経皮生検手順における CT 誘導介入ロボットの安全性と実現可能性を検証します。
ランダム化比較試験で胸部または腹部の病変が疑われる参加者を対象に、CT透視ガイドによるCTガイド下フリーハンド針生検と比較することで、ロボットシステムの実現可能性と安全性を検証する
この多施設ランダム化比較試験は、胸部または腹部病変が疑われる患者において、CT誘導下でのフリーハンド針生検法と比較して、介入ロボットが経皮的針生検に適切かつ安全に使用できるかどうかを調査することを目的としています。 このロボットを使用すると、放射線科医は CT 透視検査のガイダンスの下で針の挿入プロセスを遠隔制御できます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ロボット支援針生検法により、生検手順中の患者の放射線被ばくを低減できるかどうか。
- ロボット支援針生検法により、追加の針調整を行わずに放射線科医が標的病変領域に針を挿入する成功率が向上するかどうか
- ロボット支援針生検法は患者の合併症発生率を低減できるか
- ロボット支援針生検法により、針の挿入開始から終了までの時間を短縮できるかどうか。
胸部および腹部病変が疑われるすべての参加者は、研究グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
研究グループの参加者は、CT透視検査の指導の下、ロボット支援による生検処置を受けることになる。
対照群の参加者は、CT指導の下でフリーハンド針生検を受けます。
調査の概要
詳細な説明
がんは中国人住民の主な死亡原因の2番目となっている。 世界保健機関の国際がん研究機関（IARC）が発表した2020年の世界の最新のがん罹患データによると、2020年に中国では新たに457万人ががんに罹患し、300万人以上が死亡し、そのうち23.7人を占めた。 2020 年の世界のがん罹患数と死亡数の合計のそれぞれ % と 30.2% です。 がんの発生率と死亡率を減らすためには、早期発見と早期治療が重要になっています。 画像ガイド下経皮針生検は、腫瘍の治療と診断のための重要かつ確立された方法です。 より具体的には、医師はCT、MRI（磁気共鳴画像法）、または超音波誘導を受けながら、生検のために軟部組織病変の標的領域に手動で穿刺針を挿入します。 ただし、画像誘導フリーハンド生検法には依然として次の課題があります。
- 穿刺力、針の変形、軟組織の変形、針の到着位置など、針の挿入プロセス中にリアルタイムで正確な情報が欠如している。
- 針が標的領域に正常に到達したかどうかを判断するには穿刺中に複数回のスキャンが必要ですが、これにより手術時間が延長され、合併症が誘発されやすくなり、医師の放射線量が増加します。
- 針挿入の精度は、組織や器官の多方向の非線形変位や変形（移動、回転など）を引き起こす患者の呼吸運動に大きく影響され、その結果、腫瘍の位置がドリフトします。 最終的には、放射線科医が標的位置に挿入することが困難になり、生検または処置の失敗の偽陰性結果が生じます。
- 放射線科医の手の生理的な震えは穿刺の精度を低下させ、さらには出血や気胸などの合併症を引き起こす可能性があります。
- 経皮穿刺処置は放射線科医の能力と経験に大きく依存します。
今回、研究者らは、ロボット支援による経皮針生検の安全性と実現可能性をフリーハンド針生検と比較することで、ロボット支援による針生検法がこれらの課題を解決できるかどうかを評価することを目的としている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangzhou、中国
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者には胸部または腹部の病変が疑われる。
- 参加者はCTガイド下非血管経皮生検処置を受ける必要があります。
- 術前CTにより放射線科医によって確認された病変サイズが10 mm以上。
除外基準:
- 修正不可能な凝固障害、計画された針の軌道経路に感染性病変がある参加者、CT画像で肺エキノコックス症と考えられる患者、人工呼吸器を必要とする患者、肝肺胞エキノコックス症、昏睡、または研究者が研究に参加するのに適していないと考えるその他の疾患がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT透視下ロボット支援経皮針生検グループ
遠隔制御、CT 透視検査ガイド、ロボット支援による胸部および腹部病変の生検手順
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手順中、参加者はまず CT スキャンを受けます。放射線科医は登録された術前 CECT (造影コンピュータ断層撮影) に基づいて針の軌道を計画します。 ）および術中CT。 参加者が手動で滅菌され、局所麻酔が施された後、放射線科医はロボットを遠隔制御して、CT透視ガイドの下で針の挿入プロセスを完了し、同時に必要に応じて針の角度を調整します。 放射線科医は、CT透視画像によって針が目標領域に到達したかどうかを確認します。 |
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アクティブコンパレータ：CT指導下でのフリーハンド針生検グループ
胸部および腹部病変のフリーハンド CT ガイド下経皮針生検
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放射線科医は、現在の臨床診療ガイダンスに従い、CT ガイダンスの下でフリーハンド生検手順を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の穿刺成功率
時間枠：手続き当日
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1 回の穿刺成功の基準は次のとおりです。針先が皮膚を貫通してから針が皮膚に到達するまでの穿刺時間中に、針の抜去や針の方向の変更がなく、針が目標領域に到達したと操作者が判断しました。対象エリア。 1 回の穿刺成功率 = 1 回の穿刺に成功した参加者数 (研究グループまたは対照グループ) / (研究グループまたは対照グループ) の被験者の総数 * 100% |
手続き当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針調整回数
時間枠：手続き当日
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穿刺中に針先の角度を変えたり、針を後退させたりしたときにカウントされます。
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手続き当日
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手続き時間
時間枠：手続き当日
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患者が位置決めされてから、CT画像で確認された目標領域に到着するまでの時間。
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手続き当日
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穿刺時間
時間枠：手続き当日
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皮膚侵入点の針先から穿刺までの時間を測定した。
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手続き当日
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患者の放射線被ばく線量
時間枠：手続き当日
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手術中に患者が受けた総放射線量
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手続き当日
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合併症率
時間枠：施術から3日後
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2 つのグループにおける合併症のある患者の割合。
合併症には、気胸、気胸、喀血、出血、その他の有害事象が含まれます。
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施術から3日後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yu Haipeng, PhD,MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 主任研究者：Nan Wang, PhD,MD、Tongji Hospital
- 主任研究者：Bin Xiong, MD, PhD、First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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