Clinical Trial Navigation for å øke deltakelsen og mangfoldet i kliniske kreftstudier (GUIDE)
14. mai 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Veiledning for deltakelse mot forståelse, inkludering, mangfold og rettferdighet for kliniske kreftprøver (GUIDE) Pilotforsøk
Denne kliniske studien evaluerer en navigasjonsintervensjon for kliniske forsøk for å bidra til å øke deltakelsen og mangfoldet i kliniske kreftstudier.
Kliniske kreftstudier er en viktig del av utviklingen av behandlinger, og forbedret pasientbehandling og resultater.
Til tross for dette deltar bare et lite antall kreftpasienter i kliniske studier.
Det er mange forskjellige elementer som bidrar til lav deltakelse i kliniske studier, inkludert helserelaterte sosiale behov (HRSN) og økonomisk belastning.
Veiledende deltakelse mot forståelse, inkludering, mangfold og rettferdighet for kliniske kreftstudier (GUIDE), er et program som bruker en utdannet navigator for kliniske studier, eller "Guide", for å jobbe med identifiserte potensielle pasienter med kliniske kreftstudier for å hjelpe dem å gjenkjenne og fjerne HRSN og økonomiske barrierer som hindrer deltakelse i kliniske studier.
En navigasjonsintervensjon i kliniske forsøk, som GUIDE, kan bidra til å øke deltakelsen og mangfoldet i kliniske kreftstudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter møter en navigator for kliniske studier for å forstå aktiviteter involvert i kliniske studier, identifisere økonomiske barrierer for deltakelse i kliniske studier og gjennomgå tilgjengelige økonomiske ressurser. Pasienter får løpende tilgang til veiledningen i opptil 6 måneder. Pasienter mottar også støttende omsorgstjenester for standardbehandling (SOC).
ARM II: Pasienter mottar SOC-støttende omsorgstjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Identifisert som potensielt kvalifisert for en åpen klinisk studie ved pre-screening av klinisk utprøving (opererer i bryst-, gastrointestinale [GI] og genitourinære [GU]-klinikker)
Har ≥ 1 helserelatert sosialt behov, definert av
- Matusikkerhet, boligustabilitet, transportutfordringer eller økonomisk ustabilitet dokumentert i Supportive Cancer Care Questionnaire i Epic Electronic Medical Record (EPIC), ELLER
- Bekymringer om forsikring, utgifter til prøve, ytterligere prøvebesøk, reiser, transport, barnepass, ELLER ute av stand til å ta fri fra jobben dokumentert ved pre-screening av kliniske forsøk (CTPS), ELLER
- Medicaid-forsikring dokumentert i EPIC
- Kunne snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke engelsk
- Barn, ungdom og tenåringer under 18 år
- Pasienter som deltar i kliniske studier som gir økonomisk navigasjon, for eksempel clinicaltrials.gov identifikator (CT ID): NCT04960787
- Pasienter som nekter å signere HIPAA-autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM I (Klinisk prøvenavigator, SOC)
Pasienter møter en navigator for kliniske studier for å forstå aktiviteter involvert i kliniske studier, identifisere økonomiske barrierer for deltakelse i kliniske studier og gjennomgå tilgjengelige økonomiske ressurser.
Pasienter får løpende tilgang til veiledningen via et innsjekkingsmøte én gang i måneden i opptil 6 måneder.
Pasienter mottar også SOC-støttende omsorgstjenester.
|
Motta SOC støttende omsorgstjenester
Andre navn:
Motta navigasjonsguidetjenester for kliniske utprøvinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (SOC)
Pasienter mottar SOC-støttende omsorgstjenester.
|
Motta SOC støttende omsorgstjenester
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes oppfatninger av intervensjonen (akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet)
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Akseptbarhet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonen vil bli vurdert som potensielle temaer i de kvalitative intervjuene med pasienter i veiledningsintervensjonsarmen til studien.
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personalets tid og innsats for å levere intervensjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Dette er tiden veilederen bruker med pasienter, forberedelse til pasientbesøk og levering av intervensjonen.
|
Ved 6 måneder
|
|
Deltakertid koster
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Dette er tiden pasientene bruker på alle aktiviteter knyttet til den kliniske kreftstudien og med veiledningen.
|
Ved 6 måneder
|
|
Pengebeløp gitt til deltakerne for refusjon av prøverelaterte utgifter
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Pengebeløpet gitt til deltakerne for refusjon av prøverelaterte utgifter.
|
Ved 6 måneder
|
|
Overhead
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Overheadkostnader er definert som de indirekte utgiftene forbundet med å levere guideinngrepet.
Dette inkluderer anleggskostnadene, målt ved bruk av fasiliteter og administrasjonshastighet, samt ikke-klinisk utstyr og forsyninger som er nødvendige for å levere intervensjonen.
Observasjonsbaserte kostnader påløpt over intervensjonsleveringsperioden vil bli gjennomsnittlig og standardisert til amerikanske 2024 dollar.
|
Etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i hver arm som melder seg på en klinisk studie
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vil bruke beskrivende statistikk for å karakterisere og sammenligne med pilotforsøksarm alle pasienter som er registrert versus ikke registrert i kliniske studier.
Vil sammenligne X % av individene som er registrert i en klinisk kreftstudie (x/50) i intervensjonsarmen og Y % av individene som er registrert i en kreftstudie (y/50) i den vanlige omsorgsgruppen.
Informasjon om prøveregistrering og oppbevaring etter 6 måneder vil bli hentet fra Online Collaborative Research Environment (OnCore) Clinical Management System.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Andel pasienter i hver arm beholdt en klinisk studie
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vil bruke beskrivende statistikk for å karakterisere og sammenligne ved pilotforsøksarm alle pasienter som beholdes versus ikke beholdes i kliniske studier.
Vurdering av retensjon av forsøk vil være begrenset til nevneren av pasienter som melder seg på en klinisk kreftstudie.
Informasjon om påmelding og oppbevaring etter 6 måneder vil bli hentet fra OnCore Clinical Management System.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vil bli vurdert ved å bruke Brief Connor-Davidson Resilience Scale for å vurdere evnen til å komme seg eller komme tilbake fra stress.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Pasientstillit
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vil bli målt ved 12-elementet tillit i medisinsk forskere.
Hvert element vil bli besvart på en 5-punkts Likert-skala og scoret deretter (1 = sterkt uenig, 2 = uenig, 3 = nøytral, 4 = enig, 5 = sterkt enig).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vil bli målt ved bruk av pasientens rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) global helsetrygg.
PROMIS Global Health Instruments genererer score som konverteres til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i USAs generelle befolkning, noe som muliggjør sammenligning med en referansegruppe.
Høyere T-poengsummer indikerer bedre helseutfall.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Oppløsning av helserelaterte sosiale behov
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vil bli målt ved å sammenligne svarene på spørsmålene om helserelaterte sosiale behov (HRSN) (matusikkerhet, boliginstabilitet, transportutfordringer, økonomisk nød).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Økonomisk byrde
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Vil bli målt fra pasientperspektivet ved bruk av den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-komprimerende poengsum for økonomisk toksisitet (FACIT-Cost) skala.
Facit-kostnad inkluderer 12 elementer med svar på en 5-punkts Likert-skala.
Maksimum og minimum total score varierer fra 0-44 med høyere score som representerer bedre økonomisk velvære.
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Pasientsentrert omsorg
- Primær helsehjelp
- Standard for omsorg
- Øv retningslinjer som emne
- Pasientnavigasjon
Andre studie-ID-numre
- RG1124291
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2024-04530 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .