Élő, attenuált varicella vakcina emlékeztető dózisának immunitás-perzisztenciájának vizsgálata
2025. január 23. frissítette: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Nyílt klinikai vizsgálat az élő attenuált varicella vakcina immunitásának kiértékelésére 6 és 10 évvel az emlékeztető dózisú, élő attenuált varicella vakcinával végzett oltás után
Ez a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott élő, attenuált bárányhimlővakcina nyílt fázisú, Ⅳ klinikai vizsgálata. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az élő, legyengített varicella vakcina immunitásának fennmaradását 6 és 10 évvel az emlékeztető oltás után. dózis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 792, 2 és 6 év közötti alanyt vontak be, beleértve a protokollonkénti (PPS) immunogenitási értékelést az előző Ⅲ fázisú klinikai vizsgálatból.
Körülbelül 3,0 ml vénás vért gyűjtöttünk 6 és 10 évvel az emlékeztető immunizálás után az antitestek kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
414
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A varicella vakcina előző Ⅲ fázisú klinikai vizsgálatának PPS-ben szenvedő alanyai;
- Az alanyok és/vagy gyám megérthetik és önként aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot;
- Bizonyított jogi személyazonosság.
Kizárási kritériumok:
- A vérvételi időszakon túl;
- Varicella vagy övsömör anamnézisében;
- A varicella vakcinázás története a Ⅲ klinikai vizsgálat óta;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az emlékeztető oltás után 6 és 10 évvel az alanyoktól vénás vért vesznek.
|
liofilizált por, szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szeropozitív arány
Időkeret: 6 évvel az emlékeztető oltás után
|
A varicella-zoster vírus (VZV) antitestek szeropozitív aránya 6 évvel az emlékeztető oltás után
|
6 évvel az emlékeztető oltás után
|
|
Szeropozitív arány
Időkeret: 10 évvel az emlékeztető oltás után
|
A VZV antitestek szeropozitív aránya 10 évvel az emlékeztető oltás után
|
10 évvel az emlékeztető oltás után
|
|
A VZV antitest GMT-értéke
Időkeret: 6 évvel az emlékeztető oltás után
|
A VZV antitestek GMT értéke 6 évvel az emlékeztető oltás után
|
6 évvel az emlékeztető oltás után
|
|
A VZV antitest GMT-értéke
Időkeret: 10 évvel az emlékeztető oltás után
|
A VZV antitestek GMT-értéke 10 évvel az emlékeztető oltás után
|
10 évvel az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-VZV-4005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .