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Eine Studie zur Immunitätspersistenz einer Auffrischungsdosis eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs

23. Januar 2025 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Immunitätspersistenz des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs 6 und 10 Jahre nach der Auffrischimpfung mit abgeschwächtem Varizellen-Lebendimpfstoff

Dies ist eine offene klinische Phase-Ⅳ-Studie mit abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen, hergestellt von Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunitätspersistenz von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen 6 und 10 Jahre nach der Auffrischimpfung zu bewerten Dosis.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 792 Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren eingeschlossen, einschließlich des Per-Protocol-Sets (PPS) zur Immunogenitätsbewertung aus früheren klinischen Phase-III-Studien. Etwa 3,0 ml venöses Blut wurden 6 und 10 Jahre nach der Auffrischimpfung zum Antikörpernachweis entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

414

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden in PPS der vorherigen Phase Ⅲ der klinischen Studie zum Varizellen-Impfstoff;
  • Die Probanden und/oder der Vormund können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
  • Nachgewiesene rechtliche Identität.

Ausschlusskriterien:

  • Über den Zeitraum des Blutentnahmefensters hinaus;
  • Vorgeschichte von Varizellen oder Gürtelrose;
  • Vorgeschichte der Varizellenimpfung seit Phase Ⅲ der klinischen Studie;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei der Versuchsperson weitere Faktoren vor, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Den Probanden wird 6 und 10 Jahre nach der Auffrischimpfung venöses Blut entnommen.
Biologisch: Abgeschwächter Varizellen-Lebendimpfstoff
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositive Rate
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
Die seropositive Rate von Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpern 6 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
6 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
Seropositive Rate
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
Die seropositive Rate von VZV-Antikörpern 10 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
10 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
GMT des VZV-Antikörpers
Zeitfenster: 6 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
Die GMT der VZV-Antikörper 6 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
6 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
GMT des VZV-Antikörpers
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
Die GMT der VZV-Antikörper 10 Jahre nach der Auffrischungsimpfung
10 Jahre nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-VZV-4005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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