 10 -tasojen (pg/ml) mittaus virtaussytometrillä
|
Lähtötilanne (viikko 0), aikapiste 1 (viikko 4) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
|
Muutos seerumin interleukiini (IL) 6 -tasoissa ajankohtana 2 (viikko 8) lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), aikapiste 1 (viikko 4) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
Seerumin interleukiini (IL) 6 -tasojen (pg/ml) mittaaminen virtaussytometrialla
|
Lähtötilanne (viikko 0), aikapiste 1 (viikko 4) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa ajankohtana 2 (viikko 8) lähtötasosta (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), aikapiste 1 (viikko 4) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen mittaus virtaussytometrialla
|
Lähtötilanne (viikko 0), aikapiste 1 (viikko 4) ja aikapiste 2 (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210823
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .