Wpływ spożycia Kombuchy na mikrobiom u zdrowych osób (KOMICS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmienioną mikroflorę jelitową, tj. dysbiozę, powiązano z rozwojem chorób jelit, w tym choroby zapalnej jelit i chorób metabolicznych, takich jak otyłość, cukrzyca typu 2 (T2DM) i choroby układu krążenia. Fermentowana żywność, taka jak kefir, kombucha, miso i kimchi, zawiera potencjalnie probiotyczne mikroorganizmy. Charakterystyczny mikrobiom kombuchy obejmuje kilka rodzajów bakterii kwasu octowego, drożdży i bakterii kwasu mlekowego. Interakcje pomiędzy bakteriami i gatunkami drożdży mogą prowadzić do wytwarzania szerokiej gamy metabolitów o interesujących właściwościach bioaktywnych, takich jak kwasy organiczne, cukry, związki fenolowe. Kombucha produkowana z zielonej i czarnej herbaty zawiera wiele związków fenolowych, które wpływają na jej działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne oraz wpływają na mikroflorę jelitową. Brakuje jednak badań interwencyjnych oceniających korzyści zdrowotne żywności fermentowanej. Dlatego badacze proponują badanie interwencyjne na ludziach, aby ocenić, czy codzienne spożywanie dwóch porcji kombuchy zmieni mikroflorę jelitową, zmniejszy stan zapalny i poprawi zdrowie układu trawiennego w dwufazowym schemacie w populacji wolno żyjącej.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne prowadzone w dwóch grupach. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 30 zdrowych, wolno żyjących osób (w wieku 21–55 lat). Po 4 tygodniach stosowania diety beżowej (tj. dieta ubogobłonnikowa i polifenolowa), 20 osób będzie spożywać jedną butelkę (dwie porcje) kombuchy dziennie przez 4 tygodnie, a 10 osób nie zmieni swoich nawyków żywieniowych. Na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 4. i 8. zostanie pobrana krew. W dniu poprzedzającym wizyty badawcze w 4. i 8. tygodniu uczestnicy zbierają stolec i przynoszą go do laboratorium. W dniu wizyty studyjnej w tygodniach 0, 4 i 8 zostanie określona masa i skład ciała, zebrane zostaną kwestionariusze i 3-dniowy zapis posiłków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego ACTRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwykle spożywaj dietę o niskiej zawartości błonnika/polifenoli (dieta beżowa)
- BMI w granicach 25-29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie diety bogatej w błonnik/polifenole lub przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli
- Historia operacji przewodu pokarmowego, cukrzyca przyjmująca leki lub inna poważna choroba, taka jak przewlekła choroba wątroby lub nerek, zaburzenia krzepnięcia, zastoinowa choroba serca, przewlekła biegunka, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako ciśnienie skurczowe > 160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg), czynne lub przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bulimia, anoreksja, nadużywanie środków przeczyszczających lub choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem chorób tarczycy wymagających leczenia), zgodnie ze wskazaniami wywiadu lub rutynowymi czynnościami badanie lekarskie
- Nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania
- Regularne stosowanie prebiotyków, probiotyków, jogurtu i/lub jakichkolwiek suplementów błonnika
- Przyjmowanie antybiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Alergia lub wrażliwość na kombuchę
- W opinii badacza każdy uczestnik, który wykaże ryzyko nieprzestrzegania procedury badania lub taki, który nie potrafi przeczytać, zrozumieć lub ukończyć badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie należy podejmować żadnej interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kombuchy
Dwie porcje komercyjnego napoju Kombucha o pojemności 16 uncji dziennie przez cztery tygodnie
|
Po 4 tygodniach stosowania diety beżowej (tj.
dieta ubogobłonnikowa i polifenolowa), 20 osób (grupa kombucha) będzie spożywać jedną butelkę (dwie porcje) kombuchy dziennie przez 4 tygodnie, a 10 osób (grupa kontrolna) nie zmieni swoich nawyków żywieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bogactwie gatunkowym mikrobiomu i liczebności uczestników w punkcie czasowym 2 (tydzień 8) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0)
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe, które są wartością wyjściową (tydzień 0), punktem czasowym 1 (tydzień 4) i punktem czasowym 2 (tydzień 8)
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun zostanie przeprowadzone na próbkach kału pobranych w trzech punktach czasowych okresu badania w celu uchwycenia profilu mikrobiomu
|
Trzy punkty czasowe, które są wartością wyjściową (tydzień 0), punktem czasowym 1 (tydzień 4) i punktem czasowym 2 (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w punkcie czasowym 2 w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
Podczas badania w próbkach krwi będzie mierzony poziom glukozy na czczo (mg/dl).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana poziomu insuliny we krwi na czczo w punkcie czasowym 2 (tydzień 8) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
Podczas badania w próbkach krwi będzie mierzona insulina na czczo (µU/ml).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi na czczo w punkcie czasowym 2 (tydzień 8) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
Podczas badania w próbkach krwi będzie mierzony poziom trójglicerydów na czczo (mg/dl).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi na czczo w punkcie czasowym 2 (tydzień 8) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
Podczas badania w próbkach krwi będzie mierzony cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) (mg/dL).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1C) na czczo w punkcie czasowym 2 (tydzień 8) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
Podczas badania w próbkach krwi będzie mierzona hemoglobina glikowana (hbA1c) (%)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana poziomu interleukiny (IL)10 w surowicy w punkcie czasowym 2 (tydzień 8) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy 1 (tydzień 4) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
Pomiar poziomu interleukiny (IL) w surowicy 10 (pg/ml) metodą cytometrii przepływowej
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy 1 (tydzień 4) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana poziomu interleukiny (IL) 6 w surowicy w punkcie czasowym 2 (tydzień 8) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy 1 (tydzień 4) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
Pomiar poziomu interleukiny (IL) 6 w surowicy (pg/ml) metodą cytometrii przepływowej
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy 1 (tydzień 4) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w punkcie czasowym 2 (tydzień 8) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy 1 (tydzień 4) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
Pomiar poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy metodą cytometrii przepływowej
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt czasowy 1 (tydzień 4) i punkt czasowy 2 (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jack A Gilbert, Ph.D., UC San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210823
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .