En immunitetspersistensstudie av boosterdose av levende svekket varcella-vaksine
23. januar 2025 oppdatert av: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
En åpen klinisk utprøving for å evaluere immunitetsvarigheten til levende svekket varcella-vaksine 6 og 10 år etter boosterdose-vaksine med levende svekket varcella-vaksine
Dette er en åpen klinisk fase Ⅳ studie av levende svekket varicella-vaksine produsert av Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunitetspersistensen til levende svekket varicella-vaksine 6 og 10 år etter booster dose.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 792 forsøkspersoner i alderen 2 til 6 år inkludert i per-protokoll sett (PPS) av immunogenisitetsvurdering fra tidligere fase Ⅲ klinisk studie ble registrert.
Omtrent 3,0 ml venøst blod ble samlet 6 og 10 år etter boosterimmunisering for antistoffdeteksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
414
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i PPS fra tidligere fase Ⅲ klinisk studie av varicella-vaksine;
- Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
- Bevist juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Utover perioden for blodinnsamlingsvinduet;
- Historie med varicella eller helvetesild;
- Anamnese med varicella-vaksinasjon siden fase Ⅲ klinisk studie;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøkspersonene vil bli samlet inn venøst blod 6 og 10 år etter boosterimmunisering.
|
lyofilisert pulver, subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositiv rate
Tidsramme: 6 år etter boostervaksinasjon
|
Den seropositive frekvensen av varicella-zoster virus (VZV) antistoffer ved 6 år etter boostervaksinasjon
|
6 år etter boostervaksinasjon
|
|
Seropositiv rate
Tidsramme: 10 år etter boostervaksinasjon
|
Den seropositive raten av VZV-antistoffer 10 år etter boostervaksinasjon
|
10 år etter boostervaksinasjon
|
|
GMT av VZV-antistoff
Tidsramme: 6 år etter boostervaksinasjon
|
GMT for VZV-antistoffer 6 år etter boostervaksinasjon
|
6 år etter boostervaksinasjon
|
|
GMT av VZV-antistoff
Tidsramme: 10 år etter boostervaksinasjon
|
GMT for VZV-antistoffer 10 år etter boostervaksinasjon
|
10 år etter boostervaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-VZV-4005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .