Validar la seguridad y viabilidad del robot intervencionista guiado por TC en el procedimiento de biopsia percutánea.
Validar la viabilidad y seguridad del sistema robótico comparando la guía de fluoroscopia por TC con la biopsia con aguja a mano alzada guiada por TC en participantes con sospecha de lesiones torácicas o abdominales en un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico tiene como objetivo investigar si el robot intervencionista se puede utilizar de forma adecuada y segura para la biopsia con aguja percutánea en comparación con el método de biopsia con aguja a mano alzada bajo guía por TC en pacientes con sospecha de lesiones torácicas o abdominales. El robot permite a los radiólogos controlar de forma remota el proceso de inserción de la aguja bajo la guía de fluoroscopia CT. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el método de biopsia con aguja asistida por robot puede disminuir la exposición del paciente a la radiación durante el procedimiento de biopsia.
- Si el método de biopsia con aguja asistida por robot puede mejorar la tasa de éxito de los radiólogos al insertar la aguja en el área de las lesiones objetivo sin ajustes adicionales de la aguja
- Si el método de biopsia con aguja asistida por robot puede disminuir la tasa de aparición de complicaciones en el paciente
- Si el método de biopsia con aguja asistida por robot puede disminuir el tiempo desde el principio hasta el final de la inserción de la aguja.
Todos los participantes con sospecha de lesiones torácicas y abdominales serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control.
Los participantes del grupo de estudio recibirán un procedimiento de biopsia asistido por robot bajo la guía de fluoroscopia CT.
Los participantes del grupo de control recibirán una biopsia con aguja a mano alzada bajo la guía de TC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer se ha convertido en la segunda causa principal de muerte entre los residentes chinos. Según los últimos datos sobre la carga mundial del cáncer para 2020 publicados por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud, hubo 4,57 millones de nuevos casos de cáncer y más de 3 millones de muertes en China en 2020, lo que representa 23,7 % y 30,2% respectivamente del número total de incidencia y muertes por cáncer a nivel mundial en 2020. La detección temprana y el tratamiento temprano se han vuelto cruciales para reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer. La biopsia con aguja percutánea guiada por imágenes ha sido un método importante y establecido para el tratamiento y diagnóstico de tumores. Más específicamente, los médicos bajo guía de CT, MRI (resonancia magnética) o ultrasonido insertan manualmente una aguja de punción en el área objetivo de la lesión de tejido blando para la biopsia. Sin embargo, el método de biopsia a mano alzada guiada por imágenes todavía enfrenta los siguientes desafíos:
- Falta de información precisa y en tiempo real durante el proceso de inserción de la aguja, incluida la fuerza de punción, la deformación de la aguja, la deformación de los tejidos blandos y la posición de llegada de la aguja;
- Se necesitan múltiples exploraciones durante la punción para determinar si la aguja ha llegado exitosamente al área objetivo, lo que lleva a un tiempo de operación prolongado, fácilmente induce complicaciones y aumenta la dosis de radiación para los médicos.
- La precisión de la inserción de la aguja se ve muy afectada por el movimiento respiratorio del paciente, lo que provoca el desplazamiento no lineal multidireccional y la deformación de tejidos y órganos (movimiento, rotación, etc.), lo que da como resultado la desviación de la posición del tumor. Al final, a los radiólogos les resulta difícil insertar la posición objetivo, lo que da lugar a resultados falsos negativos de la biopsia o al fracaso del procedimiento.
- El temblor fisiológico de la mano del radiólogo reducirá la precisión de la punción e incluso provocará complicaciones como sangrado y neumotórax.
- El procedimiento de punción percutánea depende en gran medida de la capacidad y experiencia de los radiólogos.
Aquí, los investigadores tienen como objetivo evaluar si el método de biopsia con aguja asistida por robot puede resolver estos desafíos comparando la seguridad y viabilidad de la biopsia con aguja percutánea asistida por robot con la biopsia con aguja a mano alzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen sospecha de lesiones torácicas o abdominales.
- Los participantes deben recibir un procedimiento de biopsia percutánea no vascular guiada por tomografía computarizada.
- Tamaño de lesión ≥ 10 mm confirmado por radiólogos mediante TC preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Participantes con coagulopatía incorregible, lesiones infecciosas en la trayectoria planificada de la aguja, equinococosis pulmonar considerada en la tomografía computarizada, pacientes que necesitan ventilación mecánica, equinococosis alveolar hepática, coma u otras enfermedades que los investigadores consideran no adecuadas para unirse al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de biopsia con aguja percutánea asistida por robot guiada por fluoroscopia TC
Procedimiento de biopsia de lesiones torácicas y abdominales, controlado a distancia, guiado por fluoroscopia por TC y asistido por robot
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Durante el procedimiento, el participante se somete primero a una tomografía computarizada y el radiólogo planifica la trayectoria de la aguja basándose en la CECT preoperatoria registrada (tomografía computarizada con contraste). ) y TC intraoperatoria. Después de esterilizar manualmente al participante y administrarle anestesia local, el radiólogo controlará de forma remota el robot para finalizar el proceso de inserción de la aguja bajo la guía de fluoroscopia CT y ajustará simultáneamente la aguja angular si es necesario. El radiólogo confirma si la aguja ha llegado al área objetivo mediante una imagen de fluoroscopia por tomografía computarizada. |
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Comparador activo: Grupo de biopsia con aguja a mano alzada bajo la guía de TC
Biopsia con aguja percutánea guiada por TC a mano alzada de lesiones torácicas y abdominales
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Radiólogos que siguen las pautas de práctica clínica actuales para finalizar el procedimiento de biopsia a mano alzada bajo la guía de TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la punción única
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento.
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Los criterios para una punción única exitosa fueron los siguientes: el operador consideró que la aguja había alcanzado el área objetivo sin ningún retiro de la aguja o cambio de dirección de la aguja durante el tiempo de punción que desde la punta de la aguja penetró en la piel hasta el momento en que la aguja llegó a el área objetivo. Tasa de éxito de una punción única = número de participantes con éxito de una punción única (grupo de estudio o grupo de control) / número total de sujetos en (grupo de estudio o grupo de control)*100 % |
El mismo día del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de ajustes de la aguja.
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento.
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El número se contará cuando se modificó el ángulo de la punta de la aguja o se retiró la aguja durante el procedimiento de punción.
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El mismo día del procedimiento.
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento.
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Se calculó el tiempo desde el paciente hasta la llegada al área objetivo, lo que se confirmó mediante imágenes por tomografía computarizada.
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El mismo día del procedimiento.
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Tiempo de punción
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento.
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Se completó el tiempo desde la punta de la aguja en el punto de entrada a la piel hasta la punción.
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El mismo día del procedimiento.
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Dosis de exposición a la radiación del paciente.
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento.
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Dosis total de radiación recibida por el paciente durante el procedimiento.
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El mismo día del procedimiento.
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Tres días después del procedimiento.
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La proporción de pacientes con complicaciones en los dos grupos.
Complicaciones que incluyen neumotórax, neumotórax, hemoptisis, sangrado y otros eventos adversos.
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Tres días después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Investigador principal: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Investigador principal: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZRIR-003-22-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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