Navegação em ensaios clínicos para aumentar a participação e a diversidade em ensaios clínicos sobre câncer (GUIDE)
14 de maio de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Orientando a participação para a compreensão, inclusão, diversidade e equidade em ensaios clínicos de câncer (GUIDE) Ensaio piloto
Este ensaio clínico avalia uma intervenção de navegação em ensaios clínicos para ajudar a aumentar a participação e a diversidade em ensaios clínicos sobre câncer.
Os ensaios clínicos sobre o câncer são uma parte importante do desenvolvimento de tratamentos e da melhoria do atendimento e dos resultados dos pacientes.
Apesar disso, apenas um pequeno número de pacientes com câncer participa de ensaios clínicos.
Existem muitos itens diferentes que contribuem para a baixa participação em ensaios clínicos, incluindo necessidades sociais relacionadas com a saúde (RSRS) e encargos financeiros.
Orientar a participação para a compreensão, inclusão, diversidade e equidade em ensaios clínicos de câncer (GUIDE), é um programa que usa um navegador de ensaios clínicos treinado, ou "Guia", para trabalhar com potenciais pacientes identificados em ensaios clínicos com câncer para ajudá-los a reconhecer e remover HRSN e barreiras financeiras que impedem a participação em ensaios clínicos.
Uma intervenção de navegação em ensaios clínicos, como o GUIDE, pode ajudar a aumentar a participação e a diversidade em ensaios clínicos sobre o cancro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes se reúnem com um navegador de ensaios clínicos para compreender as atividades envolvidas nos ensaios clínicos, identificar barreiras financeiras à participação em ensaios clínicos e revisar os recursos financeiros disponíveis. Os pacientes recebem acesso contínuo ao Guia por até 6 meses. Os pacientes também recebem serviços de cuidados de suporte padrão (SOC).
ARM II: os pacientes recebem serviços de cuidados de suporte SOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Identificado como potencialmente elegível para um ensaio clínico aberto pela pré-triagem do ensaio clínico (operando em clínicas mamárias, gastrointestinais [GI] e geniturinárias [GU])
Ter ≥ 1 necessidade social relacionada à saúde, definida por
- Insegurança alimentar, instabilidade habitacional, desafios de transporte ou instabilidade financeira documentados no Questionário de Cuidados de Apoio ao Câncer no Epic Electronic Medical Record (EPIC), OR
- Preocupações sobre seguro, custo do estudo, visitas adicionais ao estudo, viagens, transporte, cuidados infantis, OU impossibilidade de tirar folga do trabalho documentada pela pré-triagem do ensaio clínico (CTPS), OU
- Seguro Medicaid documentado no EPIC
- Capaz de falar inglês
Critério de exclusão:
- Não consigo falar inglês
- Crianças, adolescentes e adolescentes menores de 18 anos
- Pacientes participantes de ensaios clínicos que fornecem navegação financeira, como clinictrials.gov identificador (ID CT): NCT04960787
- Pacientes que se recusam a assinar a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARM I (navegador de ensaios clínicos, SOC)
Os pacientes se reúnem com um navegador de ensaios clínicos para compreender as atividades envolvidas nos ensaios clínicos, identificar barreiras financeiras à participação em ensaios clínicos e revisar os recursos financeiros disponíveis.
Os pacientes recebem acesso contínuo ao Guia por meio de uma reunião de verificação uma vez por mês por até 6 meses.
Os pacientes também recebem serviços de cuidados de suporte SOC.
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Receba serviços de cuidados de suporte SOC
Outros nomes:
Receba serviços de guia de navegador de ensaios clínicos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (SOC)
Os pacientes recebem serviços de cuidados de suporte SOC.
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Receba serviços de cuidados de suporte SOC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções dos participantes da intervenção (aceitabilidade, adequação, viabilidade)
Prazo: Aos 6 meses
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Aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção serão avaliadas como temas em potencial nas entrevistas qualitativas com os pacientes no braço de intervenção guia do estudo.
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo e esforço da equipe para realizar a intervenção
Prazo: Aos 6 meses
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Este é o tempo gasto pelo Guia com os pacientes, preparando-se para as visitas dos pacientes e realizando a intervenção.
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Aos 6 meses
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Custos de tempo do participante
Prazo: Aos 6 meses
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Este é o tempo gasto pelos pacientes em todas as atividades relacionadas ao ensaio clínico oncológico e com o Guia.
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Aos 6 meses
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Montante em dinheiro fornecido aos participantes para reembolso de despesas relacionadas ao estudo
Prazo: Aos 6 meses
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A quantia em dinheiro fornecida aos participantes para reembolso de despesas relacionadas ao estudo.
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Aos 6 meses
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Sobrecarga
Prazo: Aos 6 meses
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Os custos indiretos são definidos como as despesas indiretas associadas à entrega da intervenção do guia.
Isso inclui os custos da instalação, medidos usando as instalações e a taxa de administração, bem como equipamentos e suprimentos não clínicos necessários para oferecer a intervenção.
Os custos baseados em observação acumulados durante o período de entrega de intervenção serão calculados e padronizados para os EUA 2024 dólares.
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Aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em cada braço que se inscrevem em um ensaio clínico
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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Usará estatísticas descritivas para caracterizar e comparar, por braço de ensaio piloto, todos os pacientes inscritos e não inscritos em ensaios clínicos.
Estaremos comparando X% de indivíduos inscritos em um ensaio clínico de câncer (x/50) no braço de intervenção e Y% de indivíduos inscritos em um ensaio clínico de câncer (y/50) no braço de cuidados habituais.
As informações sobre inscrição e retenção no estudo em 6 meses serão extraídas do Sistema de Gerenciamento Clínico Online Collaborative Research Environment (OnCore).
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6 meses após o início do estudo
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Proporção de pacientes em cada braço retidos para um ensaio clínico
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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Usará estatísticas descritivas para caracterizar e comparar, por braço de ensaio piloto, todos os pacientes retidos versus não retidos em ensaios clínicos.
A avaliação da retenção do ensaio será restrita ao denominador de pacientes inscritos em um ensaio clínico sobre câncer.
As informações sobre inscrição e retenção no estudo em 6 meses serão extraídas do OnCore Clinical Management System.
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6 meses após o início do estudo
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Resiliência
Prazo: 6 meses após o início do estudo
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Será avaliado usando a Escala Breve de Resiliência Connor-Davidson para avaliar a capacidade de recuperação ou recuperação do estresse.
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6 meses após o início do estudo
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Confiança do paciente
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Será medido pela Escala de Confiança de 12 itens em pesquisadores médicos.
Cada item será respondido em uma escala Likert de 5 pontos e pontuado de acordo (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = neutro, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente).
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6 meses após a base da linha
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Será medido usando o Paciente Relatou Resultados Sistema de Informações de Medição (PROMIS) O escore de saúde global.
Os instrumentos globais de saúde do PROMIS geram pontuações convertidas em escores T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população em geral dos EUA, permitindo comparação com um grupo de referência.
Os escores T mais altos indicam melhores resultados de saúde.
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6 meses após a base da linha
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Resolução das necessidades sociais relacionadas à saúde
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Será medido comparando as respostas às questões de necessidades sociais relacionadas à saúde (HRSN) (insegurança alimentar, instabilidade habitacional, desafios de transporte, sofrimento financeiro).
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6 meses após a base da linha
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Carga financeira
Prazo: 6 meses após a base da linha
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Será medido da perspectiva do paciente usando a avaliação funcional da escala de escala de toxicidade financeira de terapia da doença crônica (custo do FACIT).
O custo do FACIT inclui 12 itens com respostas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
As pontuações totais máximas e mínimas variam de 0 a 44, com pontuações mais altas representando melhor bem-estar financeiro.
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6 meses após a base da linha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Padrão de atendimento
- Diretrizes de prática como tópico
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- RG1124291
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-04530 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .