Влияние потребления чайного гриба на микробиом здоровых людей (KOMICS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменение микробиоты кишечника, то есть дисбиоз, связано с развитием кишечных заболеваний, включая воспалительные заболевания кишечника и метаболические заболевания, такие как ожирение, сахарный диабет 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистые заболевания. Ферментированные продукты, такие как кефир, чайный гриб, мисо и кимчи, содержат потенциально пробиотические микроорганизмы. Характерный микробиом чайного гриба включает несколько родов уксуснокислых бактерий, дрожжей и молочнокислых бактерий. Взаимодействие между бактериями и видами дрожжей может привести к образованию широкого спектра метаболитов с интересной биологической активностью, таких как органические кислоты, сахара, фенольные соединения. Чайный гриб, изготовленный из зеленого и черного чая, содержит множество фенольных соединений, которые способствуют его антиоксидантной и противовоспалительной активности, а также влияют на микробиоту кишечника. Тем не менее, отсутствуют интервенционные исследования, изучающие пользу ферментированных продуктов для здоровья. Поэтому исследователи предлагают провести двухэтапное исследование на людях, чтобы оценить, изменит ли ежедневное употребление двух порций чайного гриба микробиоту кишечника, уменьшит воспаление и улучшит здоровье пищеварительной системы в свободноживущей популяции.
Это будет рандомизированное контролируемое интервенционное исследование в двух группах. Исследование будет проводиться на 30 здоровых, свободно живущих субъектах (21-55 лет). После 4 недель соблюдения бежевой диеты (т.е. диета с низким содержанием клетчатки и полифенолов), 20 субъектов будут потреблять одну бутылку (две порции) чайного гриба ежедневно в течение 4 недель, а 10 субъектов не изменят свои пищевые привычки. На исходном уровне (0-я неделя), на 4-й и 8-й неделе будет взята кровь. За день до учебных визитов на 4-й и 8-й неделе участники соберут стул и принесут его в лабораторию. В день исследовательского визита на 0, 4 и 8 неделе будут определены масса и состав тела, а также собраны анкеты и трехдневные записи о питании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego ACTRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обычно придерживаются диеты с низким содержанием клетчатки и полифенолов (бежевая диета).
- ИМТ в пределах 25-29,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- Соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки и полифенолов или прием любых лекарств или пищевых добавок, которые мешают всасыванию полифенолов.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, сахарный диабет на фоне приема лекарств или другие серьезные заболевания, такие как хронические заболевания печени или почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хронические диарейные расстройства, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининга. , текущий диагноз неконтролируемой гипертонии (определяемой как систолическое АД > 160 мм рт. ст., диастолическое АД > 95 мм рт. ст.), активные или хронические желудочно-кишечные расстройства, булимия, анорексия, злоупотребление слабительными средствами или эндокринные заболевания (кроме заболеваний щитовидной железы, требующих приема лекарств), как указано в анамнезе или в рутинных исследованиях. медицинский осмотр
- Не может или не желает соблюдать протокол исследования.
- Регулярное употребление пребиотиков, пробиотиков, йогурта и/или любых пищевых добавок с клетчаткой.
- Прием антибиотиков или слабительных средств в течение последних 3 месяцев.
- Аллергия или чувствительность к чайному грибу
- По мнению исследователя, любой субъект, демонстрирующий риск несоблюдения процедуры исследования, или тот, кто не может прочитать, понять или завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Вмешательство не требуется
|
|
|
Экспериментальный: Группа чайного гриба
Две порции коммерческого напитка из чайного гриба по 16 унций ежедневно в течение четырех недель.
|
После 4 недель соблюдения бежевой диеты (т.е.
диета с низким содержанием клетчатки и полифенолов), 20 субъектов (группа чайного гриба) будут потреблять одну бутылку (две порции) чайного гриба ежедневно в течение 4 недель, а 10 субъектов (контрольная группа) не изменят свои пищевые привычки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия видов микробиома и численности участников в момент времени 2 (8-я неделя) по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя)
Временное ограничение: Три временные точки: базовая (0-я неделя), временная точка 1 (неделя 4) и временная точка 2 (неделя 8).
|
Метагеномное секвенирование методом дробовика будет применяться к образцам фекалий, собранным в три момента времени в течение периода исследования, для определения профиля микробиома.
|
Три временные точки: базовая (0-я неделя), временная точка 1 (неделя 4) и временная точка 2 (неделя 8).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак в момент времени 2 по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и временной момент 2 (8-я неделя)
|
Уровень глюкозы натощак (мг/дл) будет измеряться в образцах крови во время исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и временной момент 2 (8-я неделя)
|
|
Изменение уровня инсулина в крови натощак в момент времени 2 (неделя 8) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и временной момент 2 (8-я неделя)
|
Инсулин натощак (мкЕд/мл) будет измеряться в образцах крови во время исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и временной момент 2 (8-я неделя)
|
|
Изменение уровня триглицеридов в крови натощак в момент времени 2 (неделя 8) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и временной момент 2 (8-я неделя)
|
Триглицериды натощак (мг/дл) будут измеряться в образцах крови во время исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и временной момент 2 (8-я неделя)
|
|
Изменение уровня холестерина в крови натощак в момент времени 2 (неделя 8) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и временной момент 2 (8-я неделя)
|
Общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (мг/дл) будут измеряться в образцах крови во время исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и временной момент 2 (8-я неделя)
|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина в крови натощак (HbA1C) в момент времени 2 (неделя 8) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и временной момент 2 (8-я неделя)
|
Гликированный гемоглобин (hbA1c) (%) будет измеряться в образцах крови во время исследования.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и временной момент 2 (8-я неделя)
|
|
Изменение уровней интерлейкина (IL)10 в сыворотке крови в момент времени 2 (неделя 8) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), момент времени 1 (неделя 4) и момент времени 2 (неделя 8)
|
Измерение уровня интерлейкина (IL) 10 в сыворотке крови (пг/мл) методом проточной цитометрии.
|
Исходный уровень (0-я неделя), момент времени 1 (неделя 4) и момент времени 2 (неделя 8)
|
|
Изменение уровня интерлейкина (IL) 6 в сыворотке крови в момент времени 2 (неделя 8) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), момент времени 1 (неделя 4) и момент времени 2 (неделя 8)
|
Измерение уровня интерлейкина (IL) 6 в сыворотке (пг/мл) методом проточной цитометрии.
|
Исходный уровень (0-я неделя), момент времени 1 (неделя 4) и момент времени 2 (неделя 8)
|
|
Изменение уровней С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови в момент времени 2 (неделя 8) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), момент времени 1 (неделя 4) и момент времени 2 (неделя 8)
|
Измерение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке методом проточной цитометрии.
|
Исходный уровень (0-я неделя), момент времени 1 (неделя 4) и момент времени 2 (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 210823
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .