Studie přetrvávání imunity u posilovací dávky živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím
23. ledna 2025 aktualizováno: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Otevřená klinická studie k vyhodnocení přetrvávání imunity živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím po 6 a 10 letech po imunizaci posilovací dávkou živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím
Jedná se o otevřenou fázi Ⅳ klinické studie živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím vyráběné společností Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit přetrvávání imunity živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím 6 a 10 let po přeočkování dávka.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bylo zařazeno 792 subjektů ve věku 2 až 6 let, včetně v sadě podle protokolu (PPS) hodnocení imunogenicity z předchozí fáze Ⅲ klinické studie.
Asi 3,0 ml žilní krve bylo odebráno 6 a 10 let po posilovací imunizaci pro detekci protilátek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
414
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty v PPS předchozí fáze Ⅲ klinické studie vakcíny proti planým neštovicím;
- Subjekty a/nebo opatrovník mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
- Prokázaná právní identita.
Kritéria vyloučení:
- Po období okna odběru krve;
- Anamnéza planých neštovic nebo pásového oparu;
- Historie očkování proti planým neštovicím od fáze Ⅲ klinické studie;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Subjektům bude odebrána venózní krev 6 a 10 let po posilovací imunizaci.
|
lyofilizovaný prášek, subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séropozitivní míra
Časové okno: 6 let po přeočkování
|
Míra séropozitivnosti protilátek proti viru varicella-zoster (VZV) 6 let po přeočkování
|
6 let po přeočkování
|
|
Séropozitivní míra
Časové okno: 10 let po přeočkování
|
Míra séropozitivnosti protilátek proti VZV 10 let po přeočkování
|
10 let po přeočkování
|
|
GMT protilátky proti VZV
Časové okno: 6 let po přeočkování
|
GMT protilátek proti VZV 6 let po přeočkování
|
6 let po přeočkování
|
|
GMT protilátky proti VZV
Časové okno: 10 let po přeočkování
|
GMT protilátek proti VZV 10 let po přeočkování
|
10 let po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-VZV-4005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .