水痘减毒活疫苗加强剂量的免疫持久性研究
2025年1月23日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
一项开放标签临床试验，用于评估水痘减毒活疫苗在加强剂量免疫后 6 年和 10 年的免疫持久性
这是科兴（大连）疫苗科技有限公司生产的水痘减毒活疫苗的开放标签IV期临床试验。本研究的目的是评估水痘减毒活疫苗在加强接种后6年和10年的免疫持续性。剂量。
研究概览
详细说明
共纳入792名年龄2至6岁的受试者，包括先前Ⅲ期临床试验免疫原性评估的符合方案集（PPS）。
加强免疫后6年和10年采集约3.0ml静脉血用于抗体检测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
414
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 历次水痘疫苗Ⅲ期临床试验PPS受试者；
- 受试者和/或监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
- 经证明的合法身份。
排除标准：
- 超出采血窗口期；
- 水痘或带状疱疹病史；
- Ⅲ期临床试验以来的水痘疫苗接种史；
- 根据研究者判断，受试者存在其他不适合参加临床试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
将在加强免疫后 6 年和 10 年收集受试者的静脉血。
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冻干粉、皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清阳性率
大体时间：加强免疫接种后 6 年
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加强接种后 6 年水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体血清阳性率
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加强免疫接种后 6 年
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血清阳性率
大体时间：加强免疫接种后 10 年
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加强接种后 10 年 VZV 抗体血清阳性率
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加强免疫接种后 10 年
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VZV 抗体 GMT
大体时间：加强免疫接种后 6 年
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加强接种后 6 年 VZV 抗体的 GMT
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加强免疫接种后 6 年
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VZV 抗体 GMT
大体时间：加强免疫接种后 10 年
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加强接种后 10 年 VZV 抗体的 GMT
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加强免疫接种后 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lili Huang、Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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