암 임상시험의 참여와 다양성을 높이기 위한 임상시험 탐색 (GUIDE)
2026년 5월 14일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
암 임상 시험에 대한 이해, 포용, 다양성 및 형평성을 향한 참여 안내(GUIDE) 파일럿 시험
이 임상 시험에서는 암 임상 시험의 참여와 다양성을 높이는 데 도움이 되는 임상 시험 탐색 개입을 평가합니다.
암 임상 시험은 치료법 개발, 환자 치료 및 결과 개선에 중요한 부분입니다.
그럼에도 불구하고 임상시험에 참여하는 암환자는 소수에 불과하다.
건강 관련 사회적 요구(HRSN) 및 재정적 부담을 포함하여 임상시험 참여도를 낮추는 데 기여하는 다양한 항목이 있습니다.
암 임상 시험에 대한 이해, 포용, 다양성 및 형평성을 향한 참여 안내(GUIDE)는 훈련된 임상 시험 내비게이터 또는 "가이드"를 사용하여 식별된 잠재적 암 임상 시험 환자와 협력하여 암 임상 시험을 인식하고 제거하도록 돕는 프로그램입니다. 임상 시험 참여를 방해하는 HRSN 및 재정적 장벽.
GUIDE와 같은 임상시험 탐색 개입은 암 임상시험의 참여와 다양성을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 임상시험 내비게이터와 만나 임상시험과 관련된 활동을 이해하고, 임상시험 참여에 대한 재정적 장벽을 확인하고, 사용 가능한 재정 자원을 검토합니다. 환자는 최대 6개월 동안 가이드에 지속적으로 액세스할 수 있습니다. 환자는 또한 표준 진료(SOC) 지원 진료 서비스도 받습니다.
ARM II: 환자는 SOC 지지 치료 서비스를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 임상시험 사전 스크리닝(유방, 위장관[GI], 비뇨생식기[GU] 진료소에서 운영)을 통해 공개 임상시험에 잠재적으로 적합하다고 확인됨
다음으로 정의된 건강 관련 사회적 요구가 1개 이상이어야 합니다.
- EPIC(Epic Electronic Medical Record)의 암 치료 지원 설문지에 기록된 식량 불안, 주택 불안정, 교통 문제 또는 재정적 불안정, 또는
- 보험, 임상시험 비용, 추가 임상시험 방문, 여행, 교통, 육아에 대한 우려 또는 임상시험 사전 심사(CTPS)에 의해 문서화된 업무를 쉴 수 없는 경우, 또는
- EPIC에 문서화된 Medicaid 보험
- 영어를 구사할 수 있음
제외 기준:
- 영어를 할 수 없다
- 18세 미만의 어린이, 청소년, 청소년
- Clinicaltrials.gov와 같이 재정적 탐색을 제공하는 임상 시험에 참여하는 환자 식별자(CT ID): NCT04960787
- 건강 보험 양도 및 책임법(HIPAA) 승인에 서명하기를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM I(임상시험 네비게이터, SOC)
환자는 임상시험 내비게이터와 만나 임상시험과 관련된 활동을 이해하고, 임상시험 참여에 대한 재정적 장벽을 확인하고, 사용 가능한 재정 자원을 검토합니다.
환자는 최대 6개월 동안 한 달에 한 번씩 점검 회의를 통해 가이드에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
환자는 또한 SOC 지원 치료 서비스를 받습니다.
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SOC 지원 치료 서비스를 받으세요
다른 이름들:
임상시험 네비게이터 안내 서비스를 받으세요
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(SOC)
환자는 SOC 지원 치료 서비스를 받습니다.
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SOC 지원 치료 서비스를 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재에 대한 참가자 인식 (수용 가능성, 적절성, 타당성)
기간: 6 개월에
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중재의 수용 가능성, 적절성 및 타당성은 시험의 가이드 중재 ARM에서 환자와의 질적 인터뷰에서 잠재적 인 주제로 평가됩니다.
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6 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입을 제공하기 위한 직원의 시간과 노력
기간: 6개월
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가이드가 환자와 함께 환자 방문을 준비하고 중재를 전달하는 데 소요되는 시간입니다.
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6개월
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참가자 시간 비용
기간: 6개월
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이는 환자가 암 임상시험 및 가이드와 관련된 모든 활동에 소비하는 시간입니다.
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6개월
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재판 관련 비용의 상환을 위해 참가자에게 제공되는 금액
기간: 6개월
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재판 관련 비용의 상환을 위해 참가자에게 제공되는 금액입니다.
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6개월
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간접비
기간: 6 개월에
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오버 헤드 비용은 가이드 중재 전달과 관련된 간접 비용으로 정의됩니다.
여기에는 시설 및 관리 속도를 사용하여 측정 된 시설 비용뿐만 아니라 개입에 필요한 비 임상 장비 및 공급품이 포함됩니다.
중재 전달 기간 동안 발생하는 관찰 기반 비용은 평균화되어 2024 달러로 표준화됩니다.
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6 개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 시험에 등록한 각 부문의 환자 비율
기간: 기준선 이후 6개월
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기술 통계를 사용하여 임상 시험에 등록한 환자와 등록하지 않은 모든 환자를 예비 시험군으로 특성화하고 비교합니다.
중재 부문에서 암 임상 시험에 등록한 개인의 X%(x/50)와 일반 치료 부문에서 암 임상 시험에 등록한 개인의 Y%(y/50)를 비교합니다.
임상시험 등록 및 6개월 유지에 대한 정보는 온라인 공동 연구 환경(OnCore) 임상 관리 시스템에서 추출됩니다.
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기준선 이후 6개월
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임상 시험에 유지된 각 부문의 환자 비율
기간: 기준선 이후 6개월
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설명 통계를 사용하여 임상 시험에서 유지된 환자와 유지되지 않은 모든 환자를 파일럿 시험군별로 특성화하고 비교합니다.
시험 유지 평가는 암 임상 시험에 등록한 환자의 분모로 제한됩니다.
임상시험 등록 및 6개월 유지에 대한 정보는 OnCore 임상 관리 시스템에서 추출됩니다.
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기준선 이후 6개월
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회복력
기간: 기준선 이후 6개월
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스트레스로부터 회복하거나 회복하는 능력을 평가하기 위해 간략한 Connor-Davidson 탄력성 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 이후 6개월
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환자 신뢰
기간: 기본 이후 6 개월
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의료 연구원 척도에 대한 12 개 항목 신뢰로 측정됩니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 응답하고 그에 따라 점수가 매겨집니다 (1 = 강하게 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 중립, 4 = 동의, 5 = 강하게 동의).
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기본 이후 6 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기본 이후 6 개월
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 글로벌 건강 점수를 사용하여 측정됩니다.
PROMIS Global Health Instruments는 미국 일반 인구에서 평균 50과 표준 편차가 10의 표준 편차로 T- 점수로 전환되는 점수를 생성하여 기준 그룹과 비교할 수 있습니다.
T- 점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다.
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기본 이후 6 개월
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건강 관련 사회 요구의 해결
기간: 기본 이후 6 개월
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HRSN (Health 관련 사회 요구) 질문 (식품 불안, 주택 불안정성, 운송 문제, 재정적 고통)과의 응답을 비교하여 측정됩니다.
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기본 이후 6 개월
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재정적 부담
기간: 기본 이후 6 개월
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금융 독성 (Facit-Cost) 척도에 대한 만성 질환 치료에 대한 기능적 점수의 기능적 평가를 사용하여 환자의 관점에서 측정됩니다.
Facit-Cost에는 5 점 리 커트 유형 척도에 응답이있는 12 개의 항목이 포함되어 있습니다.
최대 및 최소 총 점수는 0-44에서 더 높은 점수를 얻습니다.
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기본 이후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Mendoza, MD, MPH, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1124291
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-04530 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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