- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06484504
Effekt av Kombucha-konsumtion på mikrobiomet hos friska ämnen (KOMICS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En förändrad tarmmikrobiota, d.v.s. dysbios, har associerats med utvecklingen av tarmsjukdomar inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar och metabola sjukdomar som fetma, typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och hjärt-kärlsjukdomar. Fermenterade livsmedel som Kefir, Kombucha, Miso och Kimchi innehåller potentiellt probiotiska mikroorganismer. Det karakteristiska mikrobiomet i kombucha inkluderar flera släkten ättiksyrabakterier, jästsvampar och mjölksyrabakterier. Interaktioner mellan bakterier och jästarter kan leda till generering av ett brett spektrum av metaboliter med intressanta bioaktiviteter såsom organiska syror, sockerarter, fenolföreningar. Kombucha framställd av grönt och svart te innehåller många fenoliska föreningar, som bidrar till dess antioxidant- och antiinflammatoriska aktivitet och effekt på tarmmikrobiotan. Det finns dock en brist på interventionsförsök som undersöker hälsofördelarna med fermenterade livsmedel. Därför föreslår utredarna en mänsklig interventionsstudie för att bedöma om daglig konsumtion av två portioner kombucha kommer att förändra tarmmikrobiotan, minska inflammation och förbättra matsmältningshälsan i en tvåfasdesign i en frilevande befolkning.
Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, tvåarmsinterventionsstudie. Studien kommer att genomföras på 30 friska, frilevande försökspersoner (21-55 år). Efter 4 veckors intag av en beige diet (dvs. kost med låg fiberhalt och låg polyfenol), kommer 20 försökspersoner att konsumera en flaska (två portioner) kombucha dagligen i 4 veckor och 10 försökspersoner kommer inte att ändra sina kostvanor. Vid baslinjen (vecka 0), vecka 4 och 8, kommer blod att samlas in. Dagen före studiebesöken vecka 4 och 8 kommer deltagarna att hämta en pall och ta med den till labbet. På studiebesöksdagen vecka 0, 4 och 8 kommer kroppsvikt och sammansättning att bestämmas, och frågeformulär och 3-dagars matjournal kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego ACTRI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äter vanligtvis lågfiber/polyfenoldiet (beige diet)
- BMI inom 25-29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Att äta en kost med hög fiber/polyfenol eller ta någon medicin eller kosttillskott som stör absorptionen av polyfenoler
- Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, diabetes mellitus på mediciner eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kroniska diarrésjukdomar, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, angioplastik inom 6 månader före screening , aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt tryck > 95 mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxerande medel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia eller rutin. fysisk undersökning
- Är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet
- Använder prebiotika, probiotika, yoghurt och/eller fibertillskott regelbundet
- Har tagit antibiotika eller laxermedel under de senaste 3 månaderna
- Allergi eller känslighet mot kombucha
- Enligt studieutredarens åsikt, varje försöksperson som visar en risk för bristande efterlevnad av studieproceduren, eller en som inte kan läsa, förstå eller slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention ska administreras
|
|
|
Experimentell: Kombucha-gruppen
Två portioner av en 16 oz kommersiell kombucha-dryck dagligen i fyra veckor
|
Efter 4 veckors intag av en beige diet (dvs.
fiberfattig kost med låg polyfenol), 20 försökspersoner (kombucha-gruppen) kommer att konsumera en flaska (två portioner) kombucha dagligen i 4 veckor och 10 försökspersoner (kontrollgruppen) kommer inte att ändra sina kostvanor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiom artrikedom och överflöd av deltagare vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Tre tidpunkter som är baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
Metagenomisk sekvensering av hagelgevär kommer att användas på fekala prover som samlats in vid tre tidpunkter under studieperioden för att fånga mikrobiomprofilen
|
Tre tidpunkter som är baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande blodsockernivåer vid tidpunkt 2 från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
fasteglukos (mg/dL) kommer att mätas från blodprover under studien
|
Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
|
Förändring i fastande blodinsulinnivåer vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
Fastande insulin (μU/ml) kommer att mätas från blodprover under studien
|
Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
|
Förändring i fastande triglyceridnivåer i blodet vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
Fastande triglycerider (mg/dL) kommer att mätas från blodprover under studien
|
Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
|
Förändring i fastande kolesterolnivåer i blodet vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
Totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL) kommer att mätas från blodprover under studien
|
Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
|
Förändring i fasteblodglykerat hemoglobin (HbA1C) vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
Glykerat hemoglobin (hbA1c) (%) kommer att mätas från blodprover under studien
|
Baslinje (vecka 0) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
|
Förändring i seruminterleukin (IL)10-nivåer vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
Mätning av seruminterleukin (IL) 10 nivåer (pg/ml) med flödescytometri
|
Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
|
Förändring i seruminterleukin (IL) 6-nivåer vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
Mätning av seruminterleukin (IL) 6-nivåer (pg/mL) med flödescytometri
|
Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
|
Förändring i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) vid tidpunkt 2 (vecka 8) från baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
Mätning av serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) genom flödescytometri
|
Baslinje (vecka 0), tidpunkt 1 (vecka 4) och tidpunkt 2 (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 210823
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .