Un estudio de persistencia de la inmunidad de la dosis de refuerzo de la vacuna viva atenuada contra la varicela
23 de enero de 2025 actualizado por: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Un ensayo clínico abierto para evaluar la persistencia de la inmunidad de la vacuna viva atenuada contra la varicela 6 y 10 años después de la inmunización con dosis de refuerzo con la vacuna viva atenuada contra la varicela
Este es un ensayo clínico de fase Ⅳ de etiqueta abierta de la vacuna viva atenuada contra la varicela fabricada por Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de la inmunidad de la vacuna viva atenuada contra la varicela a los 6 y 10 años después del refuerzo. dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron un total de 792 sujetos de 2 a 6 años, incluidos en el conjunto por protocolo (PPS) de evaluación de inmunogenicidad del ensayo clínico de fase Ⅲ anterior.
Se recogieron aproximadamente 3,0 ml de sangre venosa a los 6 y 10 años después de la inmunización de refuerzo para la detección de anticuerpos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
414
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450016
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en PPS del ensayo clínico de fase Ⅲ anterior de la vacuna contra la varicela;
- Los sujetos y/o tutor podrán comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Identidad jurídica comprobada.
Criterio de exclusión:
- Más allá del período de ventana de recolección de sangre;
- Historia de varicela o culebrilla;
- Historial de vacunación contra la varicela desde el ensayo clínico de fase Ⅲ;
- A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
A los sujetos se les extraerá sangre venosa a los 6 y 10 años después de la inmunización de refuerzo.
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polvo liofilizado, inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa seropositiva
Periodo de tiempo: a los 6 años después de la vacunación de refuerzo
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La tasa de seropositividad de anticuerpos contra el virus varicela-zoster (VZV) 6 años después de la vacunación de refuerzo
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a los 6 años después de la vacunación de refuerzo
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Tasa seropositiva
Periodo de tiempo: a los 10 años de la vacunación de refuerzo
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La tasa de seropositividad de anticuerpos contra el VZV 10 años después de la vacunación de refuerzo
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a los 10 años de la vacunación de refuerzo
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GMT del anticuerpo VZV
Periodo de tiempo: a los 6 años después de la vacunación de refuerzo
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GMT de anticuerpos contra VZV 6 años después de la vacunación de refuerzo
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a los 6 años después de la vacunación de refuerzo
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GMT del anticuerpo VZV
Periodo de tiempo: a los 10 años de la vacunación de refuerzo
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GMT de anticuerpos contra el VZV 10 años después de la vacunación de refuerzo
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a los 10 años de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-VZV-4005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .