- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06484504
Effekt af Kombucha-forbrug på mikrobiomet hos raske personer (KOMICS)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En ændret tarmmikrobiota, dvs. dysbiose, er blevet forbundet med udviklingen af tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom og metaboliske sygdomme som fedme, type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hjerte-kar-sygdomme. Fermenterede fødevarer som Kefir, Kombucha, Miso og Kimchi indeholder potentielt probiotiske mikroorganismer. Det karakteristiske mikrobiom i kombucha omfatter flere slægter af eddikesyrebakterier, gær og mælkesyrebakterier. Interaktioner mellem bakterier og gærarter kan føre til generering af en bred vifte af metabolitter med interessante bioaktiviteter såsom organiske syrer, sukkerarter, phenolforbindelser. Kombucha fremstillet af grøn og sort te indeholder mange phenoliske forbindelser, som bidrager til dens antioxidant og anti-inflammatoriske aktivitet og effekt på tarmmikrobiotaen. Der er dog mangel på interventionsforsøg, der undersøger de sundhedsmæssige fordele ved fermenterede fødevarer. Derfor foreslår efterforskerne en human interventionsundersøgelse for at vurdere, om dagligt forbrug af to portioner kombucha vil ændre tarmmikrobiotaen, mindske inflammation og forbedre fordøjelsessundheden i et to-faset design i en frilevende befolkning.
Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, to-arms interventionsstudie. Undersøgelsen vil blive udført i 30 raske, fritlevende forsøgspersoner (21-55 år). Efter 4 ugers indtagelse af en beige diæt (dvs. fiberfattig diæt med lavt polyphenolindhold), vil 20 forsøgspersoner indtage en flaske (to portioner) kombucha dagligt i 4 uger, og 10 forsøgspersoner vil ikke ændre deres kostvaner. Ved baseline (uge 0), uge 4 og 8, vil der blive opsamlet blod. Dagen før studiebesøgene i uge 4 og 8 vil deltagerne samle en skammel og bringe den til laboratoriet. På studiebesøgsdagen uge 0, 4 og 8 vil kropsvægt og sammensætning blive bestemt, og spørgeskemaer og 3-dages madjournal vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego ACTRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)
- BMI inden for 25-29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, som forstyrrer absorptionen af polyphenoler
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening , aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutine. fysisk undersøgelse
- Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Brug af præbiotika, probiotika, yoghurt og/eller andre fibertilskud regelmæssigt
- Indtagelse af antibiotika eller afføringsmidler inden for de seneste 3 måneder
- Allergi eller følsomhed over for kombucha
- Efter undersøgelsesforskerens mening, enhver forsøgsperson, der påviser en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren, eller en, der ikke kan læse, forstå eller fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention skal administreres
|
|
|
Eksperimentel: Kombucha gruppe
To portioner af en 16 oz kommerciel kombucha-drik dagligt i fire uger
|
Efter 4 ugers indtagelse af en beige diæt (dvs.
fiberfattig diæt med lavt polyphenolindhold), 20 forsøgspersoner (kombucha-gruppen) vil indtage en flaske (to portioner) kombucha dagligt i 4 uger, og 10 forsøgspersoner (kontrolgruppen) vil ikke ændre deres kostvaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiom artsrigdom og overflod af deltagere på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Tre tidspunkter, som er baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
Metagenomisk sekvensering af haglgevær vil blive anvendt på fækale prøver indsamlet på tre tidspunkter i undersøgelsesperioden for at fange mikrobiomprofilen
|
Tre tidspunkter, som er baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende blodsukkerniveauer på tidspunkt 2 fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
fastende glukose (mg/dL) vil blive målt fra blodprøver under undersøgelsen
|
Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
|
Ændring i fastende blodinsulinniveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
Fastende insulin (μU/mL) vil blive målt fra blodprøver under undersøgelsen
|
Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
|
Ændring i fastende blodtriglyceridniveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
Fastende triglycerider (mg/dL) vil blive målt fra blodprøver under undersøgelsen
|
Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
|
Ændring i fastende blodkolesterolniveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
Total kolesterol, High density lipoprotein (HDL) kolesterol og low density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL) vil blive målt fra blodprøver under undersøgelsen
|
Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
|
Ændring i fastende blodglykeret hæmoglobin (HbA1C) på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
Glyceret hæmoglobin (hbA1c) (%) vil blive målt fra blodprøver under undersøgelsen
|
Baseline (uge 0) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
|
Ændring i serum interleukin (IL)10 niveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
Måling af serum interleukin (IL) 10 niveauer (pg/mL) ved flowcytometri
|
Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
|
Ændring i serum interleukin (IL) 6 niveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
Måling af serum interleukin (IL) 6 niveauer (pg/mL) ved flowcytometri
|
Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
|
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer på tidspunkt 2 (uge 8) fra baseline (uge 0)
Tidsramme: Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
Måling af serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer ved flowcytometri
|
Baseline (uge 0), tidspunkt 1 (uge 4) og tidspunkt 2 (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 210823
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Kombucha drik
-
Lund UniversityAfsluttetMikrobiel koloniseringSverige
-
TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health...CHYUAN JEOU RONG ENTERPRISE CO., LTDAfsluttetSkizofreni | Forstoppelse | Kombucha teTaiwan
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetGlukose | Blodsukker; Høj | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Forenede Stater
-
Associação Centro de Apoio Tecnológico Agro AlimentarRekruttering
-
National Yang Ming UniversityRekrutteringSøvn | Nød, følelsesmæssigTaiwan
-
IMDEA FoodAfsluttet
-
Georgetown UniversityAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Vasily IsakovRussian Science Foundation; Azbuka vkusa; Federal Research Centre of Nutrition...AfsluttetIrritabel tyktarm med forstoppelse | Forstoppelse-dominerende irritabel tyktarmDen Russiske Føderation
-
VU University of AmsterdamWageningen University and Research; Maag Lever Darm Stichting; Cidrani; Who... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shih Chien HuangTCI Co., Ltd.Rekruttering