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Navigation dans les essais cliniques pour accroître la participation et la diversité dans les essais cliniques sur le cancer (GUIDE)

14 mai 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Orienter la participation vers la compréhension, l'inclusion, la diversité et l'équité dans l'essai pilote sur les essais cliniques sur le cancer (GUIDE)

Cet essai clinique évalue une intervention de navigation dans les essais cliniques pour contribuer à accroître la participation et la diversité dans les essais cliniques sur le cancer. Les essais cliniques sur le cancer jouent un rôle important dans le développement de traitements et dans l’amélioration des soins et des résultats pour les patients. Malgré cela, seul un petit nombre de patients atteints de cancer participent aux essais cliniques. De nombreux éléments différents contribuent à la faible participation aux essais cliniques, notamment les besoins sociaux liés à la santé (HRSN) et le fardeau financier. Guider la participation vers la compréhension, l'inclusion, la diversité et l'équité dans les essais cliniques sur le cancer (GUIDE) est un programme qui utilise un navigateur d'essais cliniques qualifié, ou « Guide », pour travailler avec des patients potentiels identifiés lors d'essais cliniques sur le cancer afin de les aider à reconnaître et à éliminer HRSN et obstacles financiers empêchant la participation aux essais cliniques. Une intervention de navigation dans les essais cliniques, comme GUIDE, peut contribuer à accroître la participation et la diversité dans les essais cliniques sur le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients rencontrent un navigateur d'essais cliniques pour comprendre les activités impliquées dans les essais cliniques, identifier les obstacles financiers à la participation aux essais cliniques et examiner les ressources financières disponibles. Les patients bénéficient d'un accès continu au Guide pendant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois. Les patients reçoivent également des services de soins de soutien standard (SOC).

ARM II : les patients reçoivent des services de soins de soutien SOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Identifié comme potentiellement éligible pour un essai clinique ouvert par présélection des essais cliniques (opérant dans des cliniques du sein, gastro-intestinales [GI] et génito-urinaires [GU])

  • Avoir ≥ 1 besoin social lié à la santé, défini par

    • Insécurité alimentaire, instabilité du logement, problèmes de transport ou instabilité financière documentés dans le questionnaire sur les soins de soutien contre le cancer dans le dossier médical électronique Epic (EPIC), OU
    • Préoccupations concernant l'assurance, le coût de l'essai, les visites d'essai supplémentaires, les voyages, le transport, la garde d'enfants, OU l'incapacité de s'absenter du travail documenté par la présélection des essais cliniques (CTPS), OU
    • Assurance Medicaid documentée dans EPIC
  • Capable de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler anglais
  • Enfants, adolescents et adolescents de moins de 18 ans
  • Patients participant à des essais cliniques fournissant une navigation financière, tels que Clinicaltrials.gov identifiant (ID CT) : NCT04960787
  • Patients refusant de signer l’autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM I (navigateur d'essais cliniques, SOC)
Les patients rencontrent un navigateur d'essais cliniques pour comprendre les activités impliquées dans les essais cliniques, identifier les obstacles financiers à la participation aux essais cliniques et examiner les ressources financières disponibles. Les patients bénéficient d'un accès continu au Guide via une réunion d'enregistrement une fois par mois pendant 6 mois maximum. Les patients reçoivent également des services de soins de soutien SOC.
Autre: Meilleur entrainement
Bénéficier des services de soins de soutien SOC
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Comportemental: Navigation des patients
Bénéficiez des services d’un guide de navigation pour les essais cliniques
Autres noms:
  • Programme de navigateur des patients
Comparateur actif: Bras II (SOC)
Les patients reçoivent des services de soins de soutien SOC.
Autre: Meilleur entrainement
Bénéficier des services de soins de soutien SOC
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perceptions des participants de l'intervention (acceptabilité, pertinence, faisabilité)
Délai: À 6 mois
L'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention seront évaluées comme des thèmes potentiels dans les entretiens qualitatifs avec des patients dans le bras d'intervention guide de l'essai.
À 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps et efforts du personnel pour effectuer l’intervention
Délai: A 6 mois
Il s'agit du temps passé par le guide avec les patients, à préparer les visites des patients et à réaliser l'intervention.
A 6 mois
Coûts du temps des participants
Délai: A 6 mois
Il s'agit du temps consacré par les patients à toutes les activités liées à l'essai clinique sur le cancer et au Guide.
A 6 mois
Montant d'argent fourni aux participants pour le remboursement des dépenses liées à l'essai
Délai: A 6 mois
Le montant d'argent fourni aux participants pour le remboursement des dépenses liées à l'essai.
A 6 mois
Aérien
Délai: À 6 mois
Les frais généraux sont définis comme les dépenses indirectes associées à la fourniture de l'intervention du guide. Cela comprend les coûts des installations, mesurés à l'aide des installations et du taux d'administration, ainsi que des équipements et fournitures non cliniques nécessaires pour fournir l'intervention. Les coûts basés sur l'observation accumulés au cours de la période de livraison d'intervention seront moyennés et standardisés pour nous 2024 dollars.
À 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans chaque bras qui s'inscrivent à un essai clinique
Délai: 6 mois après le départ
Utilisera des statistiques descriptives pour caractériser et comparer par bras d'essai pilote tous les patients inscrits et non inscrits dans les essais cliniques. Comparera X % d'individus inscrits dans un essai clinique sur le cancer (x/50) dans le bras d'intervention et Y % d'individus inscrits dans un essai clinique sur le cancer (y/50) dans le bras de soins habituels. Les informations sur l'inscription et la rétention à l'essai à 6 mois seront extraites du système de gestion clinique de l'environnement de recherche collaborative en ligne (OnCore).
6 mois après le départ
Proportion de patients dans chaque bras retenus pour un essai clinique
Délai: 6 mois après le départ
Utilisera des statistiques descriptives pour caractériser et comparer par bras d'essai pilote tous les patients retenus et non retenus dans les essais cliniques. L'évaluation de la rétention des essais sera limitée au dénominateur des patients qui s'inscrivent à un essai clinique sur le cancer. Les informations sur l'inscription et la rétention à l'essai à 6 mois seront extraites du système de gestion clinique OnCore.
6 mois après le départ
Résilience
Délai: 6 mois après le départ
Sera évalué à l'aide de la brève échelle de résilience de Connor-Davidson pour évaluer la capacité à récupérer ou à rebondir après le stress.
6 mois après le départ
Confiance des patients
Délai: 6 mois après la base
Sera mesuré par l'échelle de la confiance en 12 éléments dans les chercheurs médicaux. Chaque élément sera répondu sur une échelle de Likert à 5 points et noté en conséquence (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord, 5 = fortement d'accord).
6 mois après la base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après la base
Sera mesuré à l'aide du score mondial de santé du système d'information sur la mesure des résultats du patient (Promis). Les instruments de santé Global Promis génèrent des scores convertis en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population générale américaine, permettant une comparaison avec un groupe de référence. Des scores T plus élevés indiquent de meilleurs résultats pour la santé.
6 mois après la base
Résolution des besoins sociaux liés à la santé
Délai: 6 mois après la base
Sera mesuré en comparant les réponses aux questions sur les besoins sociaux liés à la santé (HRSN) (insécurité alimentaire, instabilité du logement, défis de transport, détresse financière).
6 mois après la base
Fardeau financier
Délai: 6 mois après la base
Sera mesuré du point de vue du patient en utilisant l'évaluation fonctionnelle de l'échelle compréhensive de la thérapie par maladie chronique pour l'échelle de toxicité financière (facteur-coût). Facit-Cost comprend 12 éléments avec des réponses sur une échelle de type Likert à 5 points. Les scores totaux maximum et minimum varient de 0 à 44 avec des scores plus élevés représentant un meilleur bien-être financier.
6 mois après la base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Andy Hill Cancer Research Endowment (CARE) Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1124291
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-04530 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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