Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja w badaniach klinicznych w celu zwiększenia udziału i różnorodności w badaniach klinicznych dotyczących raka (GUIDE)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Przewodnictwo w kierunku zrozumienia, włączenia społecznego, różnorodności i równości w badaniach klinicznych dotyczących raka (PRZEWODNIK) Próba pilotażowa

To badanie kliniczne ocenia interwencję nawigacyjną w badaniu klinicznym, aby pomóc zwiększyć udział i różnorodność w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów. Badania kliniczne nad rakiem stanowią ważną część opracowywania metod leczenia oraz poprawy opieki nad pacjentem i wyników leczenia. Mimo to w badaniach klinicznych uczestniczy jedynie niewielka liczba pacjentów chorych na raka. Istnieje wiele różnych czynników, które przyczyniają się do niskiego udziału w badaniach klinicznych, w tym potrzeby społeczne związane ze zdrowiem (HRSN) i obciążenie finansowe. Prowadzenie udziału w kierunku zrozumienia, włączenia, różnorodności i równości w badaniach klinicznych nad nowotworami (GUIDE) to program, w którym wykorzystuje się przeszkolonego nawigatora badań klinicznych, zwanego „Przewodnikiem”, do pracy ze zidentyfikowanymi potencjalnymi pacjentami uczestniczącymi w badaniach klinicznych nad nowotworem, aby pomóc im rozpoznać i usunąć HRSN i bariery finansowe uniemożliwiające udział w badaniach klinicznych. Interwencja nawigacyjna w badaniu klinicznym, taka jak GUIDE, może pomóc w zwiększeniu udziału i różnorodności w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci spotykają się z nawigatorem badania klinicznego, aby zrozumieć działania związane z badaniami klinicznymi, zidentyfikować bariery finansowe utrudniające udział w badaniu klinicznym i dokonać przeglądu dostępnych zasobów finansowych. Pacjenci otrzymują stały dostęp do Poradnika przez okres do 6 miesięcy. Pacjenci otrzymują także standardowe usługi opieki wspomagającej (SOC).

ARM II: Pacjenci otrzymują usługi opieki wspierającej SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Zidentyfikowany jako potencjalnie kwalifikujący się do otwartego badania klinicznego na podstawie wstępnego badania przesiewowego badania klinicznego (operujący w klinikach piersi, przewodu pokarmowego [GI] i układu moczowo-płciowego [GU])

  • Posiadaj ≥ 1 potrzebę społeczną związaną ze zdrowiem, zdefiniowaną przez

    • Brak bezpieczeństwa żywnościowego, niestabilność mieszkaniowa, wyzwania związane z transportem lub niestabilność finansowa udokumentowana w kwestionariuszu wspomagającej opieki onkologicznej w Epic Electronic Medical Record (EPIC), LUB
    • Obawy dotyczące ubezpieczenia, kosztów badania, dodatkowych wizyt próbnych, podróży, transportu, opieki nad dziećmi LUB niemożności wzięcia urlopu w pracy udokumentowanego wstępną oceną badania klinicznego (CTPS), LUB
    • Ubezpieczenie Medicaid udokumentowane w EPIC
  • Potrafi mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można mówić po angielsku
  • Dzieci, młodzież i młodzież w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych zapewniających nawigację finansową, np. Clinictrials.gov identyfikator (identyfikator CT): NCT04960787
  • Pacjenci odmawiający podpisania zezwolenia na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM I (nawigator badań klinicznych, SOC)
Pacjenci spotykają się z nawigatorem badania klinicznego, aby zrozumieć działania związane z badaniami klinicznymi, zidentyfikować bariery finansowe utrudniające udział w badaniu klinicznym i dokonać przeglądu dostępnych zasobów finansowych. Pacjenci otrzymują stały dostęp do Przewodnika poprzez spotkania kontrolne raz w miesiącu przez okres do 6 miesięcy. Pacjenci otrzymują także usługi opieki wspomagającej SOC.
Inny: Najlepsze praktyki
Skorzystaj z usług opieki wspierającej SOC
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Skorzystaj z usług przewodnika po nawigatorze badań klinicznych
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator
Aktywny komparator: Ramię II (SOC)
Pacjenci otrzymują usługi opieki wspomagającej SOC.
Inny: Najlepsze praktyki
Skorzystaj z usług opieki wspierającej SOC
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez uczestników interwencji (akceptowalność, stosowność, wykonalność)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Dopuszczalność, adekwatność i wykonalność interwencji zostaną ocenione jako potencjalne tematy w wywiadach jakościowych z pacjentami w ramieniu interwencyjnym prowadzącego badania.
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i wysiłek personelu niezbędny do zapewnienia interwencji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jest to czas, jaki Przewodnik spędza z pacjentami, przygotowując się do wizyt pacjentów i przeprowadzając interwencję.
W wieku 6 miesięcy
Koszt czasu uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jest to czas, jaki pacjenci spędzają na wszelkich czynnościach związanych z badaniem klinicznym nowotworu oraz z Przewodnikiem.
W wieku 6 miesięcy
Kwota pieniędzy przekazana uczestnikom na zwrot wydatków związanych z rozprawą
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Kwota pieniędzy przekazana uczestnikom na zwrot wydatków związanych z rozprawą.
W wieku 6 miesięcy
Nad głową
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Koszty ogólne są definiowane jako koszty pośrednie związane z dostarczaniem interwencji przewodnika. Obejmuje to koszty obiektu, mierzone przy użyciu obiektów i wskaźnika administracji, a także sprzęt niekliniczny i dostawy potrzebne do dostarczenia interwencji. Koszty oparte na obserwacji naliczone w okresie dostawy interwencji zostaną uśrednione i znormalizowane dla 2024 dolarów USA.
Po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu uczestniczących w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości bazowej
Użyje statystyk opisowych, aby scharakteryzować i porównać w ramach badania pilotażowego wszystkich pacjentów włączonych do badań klinicznych z tymi, którzy nie zostali włączeni do badań klinicznych. Porównamy X% osób włączonych do badania klinicznego dotyczącego nowotworu (x/50) w ramieniu interwencyjnym z Y% osób włączonych do badania klinicznego nad nowotworem (y/50) w ramieniu zwykłej opieki. Informacje dotyczące zapisów na badania i ich przechowywania po 6 miesiącach zostaną pobrane z systemu zarządzania klinicznego Online Collaborative Research Environment (OnCore).
6 miesięcy po wartości bazowej
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu włączonych do badania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości bazowej
Wykorzysta statystyki opisowe do scharakteryzowania i porównania w ramieniu badania pilotażowego wszystkich pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani do badania klinicznego i nie zostali zakwalifikowani do badania klinicznego. Ocena zatrzymania badania będzie ograniczona do mianownika pacjentów, którzy zapisują się do badania klinicznego dotyczącego nowotworu. Informacje dotyczące zapisów na badania i ich przechowywania po 6 miesiącach zostaną pobrane z systemu zarządzania klinicznego OnCore.
6 miesięcy po wartości bazowej
Odporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości bazowej
Będzie oceniany za pomocą Krótkiej Skali Odporności Connora-Davidsona, aby ocenić zdolność do regeneracji lub odbicia się od stresu.
6 miesięcy po wartości bazowej
Zaufanie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
Zostanie mierzony przez 12-elementowy zaufanie do naukowców medycznych. Każdemu elementowi zostanie udzielone odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta i odpowiednio oceniane (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = Zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
6 miesięcy po bazie
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
Zostanie zmierzone przy użyciu globalnego wyniku zdrowotnego systemu pomiaru pacjentów zgłoszonych wyników pomiaru wyników (PROMIS). Globalne instrumenty zdrowotne PROMIS generują wyniki, które są przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej USA, umożliwiając porównanie z grupą odniesienia. Wyższe wyniki T wskazują lepsze wyniki zdrowotne.
6 miesięcy po bazie
Rozwiązanie potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
Zostanie mierzone przez porównanie odpowiedzi na pytania dotyczące potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (HRSN) (niepewność żywności, niestabilność mieszkaniowa, wyzwania transportowe, cierpienie finansowe).
6 miesięcy po bazie
Obciążenie finansowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
Zostanie mierzone z perspektywy pacjenta przy użyciu oceny funkcjonalnej przewodniczącego wyniku w skali toksyczności finansowej (FACIT-Cost). Koszt FACIT obejmuje 12 elementów z odpowiedziami w 5-punktowej skali typu Likerta. Maksymalne i minimalne wyniki całkowite wynoszą od 0-44, a wyższe wyniki reprezentują lepsze samopoczucie finansowe.
6 miesięcy po bazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Andy Hill Cancer Research Endowment (CARE) Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1124291
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-04530 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj