Kliinisten kokeiden navigointi lisää osallistumista ja monimuotoisuutta syövän kliinisiin tutkimuksiin (GUIDE)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Osallistumisen ohjaaminen kohti ymmärtämistä, osallisuutta, monimuotoisuutta ja tasapuolisuutta syövän kliinisissä kokeissa (GUIDE) -pilottikoe
Tämä kliininen tutkimus arvioi kliinisen tutkimuksen navigointiinterventiota, joka auttaa lisäämään osallistumista ja monimuotoisuutta syövän kliinisissä tutkimuksissa.
Syövän kliiniset tutkimukset ovat tärkeä osa hoitojen kehittämistä sekä potilaiden hoidon ja tulosten parantamista.
Tästä huolimatta vain pieni osa syöpäpotilaista osallistuu kliinisiin tutkimuksiin.
On monia eri asioita, jotka vaikuttavat alhaiseen kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen, mukaan lukien terveyteen liittyvät sosiaaliset tarpeet (HRSN) ja taloudellinen taakka.
Osallistumisen ohjaaminen kohti ymmärrystä, osallisuutta, monimuotoisuutta ja tasapuolisuutta syövän kliinisissä tutkimuksissa (GUIDE) on ohjelma, joka käyttää koulutettua kliinisten tutkimusten navigaattoria tai "Opasta" työskennelläkseen tunnistettujen potentiaalisten kliinisten syöpäpotilaiden kanssa auttaakseen heitä tunnistamaan ja poistamaan HRSN ja taloudelliset esteet, jotka estävät osallistumisen kliinisiin tutkimuksiin.
Kliinisen tutkimuksen navigointiinterventio, kuten GUIDE, voi auttaa lisäämään osallistumista ja monimuotoisuutta syövän kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat tapaavat kliinisen tutkimuksen navigaattorin ymmärtääkseen kliinisiin tutkimuksiin liittyviä toimia, tunnistaakseen kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen taloudelliset esteet ja tarkastellakseen käytettävissä olevia taloudellisia resursseja. Potilaat saavat jatkuvan pääsyn oppaaseen jopa 6 kuukauden ajan. Potilaat saavat myös SOC-tukihoitopalveluita.
ARM II: Potilaat saavat SOC-tukihoitopalveluita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Kliinisen kokeen esiseulonnalla (rinta-, maha-suolikanavan [GI] ja urogenitaali- [GU]-klinikoilla) todettu mahdollisesti kelpoiseksi avoimeen kliiniseen tutkimukseen
Sinulla on ≥ 1 terveyteen liittyvä sosiaalinen tarve, jonka määrittelee
- Elintarviketurvallisuus, asunnon epävakaus, kuljetushaasteet tai taloudellinen epävakaus dokumentoitu Epic Electronic Medical Record (EPIC) -syövänhoidon kyselylomakkeessa, TAI
- Huoli vakuutuksista, koekustannuksista, ylimääräisistä koekäynneistä, matkoista, kuljetuksista, lastenhoidosta TAI kliinisen kokeen esiseulonnalla (CTPS) dokumentoidulla kyvyttömyydestä pitää vapaata, TAI
- Medicaid-vakuutus dokumentoitu EPIC:ssä
- Pystyy puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa puhua englantia
- Lapset, nuoret ja alle 18-vuotiaat nuoret
- Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin, jotka tarjoavat taloudellista navigointia, kuten klinikan.gov tunniste (CT ID): NCT04960787
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM I (kliinisen tutkimuksen navigaattori, SOC)
Potilaat tapaavat kliinisen tutkimuksen navigaattorin ymmärtääkseen kliinisiin tutkimuksiin liittyviä toimia, tunnistaakseen kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen taloudelliset esteet ja tarkastellakseen käytettävissä olevia taloudellisia resursseja.
Potilaat saavat jatkuvan pääsyn oppaaseen sisäänkirjautumistapaamisen kautta kerran kuukaudessa enintään 6 kuukauden ajan.
Potilaat saavat myös SOC-tukihoitopalveluita.
|
Saat SOC-tukihoitopalveluita
Muut nimet:
Saat kliinisen tutkimuksen navigaattorin opaspalvelut
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (SOC)
Potilaat saavat SOC-tukihoitopalveluita.
|
Saat SOC-tukihoitopalveluita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien käsitykset interventiosta (hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Intervention hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus ja toteutettavuus arvioidaan potentiaalisina teemana potilaiden laadullisissa haastatteluissa tutkimuksen opastoimenpiteessä.
|
6 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökunnan aikaa ja vaivaa toimenpiteiden toteuttamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tämä on aika, jonka opas viettää potilaiden kanssa, potilaskäynteihin valmistautumiseen ja interventioon.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Osallistujan aikakustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tämä on aika, jonka potilaat käyttävät kaikkeen syövän kliiniseen tutkimukseen ja oppaaseen liittyviin toimintoihin.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Osallistujille koekäyttöön liittyvien kulujen korvaamiseen myönnetty rahasumma
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Osallistujille kokeeseen liittyvien kulujen korvaamiseen myönnetty rahasumma.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Yläpuolella
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Yleiskustannukset määritellään epäsuoriksi kuluiksi, jotka liittyvät oppaan intervention toimittamiseen.
Tähän sisältyy laitoskustannukset, jotka mitataan laitoksilla ja hallintotasolla, samoin kuin ei-kliiniset laitteet ja tarvikkeet, joita tarvitaan intervention toteuttamiseen.
Interventioiden toimitusjakson aikana kerätyt havaintopohjaiset kustannukset keskiarvotetaan ja standardisoidaan Yhdysvaltain 2024 dollariin.
|
6 kuukaudessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden osuus kussakin haarassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Käyttää kuvailevia tilastoja luonnehtiakseen ja vertaillakseen pilottitutkimusryhmässä kaikkia kliinisiin tutkimuksiin osallistuneita potilaita ja ei-ilmoittautuneita potilaita.
Vertaa X %:a kliiniseen syövän tutkimukseen osallistuneista potilaista (x/50) interventioryhmässä ja Y %:a kliiniseen syövän tutkimukseen osallistuneista henkilöistä (y/50) tavallisessa hoitoryhmässä.
Tiedot kokeeseen ilmoittautumisesta ja säilyttämisestä kuuden kuukauden kuluttua otetaan pois Online Collaborative Research Environment (OnCore) -kliinisestä hallintajärjestelmästä.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus kussakin haarassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Käyttää kuvailevia tilastoja luonnehtiakseen ja vertaakseen pilottitutkimusryhmässä kaikkia kliinisissä tutkimuksissa mukana olevia potilaita verrattuna ei-säilytettyihin potilaisiin.
Tutkimuksen säilyttämisen arviointi rajoitetaan niiden potilaiden nimittäjään, jotka ilmoittautuvat syövän kliiniseen tutkimukseen.
Tiedot kokeeseen ilmoittautumisesta ja säilyttämisestä kuuden kuukauden kuluttua otetaan OnCore Clinical Management System -järjestelmästä.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Arvioidaan Brief Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla, jolla arvioidaan kykyä palautua tai toipua stressistä.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Potilaan luottamus
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Mitataan 12-kappaleisella luottamuslääketieteellisellä tutkijoiden mittakaavassa.
Jokaiseen tuotteeseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla ja pisteytetään vastaavasti (1 = voimakkaasti eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Mitataan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmän (Promis) globaalin terveyspisteet.
Promis Global Health Instruments luovat pisteet, jotka muutetaan T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvalloissa väestössä, mikä mahdollistaa vertailun vertailuryhmään.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Mitataan vertaamalla vastauksia terveyteen liittyviin sosiaalisiin tarpeisiin (HRSN) kysymyksiin (elintarvikkeiden epävarmuus, asuntojen epävakaus, kuljetushaasteet, taloudellinen hätä).
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Taloudellinen taakka
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Mitataan potilaan näkökulmasta käyttämällä kroonisen sairaushoitoa koskevan pistemäärän funktionaalista arviointia taloudellisen myrkyllisyyden (facit-kustannus) asteikolla.
Facit-kustannus sisältää 12 tuotetta, joissa on vastaukset 5-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikolla.
Suurin ja vähimmäispisteet vaihtelevat välillä 0-44, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa taloudellista hyvinvointia.
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Potilaskeskeinen hoito
- Perusterveydenhuolto
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Potilaan navigointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1124291
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-04530 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .