Immuniteetin pysyvyystutkimus elävän heikennetyn vesirokkorokotteen tehosteannoksesta
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Avoin kliininen tutkimus elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi 6 ja 10 vuoden kuluttua tehosteannosrokotuksesta elävällä heikennetyllä vesirokkorokotteella
Tämä avoimen vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus elävästä heikennetystä vesirokorokotteesta, jonka valmistaa Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn vesirokkorokotteen immuniteetin pysyvyyttä 6 ja 10 vuoden kuluttua tehosterokotuksesta. annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin yhteensä 792 iältään 2–6-vuotiasta potilasta, mukaan lukien edellisen vaiheen Ⅲ kliinisen tutkimuksen immunogeenisyysarvioinnin protokollasarja (PPS).
Noin 3,0 ml laskimoverta kerättiin 6 ja 10 vuoden kohdalla tehosteimmunisaation jälkeen vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
414
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellisen vaiheen Ⅲ vesirokkorokotteen kliinisen kokeen PPS:n koehenkilöt;
- Tutkittavat ja/tai huoltaja voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenkeräysikkunan jälkeen;
- Varicella tai vyöruusu historia;
- Varicella-rokotteen historia vaiheen Ⅲ kliinisen tutkimuksen jälkeen;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilailta kerätään laskimoverta 6 ja 10 vuoden kuluttua tehosteimmunisaation jälkeen.
|
lyofilisoitu jauhe, ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seropositiivinen korko
Aikaikkuna: 6 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
Varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-aineiden seropositiivinen määrä 6 vuotta tehosterokotuksen jälkeen
|
6 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Seropositiivinen korko
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
VZV-vasta-aineiden seropositiivisuusaste 10 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
10 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
|
VZV-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 6 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
VZV-vasta-aineiden GMT 6 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
6 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
|
VZV-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
VZV-vasta-aineiden GMT 10 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
10 vuoden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-VZV-4005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .