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Navigation in klinischen Studien zur Steigerung der Beteiligung und Vielfalt an klinischen Krebsstudien (GUIDE)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Anleitung der Teilnahme zu Verständnis, Inklusion, Diversität und Gerechtigkeit für den Pilotversuch zu klinischen Krebsstudien (GUIDE).

Diese klinische Studie evaluiert eine Navigationsintervention für klinische Studien, um die Teilnahme und Vielfalt an klinischen Krebsstudien zu erhöhen. Klinische Krebsstudien sind ein wichtiger Teil der Entwicklung von Behandlungen und verbessern die Patientenversorgung und Ergebnisse. Trotzdem nehmen nur wenige Krebspatienten an klinischen Studien teil. Es gibt viele verschiedene Faktoren, die zu einer geringen Teilnahme an klinischen Studien beitragen, darunter gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HRSN) und finanzielle Belastung. Bei Guiding Participation to Understanding, Inclusion, Diversity and Equity for Cancer Clinical Trials (GUIDE) handelt es sich um ein Programm, bei dem ein geschulter klinischer Studiennavigator oder „Guide“ mit identifizierten potenziellen Krebspatienten zusammenarbeitet, um ihnen bei der Erkennung und Entfernung zu helfen HRSN und finanzielle Hindernisse verhindern die Teilnahme an klinischen Studien. Eine Navigationsintervention für klinische Studien wie GUIDE kann dazu beitragen, die Teilnahme und Vielfalt an klinischen Krebsstudien zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten treffen sich mit einem Navigator für klinische Studien, um die mit klinischen Studien verbundenen Aktivitäten zu verstehen, finanzielle Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien zu identifizieren und verfügbare finanzielle Ressourcen zu überprüfen. Patienten erhalten bis zu 6 Monate lang fortlaufenden Zugriff auf den Leitfaden. Patienten erhalten außerdem unterstützende Pflegedienste nach dem Standard-of-Care-Standard (SOC).

ARM II: Patienten erhalten SOC-unterstützende Pflegedienste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Durch das Vorscreening klinischer Studien als potenziell geeignet für eine offene klinische Studie identifiziert (Einsatz in Brust-, Magen-Darm- und Urogenitalkliniken).

  • ≥ 1 gesundheitsbezogenes soziales Bedürfnis haben, definiert durch

    • Ernährungsunsicherheit, Wohnungsinstabilität, Transportprobleme oder finanzielle Instabilität, dokumentiert im Supportive Cancer Care Questionnaire in Epic Electronic Medical Record (EPIC), OR
    • Bedenken hinsichtlich Versicherung, Studienkosten, zusätzlichen Studienbesuchen, Reisen, Transport, Kinderbetreuung ODER Unfähigkeit, sich freizustellen, dokumentiert durch das Vorscreening klinischer Studien (CTPS), ODER
    • Medicaid-Versicherung dokumentiert in EPIC
  • Kann Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Kinder, Jugendliche und Jugendliche unter 18 Jahren
  • Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, bieten finanzielle Navigation, wie zum Beispiel Clinicaltrials.gov Kennung (CT-ID): NCT04960787
  • Patienten weigern sich, die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM I (Clinical Trial Navigator, SOC)
Patienten treffen sich mit einem Navigator für klinische Studien, um die Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischen Studien zu verstehen, finanzielle Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien zu identifizieren und die verfügbaren finanziellen Ressourcen zu überprüfen. Patienten erhalten bis zu 6 Monate lang über ein Check-in-Meeting einmal im Monat fortlaufend Zugang zum Leitfaden. Patienten erhalten außerdem unterstützende Pflegedienste des SOC.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie unterstützende Pflegedienste von SOC
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verhalten: Patientennavigation
Erhalten Sie Navigator-Leitdienste für klinische Studien
Andere Namen:
  • Patientennavigationsprogramm
Aktiver Komparator: Arm II (SOC)
Patienten erhalten unterstützende Pflegedienste des SOC.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie unterstützende Pflegedienste von SOC
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrnehmung der Intervention der Teilnehmer (Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Akzeptierbarkeit, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention werden in den qualitativen Interviews mit Patienten im Leitfadeninterventionsarm der Studie als potenzielle Themen bewertet.
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit und Aufwand des Personals für die Bereitstellung von Interventionen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Dies ist die Zeit, die der Guide mit Patienten verbringt, sich auf Patientenbesuche vorbereitet und die Intervention durchführt.
Mit 6 Monaten
Zeitkosten der Teilnehmer
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Dies ist die Zeit, die Patienten für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der klinischen Krebsstudie und mit dem Leitfaden aufwenden.
Mit 6 Monaten
Geldbetrag, der den Teilnehmern zur Erstattung studienbezogener Kosten zur Verfügung gestellt wird
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Geldbetrag, der den Teilnehmern zur Erstattung studienbezogener Kosten zur Verfügung gestellt wird.
Mit 6 Monaten
Überkopf
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Gemeinkosten werden als die indirekten Kosten definiert, die mit der Bereitstellung der Anleitungsintervention verbunden sind. Dies schließt die Anlagenkosten ein, gemessen anhand der Einrichtungen und Verwaltungsrate sowie nichtklinische Geräte und Lieferungen, die für die Bereitstellung der Intervention erforderlich sind. Beobachtungsbasierte Kosten, die über den Zeitraum der Interventionsdauer aufgenommen wurden, werden gemittelt und für uns 2024 Dollar standardisiert.
Nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jedem Arm, die an einer klinischen Studie teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Wird deskriptive Statistiken verwenden, um alle Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, mit denen, die nicht an klinischen Studien teilnehmen, nach Pilotstudienarm zu charakterisieren und zu vergleichen. Es werden X % der an einer klinischen Krebsstudie teilnehmenden Personen (x/50) im Interventionsarm und Y % der an einer klinischen Krebsstudie teilnehmenden Personen (x/50) im Normalversorgungsarm verglichen. Informationen zur Studieneinschreibung und -bindung nach 6 Monaten werden dem klinischen Managementsystem der Online Collaborative Research Environment (OnCore) entnommen.
6 Monate nach Studienbeginn
Anteil der Patienten in jedem Arm, die an einer klinischen Studie teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Wird deskriptive Statistiken verwenden, um alle in klinischen Studien behaltenen und nicht behaltenen Patienten im Pilotversuchsarm zu charakterisieren und zu vergleichen. Die Bewertung der Studienretention wird auf den Nenner der Patienten beschränkt, die sich für eine klinische Krebsstudie anmelden. Informationen zur Studieneinschreibung und -aufbewahrung nach 6 Monaten werden dem OnCore Clinical Management System entnommen.
6 Monate nach Studienbeginn
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Wird anhand der kurzen Connor-Davidson-Resilienzskala bewertet, um die Fähigkeit zu beurteilen, sich von Stress zu erholen oder zu erholen.
6 Monate nach Studienbeginn
Patientenvertrauen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Wird vom 12-Punkte-Vertrauen in medizinische Forscher gemessen. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet und entsprechend bewertet (1 = stimmt nicht zu, 2 = anderer Meinung, 3 = neutral, 4 = zustimmen, 5 = stimmen stark zu).
6 Monate nach dem Baseline
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Wird unter Verwendung des von Patienten gemeldeten Ergebnisses für die Messung des Messsystems (Promis) gemessen. Die Global Global Health Instrumente erzeugen Scores, die in T-Scores umgewandelt werden, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der US-allgemeinen Bevölkerung, was den Vergleich zu einer Referenzgruppe ermöglicht. Höhere T-Scores weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
6 Monate nach dem Baseline
Lösung gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Wird gemessen, indem die Reaktionen mit den Fragen der gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnisse (HRSN) (Lebensmittelunsicherheit, Wohnungsbau, Transportherausforderungen, finanzielle Belastungen) verglichen werden.
6 Monate nach dem Baseline
Finanzielle Belastung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Wird aus der Sicht der Patienten unter Verwendung der funktionellen Bewertung des Therapiebewertungswerts für chronische Krankheiten für die Skala für Finanztoxizität (FACT-COST) gemessen. FACT-COST Beinhaltet 12 Elemente mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die maximalen und minimalen Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 44, wobei höhere Werte für ein besseres finanzielles Wohlbefinden entsprechen.
6 Monate nach dem Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Andy Hill Cancer Research Endowment (CARE) Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1124291
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-04530 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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