Navegación de ensayos clínicos para aumentar la participación y la diversidad en los ensayos clínicos sobre el cáncer (GUIDE)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Ensayo piloto de Orientación de la participación hacia la comprensión, la inclusión, la diversidad y la equidad en los ensayos clínicos sobre el cáncer (GUIDE)
Este ensayo clínico evalúa una intervención de navegación de ensayos clínicos para ayudar a aumentar la participación y la diversidad en los ensayos clínicos sobre el cáncer.
Los ensayos clínicos sobre el cáncer son una parte importante del desarrollo de tratamientos y de la mejora de la atención y los resultados de los pacientes.
A pesar de esto, sólo un pequeño número de pacientes con cáncer participa en ensayos clínicos.
Hay muchos elementos diferentes que contribuyen a la baja participación en los ensayos clínicos, incluidas las necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) y la carga financiera.
Guiar la participación hacia la comprensión, la inclusión, la diversidad y la equidad para los ensayos clínicos sobre el cáncer (GUIDE) es un programa que utiliza un navegador de ensayos clínicos capacitado, o "Guía", para trabajar con pacientes potenciales identificados en ensayos clínicos sobre el cáncer para ayudarlos a reconocer y eliminar HRSN y barreras financieras que impiden la participación en ensayos clínicos.
Una intervención de navegación de ensayos clínicos, como GUIDE, puede ayudar a aumentar la participación y la diversidad en los ensayos clínicos sobre el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se reúnen con un navegador de ensayos clínicos para comprender las actividades involucradas con los ensayos clínicos, identificar barreras financieras para la participación en ensayos clínicos y revisar los recursos financieros disponibles. Los pacientes reciben acceso continuo a la Guía por hasta 6 meses. Los pacientes también reciben servicios de atención de apoyo estándar de atención (SOC).
ARM II: los pacientes reciben servicios de atención de apoyo del SOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Identificado como potencialmente elegible para un ensayo clínico abierto mediante la selección previa del ensayo clínico (que opera en clínicas de mama, gastrointestinal [GI] y genitourinario [GU])
Tener ≥ 1 necesidad social relacionada con la salud, definida por
- Inseguridad alimentaria, inestabilidad de la vivienda, problemas de transporte o inestabilidad financiera documentados en el Cuestionario de atención de apoyo al cáncer en Epic Electronic Medical Record (EPIC), O
- Preocupaciones sobre el seguro, el costo del ensayo, visitas adicionales del ensayo, viajes, transporte, cuidado de niños, O no poder ausentarse del trabajo documentado mediante la evaluación previa del ensayo clínico (CTPS), O
- Seguro de Medicaid documentado en EPIC
- Capaz de hablar ingles
Criterio de exclusión:
- No puedo hablar ingles
- Niños, adolescentes y jóvenes menores de 18 años
- Pacientes que participan en ensayos clínicos que brindan navegación financiera, como Clinicaltrials.gov. identificador (CT ID): NCT04960787
- Pacientes que se niegan a firmar la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARM I (Navegador de ensayos clínicos, SOC)
Los pacientes se reúnen con un navegador de ensayos clínicos para comprender las actividades relacionadas con los ensayos clínicos, identificar barreras financieras para la participación en ensayos clínicos y revisar los recursos financieros disponibles.
Los pacientes reciben acceso continuo a la Guía a través de una reunión de registro una vez al mes durante un máximo de 6 meses.
Los pacientes también reciben servicios de atención de apoyo del SOC.
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Recibir servicios de atención de apoyo del SOC
Otros nombres:
Reciba servicios de guía navegador de ensayos clínicos
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (SOC)
Los pacientes reciben servicios de atención de apoyo del SOC.
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Recibir servicios de atención de apoyo del SOC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones participantes de la intervención (aceptabilidad, idoneidad, viabilidad)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La aceptabilidad, la idoneidad y la viabilidad de la intervención se evaluarán como temas potenciales en las entrevistas cualitativas con pacientes en el brazo de intervención guía del ensayo.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo y esfuerzo del personal para realizar la intervención.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Este es el tiempo que dedica el Guía a los pacientes, preparándose para las visitas de los pacientes y realizando la intervención.
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A los 6 meses
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Costos de tiempo de los participantes
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Este es el tiempo que dedican los pacientes a todas las actividades relacionadas con el ensayo clínico del cáncer y con la Guía.
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A los 6 meses
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Cantidad de dinero proporcionada a los participantes para el reembolso de los gastos relacionados con el ensayo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La cantidad de dinero proporcionada a los participantes para el reembolso de los gastos relacionados con el ensayo.
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A los 6 meses
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Arriba
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Los costos generales se definen como los gastos indirectos asociados con la entrega de la intervención guía.
Esto incluye los costos de la instalación, medidos utilizando las instalaciones y la tasa de administración, así como los equipos y suministros no clínicos necesarios para entregar la intervención.
Los costos basados en la observación acumulados durante el período de entrega de la intervención se promediarán y estandarizarán a los 2024 dólares de los EE. UU.
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A los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes en cada grupo que se inscriben en un ensayo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Utilizará estadísticas descriptivas para caracterizar y comparar por grupo de ensayo piloto a todos los pacientes inscritos y no inscritos en ensayos clínicos.
Se comparará el X% de las personas inscritas en un ensayo clínico sobre el cáncer (x/50) en el grupo de intervención y el Y% de las personas inscritas en un ensayo clínico sobre el cáncer (y/50) en el grupo de atención habitual.
La información sobre la inscripción y retención del ensayo a los 6 meses se extraerá del sistema de gestión clínica del entorno de investigación colaborativa en línea (OnCore).
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6 meses después del inicio
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Proporción de pacientes en cada grupo retenidos en un ensayo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Utilizará estadísticas descriptivas para caracterizar y comparar por grupo de ensayo piloto a todos los pacientes retenidos versus no retenidos en los ensayos clínicos.
La evaluación de la retención del ensayo se limitará al denominador de pacientes que se inscriban en un ensayo clínico sobre cáncer.
La información sobre la inscripción y retención del ensayo a los 6 meses se extraerá del OnCore Clinical Management System.
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6 meses después del inicio
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Se evaluará utilizando la Escala Breve de Resiliencia de Connor-Davidson para evaluar la capacidad de recuperarse o recuperarse del estrés.
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6 meses después del inicio
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Confianza del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Será medido por la escala de confianza de 12 ítems en investigadores médicos.
Cada elemento se responderá en una escala Likert de 5 puntos y se puntuará en consecuencia (1 = Muy en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = Neutral, 4 = De acuerdo, 5 = Muy de acuerdo).
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6 meses después de la línea
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Se medirá utilizando el puntaje de salud global del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
Los instrumentos de salud globales de PROMIS generan puntajes que se convierten en puntajes T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general de los EE. UU., Permitiendo la comparación con un grupo de referencia.
Las puntuaciones T más altas indican mejores resultados de salud.
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6 meses después de la línea
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Resolución de las necesidades sociales relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Se medirá comparando las respuestas a las preguntas de las necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) (inseguridad alimentaria, inestabilidad de la vivienda, desafíos de transporte, dificultades financieras).
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6 meses después de la línea
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Carga financiera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Se medirá desde la perspectiva del paciente utilizando la evaluación funcional de la puntuación compresiva de la terapia con enfermedades crónicas para la escala de toxicidad financiera (costo facit).
El costo facit incluye 12 elementos con respuestas en una escala de tipo Likert de 5 puntos.
Los puntajes totales máximos y mínimos varían de 0-44 con puntajes más altos que representan un mejor bienestar financiero.
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6 meses después de la línea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención centrada en el paciente
- Atención primaria de salud
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
- Navegación del paciente
Otros números de identificación del estudio
- RG1124291
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-04530 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .