Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunitetspersistensundersøgelse af boosterdosis af levende svækket skoldkoppevaccine

23. januar 2025 opdateret af: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Et åbent klinisk forsøg til evaluering af immunitetspersistensen af ​​levende svækket skoldkoppevaccine 6 og 10 år efter boosterdosisvaccination med levende svækket skoldkoppevaccine

Dette er et åben-label fase Ⅳ klinisk forsøg med levende svækket skoldkoppevaccine fremstillet af Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunitetspersistensen af ​​levende svækket skoldkoppevaccine 6 og 10 år efter booster dosis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 792 forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år, inklusive per-protokolsæt (PPS) af immunogenicitetsvurdering fra tidligere fase Ⅲ kliniske forsøg, blev inkluderet. Ca. 3,0 ml venøst ​​blod blev opsamlet 6 og 10 år efter boosterimmunisering til antistofpåvisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i PPS fra tidligere fase Ⅲ kliniske forsøg med skoldkoppervaccine;
  • Forsøgspersonerne og/eller værgen kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ud over perioden for blodopsamlingsvinduet;
  • Historie med skoldkopper eller helvedesild;
  • Anamnese med skoldkoppevaccination siden fase Ⅲ klinisk forsøg;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgspersoner vil blive indsamlet venøst ​​blod 6 og 10 år efter booster immunisering.
Biologisk: Levende svækket skoldkoppevaccine
frysetørret pulver, subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositiv rate
Tidsramme: 6 år efter boostervaccination
Den seropositive rate af varicella-zoster virus (VZV) antistoffer 6 år efter boostervaccination
6 år efter boostervaccination
Seropositiv rate
Tidsramme: 10 år efter boostervaccination
Den seropositive rate af VZV-antistoffer 10 år efter boostervaccination
10 år efter boostervaccination
GMT af VZV-antistof
Tidsramme: 6 år efter boostervaccination
GMT for VZV-antistoffer 6 år efter boostervaccination
6 år efter boostervaccination
GMT af VZV-antistof
Tidsramme: 10 år efter boostervaccination
GMT for VZV-antistoffer 10 år efter boostervaccination
10 år efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-VZV-4005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner