약독화 수두 백신의 추가 접종량에 대한 면역 지속성 연구
2025년 1월 23일 업데이트: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
약독화 수두 생백신으로 추가 접종 후 6년 및 10년 후 약독화 수두 생백신의 면역 지속성을 평가하기 위한 공개 임상 시험
본 연구는 Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 약독화 수두 생백신에 대한 공개 라벨 제4상 임상시험입니다. 본 연구의 목적은 추가 접종 후 6년 및 10년 후 약독화 수두 생백신의 면역 지속성을 평가하는 것입니다. 정량.
연구 개요
상세 설명
이전 3상 임상시험에서 면역원성 평가의 프로토콜별 세트(PPS)를 포함하여 2~6세의 총 792명의 피험자가 등록되었습니다.
항체 검출을 위해 추가 접종 후 6년과 10년에 정맥혈 약 3.0ml를 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
414
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수두백신의 이전 3상 임상시험의 PPS 대상자;
- 피험자 및/또는 보호자는 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 법적 신원이 입증되었습니다.
제외 기준:
- 혈액 수집 기간 이후,
- 수두 또는 대상포진의 병력;
- 3상 임상시험 이후 수두 예방접종 이력
- 시험자의 판단에 따르면, 피험자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험그룹
피험자는 추가 면역접종 후 6년 및 10년에 정맥혈을 수집합니다.
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동결건조분말, 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청양성률
기간: 추가 접종 후 6년이 지나면
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추가 접종 후 6년째 수두-대상포진 바이러스(VZV) 항체 양성률
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추가 접종 후 6년이 지나면
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혈청양성률
기간: 추가 접종 후 10년이 지나면
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추가 접종 후 10년 후 VZV 항체의 혈청양성률
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추가 접종 후 10년이 지나면
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VZV 항체의 GMT
기간: 추가 접종 후 6년이 지나면
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추가 접종 후 6년째 VZV 항체의 GMT
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추가 접종 후 6년이 지나면
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VZV 항체의 GMT
기간: 추가 접종 후 10년이 지나면
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추가 접종 후 10년 후 VZV 항체의 GMT
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추가 접종 후 10년이 지나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-VZV-4005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수두에 대한 임상 시험
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