Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace kombuchy na mikrobiom u zdravých jedinců (KOMICS)

1. července 2024 aktualizováno: Jack Gilbert, University of California, San Diego
Tato navrhovaná pilotní studie posoudí schopnost konzumace dvou porcí kombuchy denně snížit zánět, změnit složení střevního mikrobiomu a zlepšit střevní pohodu u volně žijící populace. Primárním cílem je určit změny ve složení fekálního mikrobiomu. Sekundárními výstupy budou bakteriální metabolity (fekální kyselina indolpropionová, kalprotektin), sérový interleukin (IL) 6, interleukin (IL) 10, C-reaktivní protein (CRP), C-peptid, inzulín, glukóza nalačno, hodnocení homeostatického modelu pro inzulín Rezistence (HOMA), 14denní kontinuální monitor glukózy, zdraví trávicího traktu, informace o dietě, obecné zdraví a wellness ve 4. a 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změněná střevní střevní mikroflóra, tj. dysbióza, je spojována s rozvojem střevních onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev a metabolických onemocnění, jako je obezita, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kardiovaskulární onemocnění. Fermentované potraviny jako Kefír, Kombucha, Miso a Kimchi obsahují potenciálně probiotické mikroorganismy. Charakteristický mikrobiom kombuchy zahrnuje několik rodů octových bakterií, kvasinek a bakterií mléčného kvašení. Interakce mezi bakteriemi a druhy kvasinek mohou vést ke vzniku široké škály metabolitů se zajímavými biologickými aktivitami, jako jsou organické kyseliny, cukry, fenolické sloučeniny. Kombucha vyrobená ze zeleného a černého čaje obsahuje mnoho fenolických sloučenin, které přispívají k její antioxidační a protizánětlivé aktivitě a účinku na střevní mikrobiotu. Existuje však nedostatek intervenčních studií, které by zkoumaly zdravotní přínosy fermentovaných potravin. Vyšetřovatelé proto navrhují intervenční studii na lidech, aby posoudili, zda denní konzumace dvou porcí kombuchy změní střevní mikroflóru, sníží zánět a zlepší trávicí zdraví ve dvoufázovém uspořádání u volně žijící populace.

Půjde o randomizovanou, kontrolovanou dvouramennou intervenční studii. Studie bude provedena na 30 zdravých, volně žijících subjektech (21-55 let). Po 4 týdnech konzumace béžové stravy (tj. dieta s nízkým obsahem vlákniny a nízkým obsahem polyfenolů), 20 subjektů bude konzumovat jednu láhev (dvě porce) kombuchy denně po dobu 4 týdnů a 10 subjektů nezmění své stravovací návyky. Na začátku (týden 0), týden 4 a 8, bude odebrána krev. Den před studijními návštěvami v týdnu 4 a 8 si účastníci odeberou stolici a přinesou ji do laboratoře. V den studijní návštěvy v týdnu 0, 4 a 8 se určí tělesná hmotnost a složení a shromáždí se dotazníky a 3denní záznamy o jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego ACTRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)
  • BMI v rozmezí 25-29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů
  • Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus na lécích nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screeningem , současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy nebo rutiny vyšetření
  • Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie
  • Pravidelné užívání prebiotik, probiotik, jogurtů a/nebo jakýchkoli vlákninových doplňků
  • Užívání antibiotik nebo laxativ během posledních 3 měsíců
  • Alergie nebo citlivost na kombuchu
  • Podle názoru řešitele studie každý subjekt, který prokáže riziko nedodržení postupu studie, nebo ten, který nemůže číst, pochopit nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Není třeba provádět žádný zásah
Experimentální: Skupina Kombucha
Dvě porce 16 oz komerčního nápoje kombucha denně po dobu čtyř týdnů
Doplněk stravy: Kombucha nápoj
Po 4 týdnech konzumace béžové stravy (tj. dieta s nízkým obsahem vlákniny a nízkým obsahem polyfenolů), 20 subjektů (skupina kombuchy) bude konzumovat jednu láhev (dvě porce) kombuchy denně po dobu 4 týdnů a 10 subjektů (kontrolní skupina) nezmění své stravovací návyky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna druhové bohatosti mikrobiomu a početnosti účastníků v časovém bodě 2 (týden 8) od výchozí hodnoty (týden 0)
Časové okno: Tři časové body, které jsou výchozí (0. týden), časový bod 1 (4. týden) a časový bod 2 (8. týden)
Shotgun metagenomické sekvenování bude použito u vzorků stolice odebraných ve třech časových bodech v období studie k zachycení profilu mikrobiomu
Tři časové body, které jsou výchozí (0. týden), časový bod 1 (4. týden) a časový bod 2 (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno v časovém bodě 2 oproti výchozí hodnotě (týden 0)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a časový bod 2 (týden 8)
glukóza nalačno (mg/dl) bude měřena ze vzorků krve během studie
Výchozí stav (týden 0) a časový bod 2 (týden 8)
Změna hladin inzulinu v krvi nalačno v časovém bodě 2 (týden 8) oproti výchozí hodnotě (týden 0)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a časový bod 2 (týden 8)
Inzulín nalačno (μU/ml) bude měřen ze vzorků krve během studie
Výchozí stav (týden 0) a časový bod 2 (týden 8)
Změna hladin triglyceridů v krvi nalačno v časovém bodě 2 (týden 8) oproti výchozí hodnotě (týden 0)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a časový bod 2 (týden 8)
Triglyceridy nalačno (mg/dl) budou měřeny ze vzorků krve během studie
Výchozí stav (týden 0) a časový bod 2 (týden 8)
Změna hladiny cholesterolu v krvi nalačno v časovém bodě 2 (týden 8) od výchozí hodnoty (týden 0)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a časový bod 2 (týden 8)
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (mg/dL) budou měřeny ze vzorků krve během studie
Výchozí stav (týden 0) a časový bod 2 (týden 8)
Změna krevního glykovaného hemoglobinu (HbA1C) nalačno v časovém bodě 2 (8. týden) oproti výchozí hodnotě (0. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a časový bod 2 (týden 8)
Glykovaný hemoglobin (hbA1c) (%) bude měřen ze vzorků krve během studie
Výchozí stav (týden 0) a časový bod 2 (týden 8)
Změna hladin sérového interleukinu (IL)10 v časovém bodě 2 (týden 8) od výchozí hodnoty (týden 0)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), časový bod 1 (4. týden) a časový bod 2 (8. týden)
Měření hladin sérového interleukinu (IL) 10 (pg/ml) průtokovou cytometrií
Výchozí stav (týden 0), časový bod 1 (4. týden) a časový bod 2 (8. týden)
Změna hladin sérového interleukinu (IL) 6 v časovém bodě 2 (týden 8) od výchozí hodnoty (týden 0)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), časový bod 1 (4. týden) a časový bod 2 (8. týden)
Měření hladin sérového interleukinu (IL) 6 (pg/ml) průtokovou cytometrií
Výchozí stav (týden 0), časový bod 1 (4. týden) a časový bod 2 (8. týden)
Změna sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v časovém bodě 2 (8. týden) oproti výchozí hodnotě (0. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), časový bod 1 (4. týden) a časový bod 2 (8. týden)
Měření hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v séru průtokovou cytometrií
Výchozí stav (týden 0), časový bod 1 (4. týden) a časový bod 2 (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

GT's Living Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 210823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit