Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Kombucha-forbrug på mikrobiomet hos raske personer (KOMICS)

1. juli 2024 opdateret af: Jack Gilbert, University of California, San Diego
Denne foreslåede pilotundersøgelse vil vurdere evnen til at indtage to portioner kombucha dagligt til at mindske inflammation, ændre tarmmikrobiomets sammensætning og forbedre tarmens velvære i en fritlevende befolkning. Det primære formål er at bestemme ændringer i den fækale mikrobiomsammensætning. Sekundære resultater vil være bakterielle metabolitter (fækal indolpropionsyre, calprotectin), serum interleukin (IL) 6, interleukin (IL) 10, C-reaktivt protein (CRP), C-peptid, insulin, fastende glukose, homøostatisk modelvurdering for insulin Resistens (HOMA), 14-dages kontinuerlig glukosemonitor, fordøjelsessundhed, kostinformation, generel sundhed og velvære ved 4 og 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ændret tarmmikrobiota, dvs. dysbiose, er blevet forbundet med udviklingen af ​​tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom og metaboliske sygdomme som fedme, type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme. Fermenterede fødevarer som Kefir, Kombucha, Miso og Kimchi indeholder potentielt probiotiske mikroorganismer. Det karakteristiske mikrobiom i kombucha omfatter flere slægter af eddikesyrebakterier, gær og mælkesyrebakterier. Interaktioner mellem bakterier og gærarter kan føre til generering af en bred vifte af metabolitter med interessante bioaktiviteter såsom organiske syrer, sukkerarter, phenolforbindelser. Kombucha fremstillet af grøn og sort te indeholder mange phenoliske forbindelser, som bidrager til dens antioxidant og anti-inflammatoriske aktivitet og effekt på tarmmikrobiotaen. Der er dog mangel på interventionsforsøg, der undersøger de sundhedsmæssige fordele ved fermenterede fødevarer. Derfor foreslår efterforskerne en human interventionsundersøgelse for at vurdere, om dagligt forbrug af to portioner kombucha vil ændre tarmmikrobiotaen, mindske inflammation og forbedre fordøjelsessundheden i et to-faset design i en frilevende befolkning.

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, to-arms interventionsstudie. Undersøgelsen vil blive udført i 30 raske, fritlevende forsøgspersoner (21-55 år). Efter 4 ugers indtagelse af en beige diæt (dvs. fiberfattig diæt med lavt polyphenolindhold), vil 20 forsøgspersoner indtage en flaske (to portioner) kombucha dagligt i 4 uger, og 10 forsøgspersoner vil ikke ændre deres kostvaner. Ved baseline (uge 0), uge ​​4 og 8, vil der blive opsamlet blod. Dagen før studiebesøgene i uge 4 og 8 vil deltagerne samle en skammel og bringe den til laboratoriet. På studiebesøgsdagen uge 0, 4 og 8 vil kropsvægt og sammensætning blive bestemt, og spørgeskemaer og 3-dages madjournal vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego ACTRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)
  • BMI inden for 25-29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, som forstyrrer absorptionen af ​​polyphenoler
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening , aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutine. fysisk undersøgelse
  • Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Brug af præbiotika, probiotika, yoghurt og/eller andre fibertilskud regelmæssigt
  • Indtagelse af antibiotika eller afføringsmidler inden for de seneste 3 måneder
  • Allergi eller følsomhed over for kombucha
  • Efter undersøgelsesforskerens mening, enhver forsøgsperson, der påviser en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren, eller en, der ikke kan læse, forstå eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention skal administreres
Eksperimentel: Kombucha gruppe
To portioner af en 16 oz kommerciel kombucha-drik dagligt i fire uger
Efter 4 ugers indtagelse af en beige diæt (dvs. fiberfattig diæt med lavt polyphenolindhold), 20 forsøgspersoner (kombucha-gruppen) vil indtage en flaske (to portioner) kombucha dagligt i 4 uger, og 10 forsøgspersoner (kontrolgruppen) vil ikke ændre deres kostvaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom artsrigdom og overflod af deltagere på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Tre tidspunkter, som er baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
Metagenomisk sekvensering af haglgevær vil blive anvendt på fækale prøver indsamlet på tre tidspunkter i undersøgelsesperioden for at fange mikrobiomprofilen
Tre tidspunkter, som er baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende blodsukkerniveauer på tidspunkt 2 fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
fastende glukose (mg/dL) vil blive målt fra blodprøver under undersøgelsen
Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
Ændring i fastende blodinsulinniveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
Fastende insulin (μU/mL) vil blive målt fra blodprøver under undersøgelsen
Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
Ændring i fastende blodtriglyceridniveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
Fastende triglycerider (mg/dL) vil blive målt fra blodprøver under undersøgelsen
Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
Ændring i fastende blodkolesterolniveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
Total kolesterol, High density lipoprotein (HDL) kolesterol og low density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL) vil blive målt fra blodprøver under undersøgelsen
Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
Ændring i fastende blodglykeret hæmoglobin (HbA1C) på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
Glyceret hæmoglobin (hbA1c) (%) vil blive målt fra blodprøver under undersøgelsen
Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
Ændring i serum interleukin (IL)10 niveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
Måling af serum interleukin (IL) 10 niveauer (pg/mL) ved flowcytometri
Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
Ændring i serum interleukin (IL) 6 niveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
Måling af serum interleukin (IL) 6 niveauer (pg/mL) ved flowcytometri
Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
Måling af serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer ved flowcytometri
Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Kombucha drik

Abonner