Исследование устойчивости иммунитета при ревакцинации живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы
23 января 2025 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Открытое клиническое исследование по оценке устойчивости иммунитета к живой аттенуированной вакцине против ветряной оспы через 6 и 10 лет после ревакцинации живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы
Это открытое клиническое исследование Ⅳ фазы живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, производимой компанией Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Целью данного исследования является оценка устойчивости иммунитета к живой аттенуированной вакцине против ветряной оспы через 6 и 10 лет после повторной ревакцинации. доза.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего было включено 792 субъекта в возрасте от 2 до 6 лет, включая набор по протоколу (PPS) оценки иммуногенности предыдущего клинического исследования фазы Ⅲ.
Около 3,0 мл венозной крови собирали через 6 и 10 лет после повторной иммунизации для выявления антител.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
414
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, участвующие в PPS предыдущей фазы Ⅲ клинических испытаний вакцины против ветряной оспы;
- Субъекты и/или опекун могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
- Подтвержденная юридическая личность.
Критерий исключения:
- За пределами периода окна для взятия крови;
- История ветряной оспы или опоясывающего лишая;
- История вакцинации против ветряной оспы со времени клинического исследования фазы Ⅲ;
- По заключению исследователя, у субъекта имеются иные факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
У субъектов будут собирать венозную кровь через 6 и 10 лет после повторной иммунизации.
|
лиофилизированный порошок для подкожных инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопозитивный уровень
Временное ограничение: через 6 лет после ревакцинации
|
Уровень серопозитивных антител к вирусу ветряной оспы (VZV) через 6 лет после ревакцинации
|
через 6 лет после ревакцинации
|
|
Серопозитивный уровень
Временное ограничение: через 10 лет после ревакцинации
|
Уровень серопозитивных антител к VZV через 10 лет после ревакцинации
|
через 10 лет после ревакцинации
|
|
GMT антитела VZV
Временное ограничение: через 6 лет после ревакцинации
|
СГТ антител к VZV через 6 лет после бустерной вакцинации
|
через 6 лет после ревакцинации
|
|
GMT антитела VZV
Временное ограничение: через 10 лет после ревакцинации
|
СГТ антител к VZV через 10 лет после бустерной вакцинации
|
через 10 лет после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-VZV-4005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .