Uno studio sulla persistenza dell'immunità della dose di richiamo del vaccino vivo attenuato della varicella
23 gennaio 2025 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico in aperto per valutare la persistenza dell’immunità del vaccino vivo attenuato della varicella a 6 e 10 anni dopo l’immunizzazione con dose di richiamo con vaccino vivo attenuato della varicella
Si tratta di uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto sul vaccino vivo attenuato contro la varicella prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza dell'immunità del vaccino vivo attenuato contro la varicella a 6 e 10 anni dopo il richiamo dose.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati un totale di 792 soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni, inclusi nel set per protocollo (PPS) di valutazione dell'immunogenicità del precedente studio clinico di fase Ⅲ.
Circa 3,0 ml di sangue venoso sono stati raccolti a 6 e 10 anni dopo l'immunizzazione di richiamo per il rilevamento degli anticorpi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
414
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in PPS della precedente sperimentazione clinica di fase Ⅲ sul vaccino contro la varicella;
- I soggetti e/o il tutore possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Identità giuridica comprovata.
Criteri di esclusione:
- Oltre il periodo della finestra di raccolta del sangue;
- Storia di varicella o fuoco di Sant'Antonio;
- Storia della vaccinazione contro la varicella dalla sperimentazione clinica di fase Ⅲ;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai soggetti verrà raccolto il sangue venoso a 6 e 10 anni dopo l'immunizzazione di richiamo.
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polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso sieropositivo
Lasso di tempo: a 6 anni dalla vaccinazione di richiamo
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Il tasso di sieropositività degli anticorpi contro il virus varicella-zoster (VZV) a 6 anni dopo la vaccinazione di richiamo
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a 6 anni dalla vaccinazione di richiamo
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Tasso sieropositivo
Lasso di tempo: a 10 anni dalla vaccinazione di richiamo
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Il tasso sieropositivo degli anticorpi VZV a 10 anni dopo la vaccinazione di richiamo
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a 10 anni dalla vaccinazione di richiamo
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GMT dell'anticorpo VZV
Lasso di tempo: a 6 anni dalla vaccinazione di richiamo
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Il GMT degli anticorpi VZV a 6 anni dopo la vaccinazione di richiamo
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a 6 anni dalla vaccinazione di richiamo
|
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GMT dell'anticorpo VZV
Lasso di tempo: a 10 anni dalla vaccinazione di richiamo
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Il GMT degli anticorpi VZV a 10 anni dalla vaccinazione di richiamo
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a 10 anni dalla vaccinazione di richiamo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VZV-4005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino vivo attenuato della varicella
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