Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałości odporności po dawce przypominającej żywej, atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę trwałości odporności żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej po 6 i 10 latach po zaszczepieniu dawką przypominającą żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej

To otwarte badanie kliniczne fazy Ⅳ żywej, atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowanej przez Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena trwałości odporności po podaniu żywej, atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej po 6 i 10 latach od dawki przypominającej dawka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono ogółem 792 pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, włączając zestaw ocen immunogenności według protokołu (PPS) z poprzedniej fazy Ⅲ badania klinicznego. Po 6 i 10 latach od immunizacji przypominającej pobrano około 3,0 ml krwi żylnej w celu wykrycia przeciwciał.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

414

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450016
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy PPS poprzedniej fazy Ⅲ badania klinicznego szczepionki przeciwko ospie wietrznej;
  • Podmioty i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Udokumentowana tożsamość prawna.

Kryteria wyłączenia:

  • Poza okresem pobierania krwi;
  • Historia ospy wietrznej lub półpaśca;
  • Historia szczepień przeciwko ospie wietrznej od fazy 3 badania klinicznego;
  • Według oceny badacza u pacjenta występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Od pacjentów zostanie pobrana krew żylna po 6 i 10 latach od dawki przypominającej.
Biologiczny: Żywa, atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej
proszek liofilizowany, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seropozytywny
Ramy czasowe: po 6 latach od szczepienia uzupełniającego
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) po 6 latach od szczepienia uzupełniającego
po 6 latach od szczepienia uzupełniającego
Wskaźnik seropozytywny
Ramy czasowe: po 10 latach od szczepienia uzupełniającego
Wskaźnik seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowi VZV po 10 latach od podania dawki przypominającej
po 10 latach od szczepienia uzupełniającego
GMT przeciwciała VZV
Ramy czasowe: po 6 latach od szczepienia uzupełniającego
GMT przeciwciał VZV po 6 latach od szczepienia uzupełniającego
po 6 latach od szczepienia uzupełniającego
GMT przeciwciała VZV
Ramy czasowe: po 10 latach od szczepienia uzupełniającego
GMT przeciwciał VZV po 10 latach od szczepienia uzupełniającego
po 10 latach od szczepienia uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lili Huang, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-VZV-4005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na Żywa, atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj