Навигация по клиническим исследованиям для увеличения участия и разнообразия в клинических исследованиях рака (GUIDE)
14 мая 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Руководство участием в направлении понимания, инклюзивности, разнообразия и справедливости в клинических исследованиях рака (GUIDE) Пилотное исследование
В этом клиническом исследовании оценивается вмешательство в навигацию по клиническим испытаниям, которое поможет повысить участие и разнообразие в клинических исследованиях рака.
Клинические испытания рака являются важной частью разработки методов лечения, а также улучшения ухода за пациентами и результатов лечения.
Несмотря на это, в клинических исследованиях участвует лишь небольшое количество онкологических больных.
Существует множество различных факторов, которые способствуют низкому участию в клинических исследованиях, включая социальные потребности, связанные со здоровьем (HRSN), и финансовое бремя.
Руководство участием в целях понимания, включения, разнообразия и справедливости в клинических исследованиях рака (GUIDE) — это программа, в которой используется обученный навигатор клинических исследований или «Руководство» для работы с выявленными потенциальными пациентами клинических исследований рака, чтобы помочь им распознать и удалить HRSN и финансовые барьеры, препятствующие участию в клинических исследованиях.
Вмешательство в навигацию по клиническим исследованиям, такое как GUIDE, может помочь увеличить участие и разнообразие в клинических исследованиях рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты встречаются с координатором клинических исследований, чтобы понять деятельность, связанную с клиническими исследованиями, выявить финансовые препятствия для участия в клинических исследованиях и проанализировать доступные финансовые ресурсы. Пациенты получают постоянный доступ к Руководству на срок до 6 месяцев. Пациенты также получают стандартные услуги поддерживающего ухода (SOC).
ARM II: Пациенты получают услуги поддерживающего лечения SOC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Идентифицирован как потенциально подходящий для открытого клинического исследования в результате предварительного скрининга клинического исследования (работает в клиниках молочной железы, желудочно-кишечного тракта [ЖКТ] и мочеполовой системы [ГУ])
Иметь ≥ 1 социальную потребность, связанную со здоровьем, определяемую
- Отсутствие продовольственной безопасности, нестабильность жилья, проблемы с транспортом или финансовая нестабильность, задокументированные в анкете по поддерживающей терапии рака в Epic Electronic Medical Record (EPIC), ИЛИ
- Опасения по поводу страховки, стоимости исследования, дополнительных посещений для исследования, поездок, транспорта, ухода за детьми ИЛИ невозможности взять отпуск на работе, документально подтвержденной предварительным скринингом клинических исследований (CTPS), ИЛИ
- Страхование Medicaid, зарегистрированное в EPIC
- Умею говорить по-английски
Критерий исключения:
- Не могу говорить по-английски
- Дети, подростки и подростки в возрасте до 18 лет
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях, обеспечивающие финансовую навигацию, например, Clinicaltrials.gov. идентификатор (CT ID): NCT04960787
- Пациенты отказываются подписывать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM I (Навигатор клинических исследований, SOC)
Пациенты встречаются с координатором клинических исследований, чтобы понять деятельность, связанную с клиническими исследованиями, выявить финансовые препятствия для участия в клинических исследованиях и проанализировать доступные финансовые ресурсы.
Пациенты получают постоянный доступ к Руководству посредством контрольной встречи один раз в месяц на срок до 6 месяцев.
Пациенты также получают услуги поддерживающего лечения SOC.
|
Получите услуги поддерживающего ухода SOC
Другие имена:
Получите услуги навигатора по клиническим исследованиям
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подразделение II (SOC)
Пациенты получают услуги поддерживающего лечения SOC.
|
Получите услуги поддерживающего ухода SOC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участников вмешательства (приемлемость, уместность, осуществимость)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Приемлемость, уместность и осуществимость вмешательства будут оцениваться как потенциальные темы в качественных интервью с пациентами в направлении вмешательства.
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время и усилия персонала для осуществления вмешательства
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Это время, которое Гид проводит с пациентами, готовясь к визитам пациентов и осуществляя вмешательство.
|
В 6 месяцев
|
|
Затраты времени участника
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Это время, потраченное пациентами на все действия, связанные с клиническими исследованиями рака и с Руководством.
|
В 6 месяцев
|
|
Сумма денег, предоставленная участникам для возмещения расходов, связанных с испытанием
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Сумма денег, предоставляемая участникам для возмещения расходов, связанных с испытанием.
|
В 6 месяцев
|
|
Наверху
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Накладные расходы определяются как косвенные расходы, связанные с предоставлением руководящего вмешательства.
Это включает в себя затраты на объект, измеренные с использованием средств и ставок администрирования, а также неклинического оборудования и расходных материалов, необходимых для вмешательства.
Затраты на основе наблюдений, начисленные в течение периода доставки вмешательства, будут усреднены и стандартизированы до 2024 доллара США.
|
Через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в каждой группе, принявших участие в клиническом исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Будет использовать описательную статистику для характеристики и сравнения по группам пилотных исследований всех пациентов, включенных и не участвующих в клинических исследованиях.
Будет сравниваться X% лиц, принявших участие в клинических исследованиях рака (x/50) в группе вмешательства, и Y% лиц, участвующих в клинических исследованиях рака (y/50) в группе обычного ухода.
Информация о наборе участников в исследование и его сохранении через 6 месяцев будет получена из системы клинического управления онлайн-среды для совместных исследований (OnCore).
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Доля пациентов в каждой группе, допущенных к участию в клиническом исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Будет использовать описательную статистику для характеристики и сравнения по группам пилотных исследований всех пациентов, включенных в клинические исследования, и пациентов, не включенных в клинические исследования.
Оценка удержания участников в исследованиях будет ограничена числом пациентов, принявших участие в клинических исследованиях по раку.
Информация о наборе участников в исследование и его сохранении через 6 месяцев будет получена из системы клинического управления OnCore.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Будет оцениваться с использованием краткой шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона для оценки способности восстанавливаться после стресса.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Пациент доверие
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Будет измерен по шкале для медицинских исследователей с 12 пунктами.
Каждый элемент будет отвечать по 5-балльной шкале Лайкерта и соответственно оценивается (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтральный, 4 = согласен, 5 = решительно согласен).
|
6 месяцев после базы
|
|
Качество жизни, связанное с здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Будет измерен с использованием глобального показателя здоровья пациента.
Инструменты PROMIS Global Health приводят результаты, которые преобразуются в T-оценки, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции США, что позволяет сравнивать с эталонной группой.
Более высокие T-оценки указывают на лучшие результаты в отношении здоровья.
|
6 месяцев после базы
|
|
Разрешение социальных потребностей, связанных со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Будет измерен путем сравнения ответов на вопросы социальных потребностей, связанных со здоровьем (HRSN) (отсутствие продовольственной безопасности, нестабильность жилья, проблемы с транспортом, финансовый стресс).
|
6 месяцев после базы
|
|
Финансовое бремя
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Будет измерен с точки зрения пациента с использованием функциональной оценки хронических заболеваний терапия, скомпишечной шкалы по шкале финансовой токсичности (FACIT-COST).
Facit-Cost включает в себя 12 элементов с ответами по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Максимальные и минимальные общие оценки варьируются от 0 до 44, и более высокие оценки, представляющие лучшие финансовые благополучия.
|
6 месяцев после базы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Уход за пациентами
- Комплексное здравоохранение
- Уход за пациентом
- Первичная медицинская помощь
- Стандарт ухода
- Практические рекомендации в качестве темы
- Навигация пациента
Другие идентификационные номера исследования
- RG1124291
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2024-04530 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .