がん臨床試験への参加と多様性を高める臨床試験ナビゲーション (GUIDE)
2026年5月14日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
がん臨床試験の理解、包含、多様性、公平性に向けた参加のガイド (GUIDE) パイロット試験
この臨床試験は、がん臨床試験への参加と多様性を高めるために役立つ臨床試験ナビゲーション介入を評価します。
がんの臨床試験は、治療法の開発、患者ケアと転帰の改善の重要な部分です。
それにもかかわらず、臨床試験に参加するがん患者は少数です。
健康関連の社会的ニーズ（HRSN）や経済的負担など、臨床試験への参加が少ない原因にはさまざまな項目があります。
がん臨床試験の理解、包摂、多様性、公平性に向けた参加ガイド (GUIDE) は、訓練を受けた臨床試験ナビゲーター (「ガイド」) を使用して、特定された潜在的ながん臨床試験患者と協力して、患者の認識と排除を支援するプログラムです。 HRSN と財政的障壁が臨床試験への参加を妨げている。
GUIDE のような臨床試験ナビゲーション介入は、がん臨床試験への参加と多様性を高めるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は臨床試験ナビゲーターと面談し、臨床試験に関連する活動を理解し、臨床試験参加に対する経済的障壁を特定し、利用可能な財源を検討します。 患者は最長 6 か月間、ガイドに継続的にアクセスできます。 患者は標準治療 (SOC) の支持療法サービスも受けます。
ARM II: 患者は SOC 支持療法サービスを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 臨床試験の事前スクリーニングにより、公開臨床試験の対象となる可能性があると特定された (乳房、胃腸 [GI]、および泌尿生殖器 [GU] クリニックで手術を行っている)
以下で定義される健康関連の社会的ニーズが 1 つ以上ある
- Epic 電子医療記録 (EPIC) の支持的がん治療アンケートに記載されている食糧不安、住居の不安定、輸送の問題、または経済的不安定
- 保険、治験の費用、追加の治験訪問、旅行、交通手段、育児に関する懸念、または臨床試験事前スクリーニング (CTPS) で文書化された仕事を休めない、または
- EPIC に文書化されたメディケイド保険
- 英語を話すことができる
除外基準:
- 英語が話せない
- 18歳未満の児童、青少年、青少年
- Clinicaltrials.gov などの財務ナビゲーションを提供する臨床試験に参加する患者 識別子(CT ID): NCT04960787
- 医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) の承認への署名を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM I (治験ナビゲーター、SOC)
患者は臨床試験ナビゲーターと面会して、臨床試験に関わる活動を理解し、臨床試験参加に対する経済的障壁を特定し、利用可能な財源を検討します。
患者は、毎月 1 回のチェックイン ミーティングを通じて、最長 6 か月間、継続的にガイドにアクセスできます。
患者は SOC 支持療法サービスも受けます。
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SOC 支持療法サービスを受ける
他の名前：
治験ナビゲーターガイドサービスを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (SOC)
患者は SOC 支持療法サービスを受けます。
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SOC 支持療法サービスを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対する参加者の認識（受容性、適切性、実現可能性）
時間枠：6か月で
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介入の許容性、適切性、および実現可能性は、試験のガイド介入部門の患者との定性的インタビューの潜在的なテーマとして評価されます。
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6か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を提供するためのスタッフの時間と労力
時間枠：6ヶ月目
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これは、ガイドが患者との対話、患者の訪問の準備、介入の実施に費やす時間です。
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6ヶ月目
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参加者の時間コスト
時間枠：6ヶ月目
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これは、がん臨床試験およびガイドに関連するすべての活動に患者が費やした時間です。
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6ヶ月目
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治験関連費用の償還のために参加者に提供される金額
時間枠：6ヶ月目
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治験関連費用の払い戻しのために参加者に提供される金額。
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6ヶ月目
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オーバーヘッド
時間枠：6か月で
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間接費は、ガイドの介入の提供に関連する間接費用として定義されます。
これには、施設と管理率を使用して測定された施設のコスト、および介入を提供するために必要な非臨床機器と供給が含まれます。
介入配信期間中に発生した観察ベースのコストは平均化され、2024ドルに標準化されます。
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6か月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験に登録する各群の患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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記述統計を使用して、臨床試験に登録されたすべての患者と登録されなかった患者をパイロット試験群ごとに特徴付け、比較します。
介入群のがん臨床試験に登録された個人の X% (x/50) と、通常の治療群のがん臨床試験に登録された個人の Y% (y/50) を比較します。
治験登録および 6 か月後の保持に関する情報は、オンライン共同研究環境 (OnCore) 臨床管理システムから抽出されます。
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ベースラインから 6 か月後
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臨床試験に参加した各群の患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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記述統計を使用して、臨床試験に保持されたすべての患者と保持されなかったすべての患者をパイロット試験群ごとに特徴付け、比較します。
治験継続率の評価は、がんの臨床試験に登録する患者の分母に限定されます。
治験の登録と 6 か月後の保持に関する情報は、OnCore Clinical Management System から抽出されます。
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ベースラインから 6 か月後
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回復力
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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ストレスから回復または立ち直る能力を評価するために、ブリーフ コナー デビッドソン レジリエンス スケールを使用して評価されます。
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ベースラインから 6 か月後
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患者の信頼
時間枠：ベースライン後6ヶ月
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医学研究者規模の12項目の信頼によって測定されます。
各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで回答され、それに応じてスコアリングされます（1 =強く同意しない、2 =同意しない、3 =ニュートラル、4 =同意、5 =強く同意します）。
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ベースライン後6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン後6ヶ月
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報告された患者の報告結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルススコアを使用して測定されます。
Promis Global Health Instrumentsは、Tスコアに変換されるスコアを生成し、平均50と標準偏差が米国の一般集団で10であるため、参照グループとの比較が可能になります。
より高いTスコアは、健康の結果が向上していることを示しています。
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ベースライン後6ヶ月
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健康関連の社会的ニーズの解決
時間枠：ベースライン後6ヶ月
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健康関連の社会的ニーズ（HRSN）の質問（食物不安、住宅の不安定性、輸送の課題、財政的苦痛）に対する回答を比較することにより測定されます。
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ベースライン後6ヶ月
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経済的負担
時間枠：ベースライン後6ヶ月
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金融毒性（FACIT-COST）スケールの慢性疾患療法補償スコアの機能的評価を使用して、患者の観点から測定されます。
FACIT-COSTには、5ポイントのリッカートタイプスケールに応答がある12個のアイテムが含まれています。
最大および最小合計スコアの範囲は0〜44の範囲で、より高いスコアがより良い財務の福祉を表します。
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ベースライン後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Mendoza, MD, MPH、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (実際)
2026年1月26日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124291
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-04530 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。