Een onderzoek naar de persistentie van de immuniteit van de boosterdosis van levend verzwakt varicellavaccin
23 januari 2025 bijgewerkt door: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Een open-label klinisch onderzoek om de immuniteitspersistentie van levend verzwakt varicellavaccin te evalueren, 6 en 10 jaar na boosterdosisimmunisatie met levend verzwakt varicellavaccin
Dit is een open-label fase Ⅳ klinische studie van levend verzwakt varicellavaccin, vervaardigd door Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de immuniteitspersistentie van levend verzwakt varicellavaccin 6 en 10 jaar na de boostervaccinatie. dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werden in totaal 792 proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar, inclusief een per-protocolset (PPS) van immunogeniciteitsbeoordeling uit de vorige fase Ⅲ klinische studie, geïncludeerd.
Ongeveer 3,0 ml veneus bloed werd 6 en 10 jaar na de boosterimmunisatie verzameld voor detectie van antilichamen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
414
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in PPS van de vorige fase Ⅲ klinische proef met het varicellavaccin;
- De proefpersoon en/of voogd kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
- Bewezen juridische identiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Na de bloedafnameperiode;
- Geschiedenis van varicella of gordelroos;
- Geschiedenis van varicellavaccinatie sinds fase Ⅲ klinische proef;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Bij de proefpersonen wordt 6 en 10 jaar na de boosterimmunisatie veneus bloed afgenomen.
|
gelyofiliseerd poeder, subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seropositief percentage
Tijdsspanne: 6 jaar na de boostervaccinatie
|
Het seropositieve percentage antilichamen tegen het varicella-zostervirus (VZV) zes jaar na de boostervaccinatie
|
6 jaar na de boostervaccinatie
|
|
Seropositief percentage
Tijdsspanne: 10 jaar na de boostervaccinatie
|
Het seropositieve percentage VZV-antilichamen 10 jaar na de boostervaccinatie
|
10 jaar na de boostervaccinatie
|
|
GMT van VZV-antilichaam
Tijdsspanne: 6 jaar na de boostervaccinatie
|
De GMT van VZV-antilichamen zes jaar na de boostervaccinatie
|
6 jaar na de boostervaccinatie
|
|
GMT van VZV-antilichaam
Tijdsspanne: 10 jaar na de boostervaccinatie
|
De GMT van VZV-antilichamen 10 jaar na boostervaccinatie
|
10 jaar na de boostervaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-VZV-4005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .