Effet de la consommation de Kombucha sur le microbiome chez des sujets sains (KOMICS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une altération du microbiote intestinal, c’est-à-dire une dysbiose, a été associée au développement de maladies intestinales, notamment de maladies inflammatoires de l’intestin et de maladies métaboliques telles que l’obésité, le diabète sucré de type 2 (DT2) et les maladies cardiovasculaires. Les aliments fermentés tels que le kéfir, le kombucha, le miso et le kimchi contiennent des micro-organismes potentiellement probiotiques. Le microbiome caractéristique du kombucha comprend plusieurs genres de bactéries acétiques, de levures et de bactéries lactiques. Les interactions entre bactéries et espèces de levures peuvent conduire à la génération d’un large éventail de métabolites dotés de bioactivités intéressantes telles que des acides organiques, des sucres et des composés phénoliques. Le kombucha produit à partir de thé vert et noir contient de nombreux composés phénoliques, qui contribuent à son activité antioxydante et anti-inflammatoire et à son effet sur le microbiote intestinal. Cependant, il y a un manque d’essais d’intervention étudiant les bienfaits des aliments fermentés pour la santé. Par conséquent, les enquêteurs proposent une étude d'intervention humaine pour évaluer si la consommation quotidienne de deux portions de kombucha modifiera le microbiote intestinal, diminuera l'inflammation et améliorera la santé digestive dans une conception en deux phases dans une population vivant en liberté.
Il s'agira d'une étude d'intervention randomisée et contrôlée à deux bras. L'étude sera menée auprès de 30 sujets sains et libres (21-55 ans). Après 4 semaines de régime beige (c.-à-d. régime pauvre en fibres et en polyphénols), 20 sujets consommeront une bouteille (deux portions) de kombucha par jour pendant 4 semaines et 10 sujets ne modifieront pas leurs habitudes alimentaires. Au départ (semaine 0), semaines 4 et 8, du sang sera collecté. La veille des visites d'étude des semaines 4 et 8, les participants récupéreront un tabouret et l'apporteront au laboratoire. Le jour de la visite d'étude, semaines 0, 4 et 8, le poids corporel et la composition seront déterminés, et des questionnaires et un relevé alimentaire de 3 jours seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego ACTRI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consommez généralement un régime pauvre en fibres/polyphénols (régime beige)
- IMC compris entre 25 et 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Suivre un régime riche en fibres/polyphénols ou prendre tout médicament ou complément alimentaire qui interfère avec l'absorption des polyphénols
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de diabète sucré sous traitement médicamenteux ou d'autres problèmes médicaux graves, tels qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage aorto-coronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant le dépistage. , diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique > 160 mmHg, une TA diastolique > 95 mmHg), de troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, de boulimie, d'anorexie, d'abus de laxatifs ou de maladies endocriniennes (sauf les maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments), comme indiqué par les antécédents médicaux ou la routine. examen physique
- Ne peut ou ne veut pas se conformer au protocole de l’étude
- Utiliser régulièrement des prébiotiques, des probiotiques, du yaourt et/ou tout supplément de fibres
- Prendre des antibiotiques ou des laxatifs au cours des 3 derniers mois
- Allergie ou sensibilité au kombucha
- De l'avis de l'investigateur de l'étude, tout sujet démontrant un risque de non-respect de la procédure de l'étude, ou qui ne peut pas lire, comprendre ou terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention à administrer
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Expérimental: Groupe Kombucha
Deux portions d'une boisson commerciale kombucha de 16 oz par jour pendant quatre semaines
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Après 4 semaines de régime beige (c.-à-d.
régime pauvre en fibres et en polyphénols), 20 sujets (groupe kombucha) consommeront une bouteille (deux portions) de kombucha par jour pendant 4 semaines et 10 sujets (groupe témoin) ne modifieront pas leurs habitudes alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la richesse en espèces du microbiome et l'abondance des participants au moment 2 (semaine 8) par rapport au départ (semaine 0)
Délai: Trois points temporels qui sont la référence (semaine 0), le point temporel 1 (semaine 4) et le point temporel 2 (semaine 8)
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Le séquençage métagénomique par fusil de chasse sera utilisé sur des échantillons fécaux collectés à trois moments au cours de la période d'étude pour capturer le profil du microbiome.
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Trois points temporels qui sont la référence (semaine 0), le point temporel 1 (semaine 4) et le point temporel 2 (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie à jeun au point 2 par rapport à la valeur initiale (semaine 0)
Délai: Référence (semaine 0) et point temporel 2 (semaine 8)
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la glycémie à jeun (mg/dL) sera mesurée à partir d'échantillons de sang au cours de l'étude
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Référence (semaine 0) et point temporel 2 (semaine 8)
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Modification des taux d'insuline dans le sang à jeun au point 2 (semaine 8) par rapport à la valeur initiale (semaine 0)
Délai: Référence (semaine 0) et point temporel 2 (semaine 8)
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L'insuline à jeun (μU/mL) sera mesurée à partir d'échantillons de sang au cours de l'étude
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Référence (semaine 0) et point temporel 2 (semaine 8)
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Modification des taux de triglycérides sanguins à jeun au point 2 (semaine 8) par rapport à la valeur initiale (semaine 0)
Délai: Référence (semaine 0) et point temporel 2 (semaine 8)
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Les triglycérides à jeun (mg/dL) seront mesurés à partir d'échantillons de sang au cours de l'étude
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Référence (semaine 0) et point temporel 2 (semaine 8)
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Modification des taux de cholestérol sanguin à jeun au point 2 (semaine 8) par rapport à la valeur initiale (semaine 0)
Délai: Référence (semaine 0) et point temporel 2 (semaine 8)
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Le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mg/dL) seront mesurés à partir d'échantillons de sang au cours de l'étude.
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Référence (semaine 0) et point temporel 2 (semaine 8)
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1C) dans le sang à jeun au point 2 (semaine 8) par rapport à la valeur initiale (semaine 0)
Délai: Référence (semaine 0) et point temporel 2 (semaine 8)
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L'hémoglobine glyquée (hbA1c) (%) sera mesurée à partir d'échantillons de sang au cours de l'étude
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Référence (semaine 0) et point temporel 2 (semaine 8)
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Modification des taux sériques d'interleukine (IL) 10 au point 2 (semaine 8) par rapport à la valeur initiale (semaine 0)
Délai: Référence (semaine 0), point temporel 1 (semaine 4) et point temporel 2 (semaine 8)
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Mesure des taux sériques d'interleukine (IL) 10 (pg/mL) par cytométrie en flux
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Référence (semaine 0), point temporel 1 (semaine 4) et point temporel 2 (semaine 8)
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Modification des taux sériques d'interleukine (IL) 6 au moment 2 (semaine 8) par rapport à la ligne de base (semaine 0)
Délai: Référence (semaine 0), point temporel 1 (semaine 4) et point temporel 2 (semaine 8)
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Mesure des taux sériques d'interleukine (IL) 6 (pg/mL) par cytométrie en flux
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Référence (semaine 0), point temporel 1 (semaine 4) et point temporel 2 (semaine 8)
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Modification des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) au moment 2 (semaine 8) par rapport à la valeur initiale (semaine 0)
Délai: Référence (semaine 0), point temporel 1 (semaine 4) et point temporel 2 (semaine 8)
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Mesure des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) par cytométrie en flux
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Référence (semaine 0), point temporel 1 (semaine 4) et point temporel 2 (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 210823
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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