Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigatie bij klinische onderzoeken om de deelname en diversiteit aan klinische onderzoeken tegen kanker te vergroten (GUIDE)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Participatie begeleiden naar begrip, inclusie, diversiteit en gelijkheid voor klinische onderzoeken naar kanker (GUIDE) Pilotproef

Deze klinische proef evalueert een navigatie-interventie voor klinische onderzoeken om de deelname en diversiteit aan klinische onderzoeken naar kanker te helpen vergroten. Klinische onderzoeken naar kanker vormen een belangrijk onderdeel van de ontwikkeling van behandelingen en verbeterde patiëntenzorg en resultaten. Desondanks neemt slechts een klein aantal kankerpatiënten deel aan klinische onderzoeken. Er zijn veel verschillende factoren die bijdragen aan de lage deelname aan klinische onderzoeken, waaronder gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (HRSN) en financiële lasten. Begeleiding van deelname naar begrip, inclusie, diversiteit en gelijkheid voor klinische onderzoeken naar kanker (GUIDE), is een programma dat gebruik maakt van een getrainde navigator voor klinische onderzoeken, of 'Guide', om te werken met geïdentificeerde potentiële patiënten uit klinische onderzoeken naar kanker om hen te helpen de kanker te herkennen en te verwijderen HRSN en financiële barrières die deelname aan klinische onderzoeken verhinderen. Een navigatie-interventie voor klinische onderzoeken, zoals GUIDE, kan de deelname aan en diversiteit in klinische onderzoeken naar kanker helpen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontmoeten een navigator voor klinische onderzoeken om de activiteiten die verband houden met klinische onderzoeken te begrijpen, financiële belemmeringen voor deelname aan klinische onderzoeken te identificeren en de beschikbare financiële middelen te beoordelen. Patiënten krijgen maximaal 6 maanden doorlopend toegang tot de Gids. Patiënten ontvangen ook ondersteunende zorgdiensten volgens de standaardzorg (SOC).

ARM II: Patiënten ontvangen ondersteunende zorgdiensten van het SOC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Geïdentificeerd als mogelijk in aanmerking komend voor een open klinische proef door pre-screening van de klinische proef (opererend in borst-, gastro-intestinale [GI] en urogenitale [GU] klinieken)

