临床试验导航可提高癌症临床试验的参与度和多样性 (GUIDE)
2026年5月14日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
指导参与癌症临床试验的理解、包容、多样性和公平 (GUIDE) 试点试验
该临床试验评估临床试验导航干预措施，以帮助提高癌症临床试验的参与度和多样性。
癌症临床试验是治疗方法开发、改善患者护理和治疗结果的重要组成部分。
尽管如此，只有少数癌症患者参与临床试验。
有许多不同的因素导致临床试验参与率低，包括健康相关的社会需求 (HRSN) 和经济负担。
指导参与癌症临床试验的理解、包容性、多样性和公平性 (GUIDE) 是一项计划，使用经过培训的临床试验导航员或“指南”与已确定的潜在癌症临床试验患者合作，帮助他们识别和排除HRSN 和财务障碍阻碍了临床试验的参与。
临床试验导航干预（例如 GUIDE）可能有助于增加癌症临床试验的参与度和多样性。
研究概览
详细说明
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者与临床试验导航员会面，了解与临床试验相关的活动，确定参与临床试验的财务障碍，并审查可用的财务资源。 患者可以持续访问该指南长达 6 个月。 患者还接受标准护理 (SOC) 支持性护理服务。
ARM II：患者接受 SOC 支持性护理服务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 通过临床试验预筛选被确定为可能有资格参加开放临床试验（在乳腺、胃肠道 [GI] 和泌尿生殖 [GU] 诊所进行手术）
具有 ≥ 1 种与健康相关的社会需求，定义为
- Epic 电子病历 (EPIC) 中的支持性癌症护理问卷中记录的粮食不安全、住房不稳定、交通挑战或财务不稳定，或
- 对保险、试验费用、额外试验就诊、旅行、交通、儿童保育或临床试验预筛选 (CTPS) 记录的无法请假的担忧，或
- EPIC 中记录的医疗补助保险
- 能说英语
排除标准：
- 不会说英语
- 儿童、青少年和 18 岁以下的青少年
- 参与提供财务导航的临床试验的患者，例如 ClinicalTrials.gov 标识符（CT ID）：NCT04960787
- 患者拒绝签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM I（临床试验导航器，SOC）
患者与临床试验导航员会面，了解与临床试验相关的活动，确定参与临床试验的财务障碍，并审查可用的财务资源。
患者可以通过每月一次的签到会议持续访问该指南，为期长达 6 个月。
患者还接受 SOC 支持性护理服务。
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接受 SOC 支持性护理服务
其他名称：
接受临床试验导航指导服务
其他名称：
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有源比较器：第二臂 (SOC)
患者接受 SOC 支持护理服务。
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接受 SOC 支持性护理服务
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对干预的看法（可接受性，适当性，可行性）
大体时间：6个月
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干预措施的可接受性，适当性和可行性将被评估为在试验指导干预部门的定性访谈中的潜在主题。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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员工提供干预的时间和精力
大体时间：6个月大时
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这是指南与患者相处、准备患者就诊和提供干预措施所花费的时间。
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6个月大时
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参与者时间成本
大体时间：6个月大时
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这是患者在与癌症临床试验和指南相关的所有活动上花费的时间。
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6个月大时
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向参与者提供的用于报销试验相关费用的金额
大体时间：6个月大时
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向参与者提供的用于报销试验相关费用的金额。
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6个月大时
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开销
大体时间：6个月
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间接费用定义为与提供指南干预相关的间接费用。
这包括使用设施和管理率测量的设施成本，以及提供干预所需的非临床设备和用品。
在干预期间产生的基于观察的成本将平均并标准化为2024美元。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组中参加临床试验的患者比例
大体时间：基线后 6 个月
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将使用描述性统计数据来描述和比较试点试验组所有参加与未参加临床试验的患者。
将比较干预组中参加癌症临床试验的 X% 个体 (x/50) 和常规护理组中参加癌症临床试验的 Y% 个体 (y/50)。
有关试验注册和 6 个月保留的信息将从在线协作研究环境 (OnCore) 临床管理系统中提取。
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基线后 6 个月
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每组中保留参加临床试验的患者比例
大体时间：基线后 6 个月
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将使用描述性统计数据来描述和比较试点试验组在临床试验中保留与未保留的所有患者。
试验保留的评估将仅限于参加癌症临床试验的患者的分母。
有关试验注册和 6 个月保留的信息将从 OnCore 临床管理系统中提取。
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基线后 6 个月
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弹力
大体时间：基线后 6 个月
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将使用简明康纳戴维森弹性量表进行评估，以评估从压力中恢复或恢复的能力。
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基线后 6 个月
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患者信任
大体时间：基线后6个月
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将由医学研究人员规模的12项信任衡量。
每个项目将以5分李克特量表进行回答，并得分（1 =完全不同意，2 =不同意，3 =中性，4 =同意，5 =完全同意）。
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基线后6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线后6个月
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将使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）全球健康评分进行测量。
Promis全球健康工具产生的分数转换为T分数，平均为50，在美国普通人群中为10的标准偏差为10，从而可以与参考组进行比较。
较高的T分数表明健康结果更好。
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基线后6个月
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解决与健康相关的社会需求
大体时间：基线后6个月
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将通过比较对与健康相关的社会需求（HRSN）问题（粮食不安全，住房不稳定，运输挑战，财务困境）的回答来衡量。
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基线后6个月
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财务负担
大体时间：基线后6个月
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将使用患者的角度来衡量慢性疾病治疗的财务毒性（FATIT-COST）量表的功能评估。
面部成本包括12个项目，其中包括5点李克特类型秤的响应。
最高和最低总分数范围为0-44，得分较高，代表更好的财务健康。
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基线后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Mendoza, MD, MPH、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (实际的)
2026年1月26日
研究完成 (实际的)
2026年1月26日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1124291
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2024-04530 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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