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Effetto del consumo di Kombucha sul microbioma in soggetti sani (KOMICS)

1 luglio 2024 aggiornato da: Jack Gilbert, University of California, San Diego
Questo studio pilota proposto valuterà la capacità del consumo di due porzioni di kombucha al giorno di ridurre l’infiammazione, alterare la composizione del microbioma intestinale e migliorare il benessere intestinale in una popolazione a vita libera. L’obiettivo primario è determinare i cambiamenti nella composizione del microbioma fecale. Gli esiti secondari saranno i metaboliti batterici (acido propionico indolo fecale, calprotectina), interleuchina sierica (IL) 6, interleuchina (IL) 10, proteina C-reattiva (CRP), peptide C, insulina, glucosio a digiuno, valutazione del modello omeostatico per l'insulina Resistenza (HOMA), monitoraggio continuo del glucosio di 14 giorni, salute dell'apparato digerente, informazioni dietetiche, salute generale e benessere a 4 e 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un microbiota intestinale alterato, cioè la disbiosi, è stato associato allo sviluppo di malattie intestinali tra cui la malattia infiammatoria intestinale e malattie metaboliche come l’obesità, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e le malattie cardiovascolari. Gli alimenti fermentati come Kefir, Kombucha, Miso e Kimchi contengono microrganismi potenzialmente probiotici. Il microbioma caratteristico del kombucha comprende diversi generi di batteri dell'acido acetico, lieviti e batteri dell'acido lattico. Le interazioni tra batteri e specie di lievito possono portare alla generazione di un'ampia gamma di metaboliti con bioattività interessanti come acidi organici, zuccheri, composti fenolici. Il Kombucha prodotto con tè verde e nero contiene molti composti fenolici, che contribuiscono alla sua attività antiossidante e antinfiammatoria e all'effetto sul microbiota intestinale. Tuttavia, mancano studi di intervento che indaghino i benefici per la salute degli alimenti fermentati. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio di intervento umano per valutare se il consumo quotidiano di due porzioni di kombucha altererà il microbiota intestinale, diminuirà l’infiammazione e migliorerà la salute dell’apparato digerente in un disegno a due fasi in una popolazione a vita libera.

Questo sarà uno studio di intervento randomizzato, controllato, a due bracci. Lo studio sarà condotto su 30 soggetti sani e a vita libera (21-55 anni). Dopo 4 settimane di consumo di una dieta beige (es. dieta a basso contenuto di fibre e di polifenoli), 20 soggetti consumeranno una bottiglia (due porzioni) di kombucha al giorno per 4 settimane e 10 soggetti non cambieranno le loro abitudini alimentari. Al basale (settimana 0), settimana 4 e 8, verrà raccolto il sangue. Il giorno prima delle visite di studio delle settimane 4 e 8, i partecipanti raccoglieranno le feci e le porteranno al laboratorio. Il giorno della visita di studio alle settimane 0, 4 e 8, verranno determinati il ​​peso corporeo e la composizione, verranno raccolti questionari e registri alimentari di 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego ACTRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solitamente consumare una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige)
  • BMI compreso tra 25 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Seguire una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli
  • Anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale, diabete mellito in terapia farmacologica o altra condizione medica grave, come malattia epatica o renale cronica, disturbi emorragici, cardiopatia congestizia, disturbi diarroici cronici, infarto del miocardio, bypass aortocoronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti lo screening , diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica > 160 mmHg, pressione diastolica > 95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (ad eccezione delle malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dalla routine esame fisico
  • Non è in grado o non è disposto a rispettare il protocollo dello studio
  • Usare regolarmente prebiotici, probiotici, yogurt e/o integratori di fibre
  • Assunzione di antibiotici o lassativi negli ultimi 3 mesi
  • Allergia o sensibilità al kombucha
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, qualsiasi soggetto che dimostri un rischio di non conformità con la procedura dello studio o qualcuno che non sia in grado di leggere, comprendere o completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento da somministrare
Sperimentale: Gruppo Kombucha
Due porzioni di una bevanda commerciale kombucha da 16 once al giorno per quattro settimane
Integratore alimentare: Bevanda al kombucha
Dopo 4 settimane di consumo di una dieta beige (es. dieta a basso contenuto di fibre e di polifenoli), 20 soggetti (gruppo kombucha) consumeranno una bottiglia (due porzioni) di kombucha al giorno per 4 settimane e 10 soggetti (gruppo di controllo) non cambieranno le loro abitudini alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella ricchezza delle specie microbiotiche e nell'abbondanza dei partecipanti al punto temporale 2 (settimana 8) rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Tre punti temporali che sono la linea di base (settimana 0), il punto temporale 1 (settimana 4) e il punto temporale 2 (settimana 8)
Il sequenziamento metagenomico shotgun sarà impiegato su campioni fecali raccolti in tre punti temporali nel periodo di studio per acquisire il profilo del microbioma
Tre punti temporali che sono la linea di base (settimana 0), il punto temporale 1 (settimana 4) e il punto temporale 2 (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno al punto temporale 2 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0) e punto temporale 2 (settimana 8)
il glucosio a digiuno (mg/dL) sarà misurato dai campioni di sangue durante lo studio
Riferimento (settimana 0) e punto temporale 2 (settimana 8)
Variazione dei livelli di insulina nel sangue a digiuno al punto temporale 2 (settimana 8) rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0) e punto temporale 2 (settimana 8)
L'insulina a digiuno (μU/mL) verrà misurata dai campioni di sangue durante lo studio
Riferimento (settimana 0) e punto temporale 2 (settimana 8)
Variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue a digiuno al punto temporale 2 (settimana 8) rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0) e punto temporale 2 (settimana 8)
I trigliceridi a digiuno (mg/dL) verranno misurati da campioni di sangue durante lo studio
Riferimento (settimana 0) e punto temporale 2 (settimana 8)
Variazione dei livelli di colesterolo nel sangue a digiuno al punto temporale 2 (settimana 8) rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0) e punto temporale 2 (settimana 8)
Il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) e il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) (mg/dL) verranno misurati da campioni di sangue durante lo studio
Riferimento (settimana 0) e punto temporale 2 (settimana 8)
Variazione dell'emoglobina glicata nel sangue a digiuno (HbA1C) al punto temporale 2 (settimana 8) rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0) e punto temporale 2 (settimana 8)
L'emoglobina glicata (hbA1c) (%) verrà misurata da campioni di sangue durante lo studio
Riferimento (settimana 0) e punto temporale 2 (settimana 8)
Variazione dei livelli sierici di interleuchina (IL)10 al punto temporale 2 (settimana 8) rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), punto temporale 1 (settimana 4) e punto temporale 2 (settimana 8)
Misurazione dei livelli sierici di interleuchina (IL) 10 (pg/mL) mediante citometria a flusso
Baseline (settimana 0), punto temporale 1 (settimana 4) e punto temporale 2 (settimana 8)
Variazione dei livelli sierici di interleuchina (IL) 6 al punto temporale 2 (settimana 8) rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), punto temporale 1 (settimana 4) e punto temporale 2 (settimana 8)
Misurazione dei livelli sierici di interleuchina (IL) 6 (pg/mL) mediante citometria a flusso
Baseline (settimana 0), punto temporale 1 (settimana 4) e punto temporale 2 (settimana 8)
Variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR) al punto temporale 2 (settimana 8) rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), punto temporale 1 (settimana 4) e punto temporale 2 (settimana 8)
Misurazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR) mediante citometria a flusso
Baseline (settimana 0), punto temporale 1 (settimana 4) e punto temporale 2 (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

GT's Living Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210823

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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