  • ≥ 1 gezondheidsgerelateerde sociale behoefte hebben, gedefinieerd door

    • Voedselonzekerheid, instabiliteit van huisvesting, transportproblemen of financiële instabiliteit gedocumenteerd in de Supportive Cancer Care Questionnaire in Epic Electronic Medical Record (EPIC), OR
    • Zorgen over verzekering, proceskosten, extra proefbezoeken, reizen, vervoer, kinderopvang, OF niet in staat zijn vrij te nemen van het werk, gedocumenteerd door pre-screening van klinische onderzoeken (CTPS), OF
    • Medicaid-verzekering gedocumenteerd in EPIC
  • Engels kunnen spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels spreken
  • Kinderen, adolescenten en tieners jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken die financiële navigatie bieden, zoalsclinicaltrials.gov identificatie (CT-ID): NCT04960787
  • Patiënten die weigeren de toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (navigator voor klinische onderzoeken, SOC)
Patiënten ontmoeten een navigator voor klinische onderzoeken om de activiteiten die verband houden met klinische onderzoeken te begrijpen, financiële belemmeringen voor deelname aan klinische onderzoeken te identificeren en de beschikbare financiële middelen te beoordelen. Patiënten krijgen maandelijks gedurende maximaal zes maanden voortdurend toegang tot de Gids via een check-in-bijeenkomst. Patiënten ontvangen ook ondersteunende zorgdiensten van het SOC.
Ander: Beste oefening
Ontvang ondersteunende zorgdiensten van het SOC
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Gedragsmatig: Patiëntnavigatie
Ontvang navigatorgidsdiensten voor klinische onderzoeken
Andere namen:
  • Patient Navigator-programma
Actieve vergelijker: Arm II (SOC)
Patiënten ontvangen ondersteunende zorgdiensten van het SOC.
Ander: Beste oefening
Ontvang ondersteunende zorgdiensten van het SOC
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties van deelnemers over de interventie (aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie zullen worden beoordeeld als potentiële thema's in de kwalitatieve interviews met patiënten in de gidsinterventie -arm van de studie.
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd en moeite van het personeel om interventies uit te voeren
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Dit is de tijd die de Gids besteedt aan patiënten, het voorbereiden van patiëntenbezoeken en het uitvoeren van de interventie.
Op 6 maanden
Tijdkosten van de deelnemer
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Dit is de tijd die patiënten besteden aan alle activiteiten die verband houden met het klinische onderzoek naar kanker en met de Gids.
Op 6 maanden
Geldbedrag dat aan deelnemers wordt verstrekt ter vergoeding van studiegerelateerde kosten
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het geldbedrag dat aan deelnemers wordt verstrekt ter vergoeding van studiegerelateerde kosten.
Op 6 maanden
Overhead
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Overheadkosten worden gedefinieerd als de indirecte kosten die verband houden met het leveren van de gidsinterventie. Dit omvat de facilitaire kosten, gemeten met behulp van de faciliteiten en het beheer van de administratie, evenals niet-klinische apparatuur en benodigdheden die nodig zijn om de interventie te leveren. Op observatie gebaseerde kosten worden opgebouwd tijdens de interventie-leveringsperiode gemiddeld en gestandaardiseerd tot US 2024 dollar.
Na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke arm dat zich inschrijft voor een klinische proef
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Zal beschrijvende statistieken gebruiken om per pilotstudiegroep alle patiënten die wel en niet deelnamen aan klinische onderzoeken te karakteriseren en te vergelijken. Zal X% van de individuen die deelnamen aan een klinisch onderzoek naar kanker (x/50) in de interventie-arm vergelijken met Y% van de individuen die deelnamen aan een klinisch onderzoek naar kanker (y/50) in de arm met gebruikelijke zorg. Informatie over de inschrijving en retentie van het onderzoek na 6 maanden zal worden overgenomen uit het klinische managementsysteem Online Collaborative Research Environment (OnCore).
6 maanden na de basislijn
Percentage patiënten in elke arm dat werd weerhouden voor een klinische proef
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Zal beschrijvende statistieken gebruiken om per pilotstudiegroep alle patiënten te karakteriseren en te vergelijken die wel en niet zijn behouden in klinische onderzoeken. De beoordeling van de retentie van een onderzoek zal beperkt blijven tot de noemer van patiënten die zich inschrijven voor een klinische studie tegen kanker. Informatie over de inschrijving en retentie van het onderzoek na 6 maanden zal worden overgenomen uit het OnCore Clinical Management System.
6 maanden na de basislijn
Weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Connor-Davidson Resilience Scale om het vermogen te beoordelen om te herstellen of terug te veren van stress.
6 maanden na de basislijn
Patiënt Trust
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Zal worden gemeten door het 12-item vertrouwen in de schaal van medische onderzoekers. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal en dienovereenkomstig gescoord (1 = zeer mee oneens, 2 = niet mee eens, 3 = neutraal, 4 = mee eens, 5 = zeer mee eens).
6 maanden na de basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Zal worden gemeten met behulp van de Globale gezondheidsscore van de patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem (Promis). De Promis Global Health-instrumenten genereren scores die worden omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 in de Amerikaanse algemene bevolking, waardoor vergelijking met een referentiegroep mogelijk is. Hogere T-scores duiden op betere gezondheidsresultaten.
6 maanden na de basislijn
Oplossing van gezondheidsgerelateerde sociale behoeften
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Zal worden gemeten door de antwoorden op de gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (HRSN) -vragen (voedselonzekerheid, woninginstabiliteit, transportuitdagingen, financiële nood) te vergelijken.
6 maanden na de basislijn
Financiële lasten
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
Zal worden gemeten vanuit het perspectief van de patiënt met behulp van de functionele beoordeling van chronische ziekte-therapie-compre-score voor financiële toxiciteit (facit-cost) schaal. Facit-Cost bevat 12 items met antwoorden op een 5-punts Likert-type schaal. De maximale en minimale totale scores variëren van 0-44 met hogere scores die een beter financieel welzijn vertegenwoordigen.
6 maanden na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Andy Hill Cancer Research Endowment (CARE) Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1124291
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-04530 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren