Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Kombucha-konsumtion på mikrobiomet hos friska ämnen (KOMICS)

1 juli 2024 uppdaterad av: Jack Gilbert, University of California, San Diego
Denna föreslagna pilotstudie kommer att bedöma förmågan att konsumera två portioner kombucha dagligen för att minska inflammation, förändra tarmmikrobiomets sammansättning och förbättra tarmens välbefinnande i en frilevande befolkning. Det primära målet är att fastställa förändringar i den fekala mikrobiomets sammansättning. Sekundära resultat kommer att vara bakteriella metaboliter (fekal indolpropionsyra, kalprotektin), seruminterleukin (IL) 6, interleukin (IL) 10, C-reaktivt protein (CRP), C-peptid, insulin, fasteglukos, homeostatisk modellbedömning för insulin Resistens (HOMA), 14-dagars kontinuerlig glukosmätare, matsmältningshälsa, kostinformation, allmän hälsa och välbefinnande vid 4 och 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En förändrad tarmmikrobiota, d.v.s. dysbios, har associerats med utvecklingen av tarmsjukdomar inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar och metabola sjukdomar som fetma, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hjärt-kärlsjukdomar. Fermenterade livsmedel som Kefir, Kombucha, Miso och Kimchi innehåller potentiellt probiotiska mikroorganismer. Det karakteristiska mikrobiomet i kombucha inkluderar flera släkten ättiksyrabakterier, jästsvampar och mjölksyrabakterier. Interaktioner mellan bakterier och jästarter kan leda till generering av ett brett spektrum av metaboliter med intressanta bioaktiviteter såsom organiska syror, sockerarter, fenolföreningar. Kombucha framställd av grönt och svart te innehåller många fenoliska föreningar, som bidrar till dess antioxidant- och antiinflammatoriska aktivitet och effekt på tarmmikrobiotan. Det finns dock en brist på interventionsförsök som undersöker hälsofördelarna med fermenterade livsmedel. Därför föreslår utredarna en mänsklig interventionsstudie för att bedöma om daglig konsumtion av två portioner kombucha kommer att förändra tarmmikrobiotan, minska inflammation och förbättra matsmältningshälsan i en tvåfasdesign i en frilevande befolkning.

Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, tvåarmsinterventionsstudie. Studien kommer att genomföras på 30 friska, frilevande försökspersoner (21-55 år). Efter 4 veckors intag av en beige diet (dvs. kost med låg fiberhalt och låg polyfenol), kommer 20 försökspersoner att konsumera en flaska (två portioner) kombucha dagligen i 4 veckor och 10 försökspersoner kommer inte att ändra sina kostvanor. Vid baslinjen (vecka 0), vecka 4 och 8, kommer blod att samlas in. Dagen före studiebesöken vecka 4 och 8 kommer deltagarna att hämta en pall och ta med den till labbet. På studiebesöksdagen vecka 0, 4 och 8 kommer kroppsvikt och sammansättning att bestämmas, och frågeformulär och 3-dagars matjournal kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego ACTRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äter vanligtvis lågfiber/polyfenoldiet (beige diet)
  • BMI inom 25-29,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Att äta en kost med hög fiber/polyfenol eller ta någon medicin eller kosttillskott som stör absorptionen av polyfenoler
  • Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, diabetes mellitus på mediciner eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kroniska diarrésjukdomar, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, angioplastik inom 6 månader före screening , aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt tryck > 95 mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxerande medel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia eller rutin. fysisk undersökning
  • Är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet
  • Använder prebiotika, probiotika, yoghurt och/eller fibertillskott regelbundet
  • Har tagit antibiotika eller laxermedel under de senaste 3 månaderna
  • Allergi eller känslighet mot kombucha
  • Enligt studieutredarens åsikt, varje försöksperson som visar en risk för bristande efterlevnad av studieproceduren, eller en som inte kan läsa, förstå eller slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention ska administreras
Experimentell: Kombucha-gruppen
Två portioner av en 16 oz kommersiell kombucha-dryck dagligen i fyra veckor
Efter 4 veckors intag av en beige diet (dvs. fiberfattig kost med låg polyfenol), 20 försökspersoner (kombucha-gruppen) kommer att konsumera en flaska (två portioner) kombucha dagligen i 4 veckor och 10 försökspersoner (kontrollgruppen) kommer inte att ändra sina kostvanor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiom artrikedom och överflöd av deltagare vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Tre tidpunkter som är baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Metagenomisk sekvensering av hagelgevär kommer att användas på fekala prover som samlats in vid tre tidpunkter under studieperioden för att fånga mikrobiomprofilen
Tre tidpunkter som är baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande blodsockernivåer vid tidpunkt 2 från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
fasteglukos (mg/dL) kommer att mätas från blodprover under studien
Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Förändring i fastande blodinsulinnivåer vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Fastande insulin (μU/ml) kommer att mätas från blodprover under studien
Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Förändring i fastande triglyceridnivåer i blodet vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Fastande triglycerider (mg/dL) kommer att mätas från blodprover under studien
Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Förändring i fastande kolesterolnivåer i blodet vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL) kommer att mätas från blodprover under studien
Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Förändring i fasteblodglykerat hemoglobin (HbA1C) vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Glykerat hemoglobin (hbA1c) (%) kommer att mätas från blodprover under studien
Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Förändring i seruminterleukin (IL)10-nivåer vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Mätning av seruminterleukin (IL) 10 nivåer (pg/ml) med flödescytometri
Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Förändring i seruminterleukin (IL) 6-nivåer vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Mätning av seruminterleukin (IL) 6-nivåer (pg/mL) med flödescytometri
Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Förändring i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
Mätning av serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) genom flödescytometri
Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 210823

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera