弱毒生水痘ワクチンのブースター用量の免疫持続性研究
2025年1月23日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
弱毒化生水痘ワクチンによる追加接種後6年および10年後の弱毒化生水痘ワクチンの免疫持続性を評価する非盲検臨床試験
これは、シノバック（大連）ワクチン技術有限公司が製造した弱毒化水痘生ワクチンの非盲検第Ⅳ相臨床試験です。この研究の目的は、追加接種後6年および10年における弱毒化水痘生ワクチンの免疫持続性を評価することです。用量。
調査の概要
詳細な説明
前回の第Ⅲ相臨床試験での免疫原性評価のプロトコールセット（PPS）を含む、2歳から6歳の合計792人の被験者が登録された。
抗体検出のために、ブースター免疫の6年後および10年後に約3.0mlの静脈血を採取した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
414
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 水痘ワクチンの以前の第Ⅲ相臨床試験のPPSの被験者。
- 被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
- 証明された法的身分。
除外基準:
- 採血期間を超えた場合。
- 水痘または帯状疱疹の病歴;
- 第Ⅲ相臨床試験以降の水痘ワクチン接種歴。
- 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
対象は、追加免疫の6年後と10年後に静脈血を採取します。
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凍結乾燥粉末、皮下注射剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清陽性率
時間枠：追加ワクチン接種後6年目
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追加ワクチン接種後6年後の水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体の血清陽性率
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追加ワクチン接種後6年目
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血清陽性率
時間枠：追加ワクチン接種から10年後
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追加ワクチン接種後10年後のVZV抗体の血清陽性率
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追加ワクチン接種から10年後
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VZV抗体のGMT
時間枠：追加ワクチン接種後6年目
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追加ワクチン接種後6年後のVZV抗体のGMT
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追加ワクチン接種後6年目
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VZV抗体のGMT
時間枠：追加ワクチン接種から10年後
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追加ワクチン接種後10年後のVZV抗体のGMT
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追加ワクチン接種から10年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lili Huang、Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-VZV-4005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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