Navigering i kliniska prövningar för att öka deltagandet och mångfalden i kliniska prövningar av cancer (GUIDE)
14 maj 2026 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Vägledning för deltagande mot förståelse, inkludering, mångfald och rättvisa för kliniska cancerprövningar (GUIDE) Pilotförsök
Denna kliniska prövning utvärderar en klinisk prövningsnavigeringsintervention för att hjälpa till att öka deltagandet och mångfalden i kliniska cancerprövningar.
Kliniska cancerprövningar är en viktig del av utvecklingen av behandlingar och förbättrad patientvård och resultat.
Trots detta deltar endast ett litet antal cancerpatienter i kliniska prövningar.
Det finns många olika poster som bidrar till lågt deltagande i kliniska prövningar, inklusive hälsorelaterade sociala behov (HRSN) och ekonomisk börda.
Att vägleda deltagande mot förståelse, inkludering, mångfald och rättvisa för kliniska cancerprövningar (GUIDE), är ett program som använder en utbildad navigator för kliniska prövningar, eller "Guide", för att arbeta med identifierade potentiella patienter med kliniska cancerprövningar för att hjälpa dem att känna igen och ta bort HRSN och finansiella hinder som hindrar deltagande i kliniska prövningar.
En navigationsintervention för kliniska prövningar, som GUIDE, kan bidra till att öka deltagandet och mångfalden i kliniska prövningar av cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter träffar en navigator för kliniska prövningar för att förstå aktiviteter som är involverade i kliniska prövningar, identifiera ekonomiska hinder för deltagande i kliniska prövningar och granska tillgängliga ekonomiska resurser. Patienter får löpande tillgång till guiden i upp till 6 månader. Patienterna får också stödjande vårdtjänster för standardvård (SOC).
ARM II: Patienter får SOC-stödjande vårdtjänster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Identifierad som potentiellt kvalificerad för en öppen klinisk prövning genom förscreening av klinisk prövning (opererar i bröst-, gastrointestinala [GI] och genitourinära [GU] kliniker)
Har ≥ 1 hälsorelaterat socialt behov, definierat av
- Matosäkerhet, bostadsinstabilitet, transportutmaningar eller finansiell instabilitet dokumenterad i Supportive Cancer Care Questionnaire i Epic Electronic Medical Record (EPIC), ELLER
- Oro över försäkring, kostnad för försök, ytterligare provbesök, resor, transport, barnomsorg, ELLER oförmögen att ta ledigt från arbetet dokumenterat genom klinisk prövning före screening (CTPS), ELLER
- Medicaid-försäkring dokumenterad i EPIC
- Kunna prata engelska
Exklusions kriterier:
- Kan inte prata engelska
- Barn, ungdomar och tonåringar under 18 år
- Patienter som deltar i kliniska prövningar tillhandahåller finansiell navigering, såsom clinicaltrials.gov identifierare (CT ID): NCT04960787
- Patienter som vägrar att underteckna Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM I (Clinical trial navigator, SOC)
Patienterna träffar en navigator för kliniska prövningar för att förstå aktiviteter som är involverade i kliniska prövningar, identifiera ekonomiska hinder för deltagande i kliniska prövningar och granska tillgängliga ekonomiska resurser.
Patienter får löpande tillgång till guiden via ett incheckningsmöte en gång i månaden i upp till 6 månader.
Patienterna får också SOC-stödjande vårdtjänster.
|
Få SOC stödjande vårdtjänster
Andra namn:
Ta emot navigatorguidetjänster för kliniska prövningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (SOC)
Patienter får SOC-stödjande vårdtjänster.
|
Få SOC stödjande vårdtjänster
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas uppfattning om interventionen (acceptabilitet, lämplighet, genomförbarhet)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet av interventionen kommer att utvärderas som potentiella teman i de kvalitativa intervjuerna med patienter i guide interventionsarmen för försöket.
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personal tid och ansträngning för att leverera intervention
Tidsram: Vid 6 månader
|
Detta är den tid som guiden spenderar med patienter, förbereder sig för patientbesök och utför interventionen.
|
Vid 6 månader
|
|
Deltagartid kostar
Tidsram: Vid 6 månader
|
Detta är den tid som patienter spenderar på alla aktiviteter relaterade till den kliniska cancerprövningen och med guiden.
|
Vid 6 månader
|
|
Summa pengar som ges till deltagarna för ersättning av provkostnader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Summan av pengar som tilldelats deltagarna för ersättning av provkostnader.
|
Vid 6 månader
|
|
Över huvudet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Kostnader för omkostnader definieras som de indirekta utgifterna för att leverera guideinterventionen.
Detta inkluderar anläggningskostnaderna, mätt med anläggningar och administration, samt icke-klinisk utrustning och leveranser som behövs för att leverera interventionen.
Observationsbaserade kostnader som samlas in under interventionsleveransperioden kommer att medelvärde och standardiseras till US 2024 dollar.
|
Vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter i varje arm som anmäler sig till en klinisk prövning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Kommer att använda beskrivande statistik för att karakterisera och jämföra alla patienter som är inskrivna och inte inskrivna i kliniska prövningar i pilotstudiearm.
Kommer att jämföra X % av individer som är inskrivna i en klinisk cancerprövning (x/50) i interventionsarmen och Y % av individer som inskrivits i en klinisk cancerprövning (y/50) i den vanliga vårdgruppen.
Information om testregistrering och kvarhållande vid 6 månader kommer att hämtas från Online Collaborative Research Environment (OnCore) Clinical Management System.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Andel patienter i varje arm som behöll en klinisk prövning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Kommer att använda beskrivande statistik för att karakterisera och jämföra alla patienter som bibehålls jämfört med de patienter som inte behålls i kliniska prövningar.
Bedömning av prövningsretention kommer att begränsas till nämnaren av patienter som anmäler sig till en klinisk cancerprövning.
Information om registrering och retention vid 6 månader kommer att hämtas från OnCore Clinical Management System.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Elasticitet
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Kommer att bedömas med hjälp av Brief Connor-Davidson Resilience Scale för att bedöma förmågan att återhämta sig eller studsa tillbaka från stress.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Patient Trust
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Kommer att mätas med 12-artiklar Trust in Medical Researchers Scale.
Varje objekt kommer att besvaras på en 5-punkts Likert-skala och görs i enlighet därmed (1 = Håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = neutral, 4 = håller med, 5 = håller helt med).
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Kommer att mätas med hjälp av patientens rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Global Health Score.
Promis Global Health Instruments genererar poäng som konverteras till T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den amerikanska allmänna befolkningen, vilket möjliggör jämförelse med en referensgrupp.
Högre T-poäng indikerar bättre hälsoresultat.
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Upplösning av hälsorelaterade sociala behov
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Kommer att mätas genom att jämföra svaren till frågor om hälsorelaterade sociala behov (HRSN) (livsmedelssäkerhet, bostadsinstabilitet, transportutmaningar, ekonomisk nöd).
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Ekonomisk börda
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Kommer att mätas ur patientperspektivet med hjälp av den funktionella bedömningen av skala för kronisk sjukdomsterapi-omfattande poäng för ekonomisk toxicitet (FACIT-COST).
FACIT-kostnad innehåller 12 artiklar med svar på en 5-punkts Likert-skala.
Den maximala och minsta totala poängen sträcker sig från 0-44 med högre poäng som representerar bättre ekonomiskt välbefinnande.
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Riktlinjer som ämne
- Kvalitetssäkring, hälsovård
- Patientvårdshantering
- Omfattande vård
- Patientcentrerad vård
- Grundvård
- Vårdstandard
- Öva riktlinjer som ämne
- Patientnavigering
Andra studie-ID-nummer
- RG1124291
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2024-04530 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .