En immunitetspersistensstudie av boosterdos av levande försvagat varicellavaccin
23 januari 2025 uppdaterad av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
En öppen klinisk prövning för att utvärdera immunitetsbeständigheten hos levande försvagat varcellavaccin 6 och 10 år efter boosterdosvaccination med levande försvagat varicellavaccin
Detta är en öppen fas Ⅳ klinisk prövning av levande försvagat varicellavaccin tillverkat av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunitetsbeständigheten hos levande försvagat varicellavaccin 6 och 10 år efter booster dos.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 792 försökspersoner i åldrarna 2 till 6 år inklusive i per-protokoll set (PPS) av immunogenicitetsbedömning från tidigare klinisk fas Ⅲ prövning inkluderades.
Cirka 3,0 ml venöst blod samlades in 6 och 10 år efter boosterimmunisering för antikroppsdetektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
414
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i PPS från tidigare fas Ⅲ klinisk prövning av varicellavaccin;
- Försökspersonerna och/eller vårdnadshavaren kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Bevisad juridisk identitet.
Exklusions kriterier:
- Bortom bloduppsamlingsfönstrets period;
- Historia av varicella eller bältros;
- Historik med varicellavaccination sedan fas Ⅲ klinisk prövning;
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Försökspersonerna kommer att samlas in venöst blod 6 och 10 år efter boosterimmunisering.
|
lyofiliserat pulver, subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seropositiv takt
Tidsram: 6 år efter boostervaccination
|
Den seropositiva andelen varicella-zoster-virus (VZV) antikroppar 6 år efter boostervaccination
|
6 år efter boostervaccination
|
|
Seropositiv takt
Tidsram: 10 år efter boostervaccination
|
Den seropositiva graden av VZV-antikroppar 10 år efter boostervaccination
|
10 år efter boostervaccination
|
|
GMT av VZV-antikropp
Tidsram: 6 år efter boostervaccination
|
GMT för VZV-antikroppar 6 år efter boostervaccination
|
6 år efter boostervaccination
|
|
GMT av VZV-antikropp
Tidsram: 10 år efter boostervaccination
|
GMT för VZV-antikroppar 10 år efter boostervaccination
|
10 år efter boostervaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-VZV-4005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .