Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Kombucha-forbruk på mikrobiomet hos friske personer (KOMICS)

1. juli 2024 oppdatert av: Jack Gilbert, University of California, San Diego
Denne foreslåtte pilotstudien vil vurdere evnen til å spise to porsjoner kombucha daglig for å redusere betennelse, endre sammensetningen av tarmmikrobiomet og forbedre tarmens velvære i en frittlevende befolkning. Hovedmålet er å bestemme endringer i avføringens mikrobiomsammensetning. Sekundære utfall vil være bakterielle metabolitter (fekal indolpropionsyre, calprotectin), seruminterleukin (IL) 6, interleukin (IL) 10, C-reaktivt protein (CRP), C-peptid, insulin, fastende glukose, homeostatisk modellvurdering for insulin Resistens (HOMA), 14-dagers kontinuerlig glukosemonitor, fordøyelseshelse, kostholdsinformasjon, generell helse og velvære ved 4 og 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En endret tarmmikrobiota, dvs. dysbiose, har vært assosiert med utvikling av tarmsykdom inkludert inflammatorisk tarmsykdom og metabolske sykdommer som fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hjerte- og karsykdommer. Fermentert mat som Kefir, Kombucha, Miso og Kimchi inneholder potensielt probiotiske mikroorganismer. Det karakteristiske mikrobiomet i kombucha inkluderer flere slekter av eddiksyrebakterier, gjær- og melkesyrebakterier. Interaksjoner mellom bakterier og gjærarter kan føre til generering av et bredt spekter av metabolitter med interessante bioaktiviteter som organiske syrer, sukker, fenoliske forbindelser. Kombucha produsert av grønn og svart te inneholder mange fenoliske forbindelser, som bidrar til dens antioksidant og anti-inflammatoriske aktivitet og effekt på tarmmikrobiotaen. Imidlertid er det mangel på intervensjonsforsøk som undersøker helsefordelene av fermentert mat. Derfor foreslår etterforskerne en menneskelig intervensjonsstudie for å vurdere om daglig inntak av to porsjoner kombucha vil endre tarmmikrobiotaen, redusere betennelse og forbedre fordøyelseshelsen i en tofasedesign i en frittlevende befolkning.

Dette vil være en randomisert, kontrollert intervensjonsstudie med to armer. Studien vil bli utført på 30 friske, frittlevende forsøkspersoner (21-55 år). Etter 4 uker med inntak av en beige diett (dvs. lavfiber, lav polyfenol diett), vil 20 forsøkspersoner konsumere en flaske (to porsjoner) kombucha daglig i 4 uker og 10 forsøkspersoner vil ikke endre kostholdsvanene. Ved baseline (uke 0), uke 4 og 8, vil det bli tatt blod. Dagen før studiebesøkene i uke 4 og 8 vil deltakerne samle en krakk og bringe den til laboratoriet. På studiebesøksdagen uke 0, 4 og 8 vil kroppsvekt og sammensetning bli bestemt, og spørreskjemaer og 3-dagers matjournal vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego ACTRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spis vanligvis lavfiber/polyfenoldiett (beige diett)
  • BMI innenfor 25-29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Å spise en diett med høyt fiber/polyfenol eller ta medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medisiner eller annen alvorlig medisinsk tilstand, som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening , nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmidler eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom som krever medisinering) som angitt av medisinsk historie eller rutine fysisk undersøkelse
  • Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen
  • Bruk av prebiotika, probiotika, yoghurt og/eller fibertilskudd regelmessig
  • Har tatt antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Allergi eller følsomhet for kombucha
  • Etter studieutforskerens oppfatning, enhver forsøksperson som viser en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyren, eller en som ikke kan lese, forstå eller fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon skal administreres
Eksperimentell: Kombucha-gruppen
To porsjoner av en 16 oz kommersiell kombucha-drikk daglig i fire uker
Etter 4 uker med inntak av en beige diett (dvs. lavfiber, lav polyfenol diett), 20 forsøkspersoner (kombucha-gruppen) vil konsumere en flaske (to porsjoner) kombucha daglig i 4 uker og 10 forsøkspersoner (kontrollgruppe) vil ikke endre kostholdsvanene sine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiom-artsrikdom og overflod av deltakere på tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Tre tidspunkter som er baseline (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
Hagle metagenomisk sekvensering vil bli brukt på fekale prøver samlet på tre tidspunkter i studieperioden for å fange mikrobiomprofilen
Tre tidspunkter som er baseline (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende blodsukkernivåer på tidspunkt 2 fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
fastende glukose (mg/dL) vil bli målt fra blodprøver under studien
Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
Endring i fastende blodinsulinnivåer ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
Fastende insulin (μU/mL) vil bli målt fra blodprøver under studien
Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
Endring i fastende triglyserider i blodet ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
Fastende triglyserider (mg/dL) vil bli målt fra blodprøver under studien
Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
Endring i fastende kolesterolnivåer i blodet ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
Totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) (mg/dL) vil bli målt fra blodprøver under studien
Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
Endring i fastende blodglykert hemoglobin (HbA1C) ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
Glykert hemoglobin (hbA1c) (%) vil bli målt fra blodprøver under studien
Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
Endring i serum interleukin (IL)10 nivåer ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
Måling av serum interleukin (IL) 10 nivåer (pg/mL) ved flowcytometri
Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
Endring i serum interleukin (IL) 6 nivåer ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
Måling av serum interleukin (IL) 6 nivåer (pg/mL) ved flowcytometri
Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
Måling av serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer ved flowcytometri
Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 210823

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere