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Navigazione degli studi clinici per aumentare la partecipazione e la diversità negli studi clinici sul cancro (GUIDE)

14 maggio 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Guidare la partecipazione verso la comprensione, l'inclusione, la diversità e l'equità per gli studi clinici sul cancro (GUIDE) Sperimentazione pilota

Questo studio clinico valuta un intervento di navigazione negli studi clinici per contribuire ad aumentare la partecipazione e la diversità negli studi clinici sul cancro. Gli studi clinici sul cancro rappresentano una parte importante dello sviluppo di trattamenti e del miglioramento della cura e dei risultati dei pazienti. Nonostante ciò, solo un piccolo numero di malati di cancro partecipa agli studi clinici. Ci sono molti elementi diversi che contribuiscono a una bassa partecipazione alla sperimentazione clinica, compresi i bisogni sociali legati alla salute (HRSN) e l’onere finanziario. Guidare la partecipazione verso la comprensione, l'inclusione, la diversità e l'equità per gli studi clinici sul cancro (GUIDE), è un programma che utilizza un navigatore di studi clinici addestrato, o "Guida", per lavorare con potenziali pazienti identificati in studi clinici sul cancro per aiutarli a riconoscere ed eliminare HRSN e barriere finanziarie che impediscono la partecipazione alla sperimentazione clinica. Un intervento di navigazione negli studi clinici, come GUIDE, può aiutare ad aumentare la partecipazione e la diversità negli studi clinici sul cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti incontrano un navigatore della sperimentazione clinica per comprendere le attività coinvolte nelle sperimentazioni cliniche, identificare gli ostacoli finanziari alla partecipazione alla sperimentazione clinica ed esaminare le risorse finanziarie disponibili. I pazienti ricevono accesso continuo alla Guida per un massimo di 6 mesi. I pazienti ricevono anche servizi di terapia di supporto standard di cura (SOC).

BRACCIO II: i pazienti ricevono servizi di terapia di supporto SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Identificato come potenzialmente idoneo per uno studio clinico aperto mediante pre-screening dello studio clinico (operante in cliniche senologiche, gastrointestinali [GI] e genito-urinarie [GU])

  • Avere ≥ 1 bisogno sociale correlato alla salute, definito da

    • Insicurezza alimentare, instabilità abitativa, problemi di trasporto o instabilità finanziaria documentati nel questionario sulla cura del cancro di supporto in Epic Electronic Medical Record (EPIC), OPPURE
    • Preoccupazioni relative all'assicurazione, al costo della sperimentazione, a visite di prova aggiuntive, ai viaggi, ai trasporti, all'assistenza all'infanzia o all'impossibilità di assentarsi dal lavoro documentati dal pre-screening della sperimentazione clinica (CTPS), OPPURE
    • Assicurazione Medicaid documentata in EPIC
  • In grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile parlare inglese
  • Bambini, adolescenti e ragazzi di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che partecipano a studi clinici che forniscono navigazione finanziaria, come clinictrials.gov identificativo (ID CT): NCT04960787
  • Pazienti che rifiutano di firmare l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM I (navigatore degli studi clinici, SOC)
I pazienti incontrano un navigatore della sperimentazione clinica per comprendere le attività coinvolte nelle sperimentazioni cliniche, identificare gli ostacoli finanziari alla partecipazione alla sperimentazione clinica ed esaminare le risorse finanziarie disponibili. I pazienti ricevono accesso continuo alla Guida tramite una riunione di controllo una volta al mese per un massimo di 6 mesi. I pazienti ricevono anche servizi di terapia di supporto del SOC.
Altro: La migliore pratica
Ricevere servizi di terapia di supporto SOC
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Comportamentale: Navigazione del paziente
Ricevi servizi di guida per il navigatore degli studi clinici
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente
Comparatore attivo: Braccio II (SOC)
I pazienti ricevono servizi di terapia di supporto del SOC.
Altro: La migliore pratica
Ricevere servizi di terapia di supporto SOC
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni dei partecipanti dell'intervento (accettabilità, appropriatezza, fattibilità)
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento saranno valutate come potenziali temi nelle interviste qualitative con i pazienti nel braccio di intervento guida dello studio.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e impegno del personale per fornire l'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi
Questo è il tempo trascorso dalla Guida con i pazienti, preparandosi per le visite dei pazienti ed erogando l'intervento.
A 6 mesi
Costo del tempo dei partecipanti
Lasso di tempo: A 6 mesi
Si tratta del tempo dedicato dai pazienti a tutte le attività legate alla sperimentazione clinica sul cancro e alla Guida.
A 6 mesi
Importo di denaro fornito ai partecipanti per il rimborso delle spese relative allo studio
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'importo di denaro fornito ai partecipanti per il rimborso delle spese relative allo studio.
A 6 mesi
Sopra la testa
Lasso di tempo: A 6 mesi
I costi generali sono definiti come le spese indirette associate alla consegna dell'intervento guida. Ciò include i costi della struttura, misurati utilizzando le strutture e il tasso di amministrazione, nonché attrezzature e forniture non cliniche necessarie per consegnare l'intervento. I costi basati sull'osservazione maturati durante il periodo di consegna dell'intervento saranno mediati e standardizzati ai dollari US 2024.
A 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti in ciascun braccio che arruolano in uno studio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Utilizzerà statistiche descrittive per caratterizzare e confrontare per braccio di sperimentazione pilota tutti i pazienti arruolati rispetto a quelli non arruolati negli studi clinici. Confronterà l'X% di individui arruolati in uno studio clinico sul cancro (x/50) nel braccio di intervento e l'Y% di individui arruolati in uno studio clinico sul cancro (y/50) nel braccio di cura abituale. Le informazioni sull'arruolamento e sulla conservazione dello studio a 6 mesi verranno estratte dal sistema di gestione clinica dell'ambiente di ricerca collaborativa online (OnCore).
6 mesi dopo il basale
Proporzione di pazienti in ciascun braccio mantenuti in uno studio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Utilizzerà statistiche descrittive per caratterizzare e confrontare, per braccio dello studio pilota, tutti i pazienti accettati rispetto a quelli non accettati negli studi clinici. La valutazione della ritenzione dello studio sarà limitata al denominatore dei pazienti che si arruolano in uno studio clinico sul cancro. Le informazioni sull'arruolamento e sulla conservazione dello studio a 6 mesi verranno estratte dal sistema di gestione clinica OnCore.
6 mesi dopo il basale
Resilienza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Verrà valutata utilizzando la scala di resilienza Brief Connor-Davidson per valutare la capacità di recuperare o riprendersi dallo stress.
6 mesi dopo il basale
Fiducia del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Sarà misurato dalla scala di Trust Trust in Medical Researchrs. A ciascun elemento verrà data risposta su una scala Likert a 5 punti e ha ottenuto un punteggio di conseguenza (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutro, 4 = concordato, 5 = fortemente d'accordo).
6 mesi dopo la base
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Verrà misurato utilizzando il punteggio globale della salute di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis). Gli strumenti di salute globale Promis generano punteggi che vengono convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti, consentendo il confronto con un gruppo di riferimento. I punteggi T più alti indicano migliori risultati sulla salute.
6 mesi dopo la base
Risoluzione dei bisogni sociali legati alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Verrà misurato confrontando le risposte alle domande sui bisogni sociali relativi alla salute (HRSN) (insicurezza alimentare, instabilità abitativa, sfide di trasporto, disagio finanziario).
6 mesi dopo la base
Onere finanziario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Sarà misurato dal punto di vista del paziente utilizzando la valutazione funzionale del punteggio di terapia cronica di terapia per la tossicità finanziaria (cost-cost). Il costo del Facit include 12 articoli con risposte su una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi totali massimi e minimi vanno da 0 a 44 con punteggi più alti che rappresentano un migliore benessere finanziario.
6 mesi dopo la base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Andy Hill Cancer Research Endowment (CARE) Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1124291
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-04530 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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