- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06484504
Effekt av Kombucha-forbruk på mikrobiomet hos friske personer (KOMICS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En endret tarmmikrobiota, dvs. dysbiose, har vært assosiert med utvikling av tarmsykdom inkludert inflammatorisk tarmsykdom og metabolske sykdommer som fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hjerte- og karsykdommer. Fermentert mat som Kefir, Kombucha, Miso og Kimchi inneholder potensielt probiotiske mikroorganismer. Det karakteristiske mikrobiomet i kombucha inkluderer flere slekter av eddiksyrebakterier, gjær- og melkesyrebakterier. Interaksjoner mellom bakterier og gjærarter kan føre til generering av et bredt spekter av metabolitter med interessante bioaktiviteter som organiske syrer, sukker, fenoliske forbindelser. Kombucha produsert av grønn og svart te inneholder mange fenoliske forbindelser, som bidrar til dens antioksidant og anti-inflammatoriske aktivitet og effekt på tarmmikrobiotaen. Imidlertid er det mangel på intervensjonsforsøk som undersøker helsefordelene av fermentert mat. Derfor foreslår etterforskerne en menneskelig intervensjonsstudie for å vurdere om daglig inntak av to porsjoner kombucha vil endre tarmmikrobiotaen, redusere betennelse og forbedre fordøyelseshelsen i en tofasedesign i en frittlevende befolkning.
Dette vil være en randomisert, kontrollert intervensjonsstudie med to armer. Studien vil bli utført på 30 friske, frittlevende forsøkspersoner (21-55 år). Etter 4 uker med inntak av en beige diett (dvs. lavfiber, lav polyfenol diett), vil 20 forsøkspersoner konsumere en flaske (to porsjoner) kombucha daglig i 4 uker og 10 forsøkspersoner vil ikke endre kostholdsvanene. Ved baseline (uke 0), uke 4 og 8, vil det bli tatt blod. Dagen før studiebesøkene i uke 4 og 8 vil deltakerne samle en krakk og bringe den til laboratoriet. På studiebesøksdagen uke 0, 4 og 8 vil kroppsvekt og sammensetning bli bestemt, og spørreskjemaer og 3-dagers matjournal vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego ACTRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spis vanligvis lavfiber/polyfenoldiett (beige diett)
- BMI innenfor 25-29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Å spise en diett med høyt fiber/polyfenol eller ta medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medisiner eller annen alvorlig medisinsk tilstand, som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening , nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmidler eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom som krever medisinering) som angitt av medisinsk historie eller rutine fysisk undersøkelse
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen
- Bruk av prebiotika, probiotika, yoghurt og/eller fibertilskudd regelmessig
- Har tatt antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de siste 3 månedene
- Allergi eller følsomhet for kombucha
- Etter studieutforskerens oppfatning, enhver forsøksperson som viser en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyren, eller en som ikke kan lese, forstå eller fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon skal administreres
|
|
|
Eksperimentell: Kombucha-gruppen
To porsjoner av en 16 oz kommersiell kombucha-drikk daglig i fire uker
|
Etter 4 uker med inntak av en beige diett (dvs.
lavfiber, lav polyfenol diett), 20 forsøkspersoner (kombucha-gruppen) vil konsumere en flaske (to porsjoner) kombucha daglig i 4 uker og 10 forsøkspersoner (kontrollgruppe) vil ikke endre kostholdsvanene sine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiom-artsrikdom og overflod av deltakere på tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Tre tidspunkter som er baseline (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
Hagle metagenomisk sekvensering vil bli brukt på fekale prøver samlet på tre tidspunkter i studieperioden for å fange mikrobiomprofilen
|
Tre tidspunkter som er baseline (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende blodsukkernivåer på tidspunkt 2 fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
fastende glukose (mg/dL) vil bli målt fra blodprøver under studien
|
Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
|
Endring i fastende blodinsulinnivåer ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
Fastende insulin (μU/mL) vil bli målt fra blodprøver under studien
|
Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
|
Endring i fastende triglyserider i blodet ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
Fastende triglyserider (mg/dL) vil bli målt fra blodprøver under studien
|
Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
|
Endring i fastende kolesterolnivåer i blodet ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
Totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) (mg/dL) vil bli målt fra blodprøver under studien
|
Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
|
Endring i fastende blodglykert hemoglobin (HbA1C) ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
Glykert hemoglobin (hbA1c) (%) vil bli målt fra blodprøver under studien
|
Utgangspunkt (uke 0) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
|
Endring i serum interleukin (IL)10 nivåer ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
Måling av serum interleukin (IL) 10 nivåer (pg/mL) ved flowcytometri
|
Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
|
Endring i serum interleukin (IL) 6 nivåer ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
Måling av serum interleukin (IL) 6 nivåer (pg/mL) ved flowcytometri
|
Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
|
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer ved tidspunkt 2 (uke 8) fra baseline (uke 0)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
Måling av serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer ved flowcytometri
|
Utgangspunkt (uke 0), tidspunkt 1 (uke 4) og tidspunkt 2 (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 210823
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .