Une étude sur la persistance de l'immunité de la dose de rappel du vaccin vivant atténué contre la varicelle
23 janvier 2025 mis à jour par: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un essai clinique ouvert pour évaluer la persistance de l'immunité du vaccin vivant atténué contre la varicelle 6 et 10 ans après une dose de rappel avec le vaccin vivant atténué contre la varicelle
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase Ⅳ sur le vaccin vivant atténué contre la varicelle fabriqué par Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer la persistance immunitaire du vaccin vivant atténué contre la varicelle 6 et 10 ans après le rappel. dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 792 sujets âgés de 2 à 6 ans, y compris dans l'ensemble par protocole (PPS) d'évaluation de l'immunogénicité de l'essai clinique de phase Ⅲ précédent, ont été recrutés.
Environ 3,0 ml de sang veineux ont été collectés 6 et 10 ans après la vaccination de rappel pour la détection des anticorps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
414
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets du PPS de l'essai clinique de phase Ⅲ précédent du vaccin contre la varicelle ;
- Les sujets et/ou tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Identité juridique prouvée.
Critère d'exclusion:
- Au-delà de la période fenêtre de collecte de sang ;
- Antécédents de varicelle ou de zona ;
- Antécédents de vaccination contre la varicelle depuis l'essai clinique de phase Ⅲ ;
- Selon le jugement de l'enquêteur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne conviennent pas pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets recevront du sang veineux 6 et 10 ans après la vaccination de rappel.
|
poudre lyophilisée, injection sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séropositivité
Délai: à 6 ans après la vaccination de rappel
|
Le taux de séropositivité aux anticorps du virus varicelle-zona (VZV) 6 ans après la vaccination de rappel
|
à 6 ans après la vaccination de rappel
|
|
Taux de séropositivité
Délai: à 10 ans après la vaccination de rappel
|
Le taux de séropositivité aux anticorps VZV 10 ans après la vaccination de rappel
|
à 10 ans après la vaccination de rappel
|
|
GMT des anticorps contre le VZV
Délai: à 6 ans après la vaccination de rappel
|
Le GMT des anticorps VZV 6 ans après la vaccination de rappel
|
à 6 ans après la vaccination de rappel
|
|
GMT des anticorps contre le VZV
Délai: à 10 ans après la vaccination de rappel
|
Le GMT des anticorps VZV 10 ans après la vaccination de rappel
|
à 10 ans après la vaccination de rappel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-VZV-4005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .