Valideer de veiligheid en haalbaarheid van de CT-geleide interventionele robot bij percutane biopsieprocedures.
Valideer de haalbaarheid en veiligheid van het robotsysteem door de CT-fluoroscopiebegeleiding te vergelijken met CT-geleide naaldbiopsie uit de vrije hand bij deelnemers met vermoedelijke thoracale of abdominale laesies in een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of de interventionele robot goed en veilig kan worden gebruikt voor percutane naaldbiopsie in vergelijking met de naaldbiopsiemethode uit de vrije hand onder CT-begeleiding bij patiënten met vermoedelijke thoracale of abdominale laesies. Met de robot kunnen radiologen het naaldinbrengproces op afstand besturen onder begeleiding van CT-fluoroscopie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of de robotgeassisteerde naaldbiopsiemethode de blootstelling aan straling van de patiënt tijdens de biopsieprocedure kan verminderen.
- Of de robotgeassisteerde naaldbiopsiemethode het slagingspercentage voor radiologen kan verbeteren bij het inbrengen van de naald in het beoogde laesiegebied zonder extra naaldaanpassing
- Of de robotgeassisteerde naaldbiopsiemethode het aantal complicaties bij de patiënt kan verminderen
- Of de robotgeassisteerde naaldbiopsiemethode de tijd vanaf het begin tot het einde van het inbrengen van de naald kan verkorten.
Alle deelnemers met vermoedelijke thoracale en abdominale laesies worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep of controlegroep.
Deelnemers aan de studiegroep krijgen een robot-geassisteerde biopsieprocedure onder begeleiding van CT-fluoroscopie.
Deelnemers in de controlegroep krijgen onder CT-begeleiding uit de vrije hand een naaldbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder Chinese inwoners geworden. Volgens de laatste gegevens over de mondiale kankerlast voor 2020, vrijgegeven door het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek (IARC) van de Wereldgezondheidsorganisatie, waren er in 2020 in China 4,57 miljoen nieuwe gevallen van kanker en ruim 3 miljoen sterfgevallen, goed voor 23,7 miljoen sterfgevallen. respectievelijk 30,2% van het totale aantal mondiale kankerincidentie en sterfgevallen in 2020. Vroegtijdige detectie en vroege behandeling zijn van cruciaal belang geworden voor het terugdringen van de incidentie en mortaliteit van kanker. Beeldgeleide percutane naaldbiopsie is een belangrijke en gevestigde methode voor de behandeling en diagnose van tumoren. Meer specifiek brengen artsen onder CT-, MRI- (Magnetic Resonance Imaging) of echografiebegeleiding handmatig een priknaald in het doelgebied van de laesie van het zachte weefsel voor biopsie. De beeldgeleide biopsiemethode uit de vrije hand kampt echter nog steeds met de volgende uitdagingen:
- Gebrek aan realtime en nauwkeurige informatie tijdens het naaldinbrengproces, inclusief prikkracht, naaldvervorming, vervorming van zacht weefsel en aankomstpositie van de naald;
- Er zijn meerdere scans tijdens de punctie nodig om te bepalen of de naald het doelgebied met succes heeft bereikt, wat leidt tot langere operatietijden, gemakkelijk complicaties veroorzaakt en de stralingsdosis voor de artsen verhoogt.
- De nauwkeurigheid van het inbrengen van de naald wordt sterk beïnvloed door de ademhalingsbeweging van de patiënt, die de multidirectionele niet-lineaire verplaatsing en vervorming van weefsels en organen veroorzaakt (beweging, rotatie, enz.), resulterend in het afwijken van de positie van de tumor. Uiteindelijk is het voor radiologen moeilijk om de doelpositie in te brengen, wat resulteert in vals-negatieve resultaten van een biopsie of mislukte procedure.
- Het fysiologische trillen van de hand van de radioloog zal de nauwkeurigheid van de punctie verminderen en zelfs tot complicaties leiden zoals bloedingen en pneumothorax
- De percutane punctieprocedure is sterk afhankelijk van de bekwaamheid en ervaring van radiologen.
Hier willen de onderzoekers evalueren of de robotgeassisteerde naaldbiopsiemethode deze uitdagingen kan oplossen door de veiligheid en haalbaarheid van robotgeassisteerde percutane naaldbiopsie te vergelijken met naaldbiopsie uit de vrije hand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben vermoedens van laesies in de borstkas of de buik.
- Deelnemers moeten een CT-geleide niet-vasculaire percutane biopsieprocedure ondergaan
- Laesiegrootte ≥ 10 mm, zoals bevestigd door radiologen via de preoperatieve CT.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met niet-corrigeerbare coagulopathie, infectieuze laesies in het geplande naaldtraject, pulmonale echinokokkose die in aanmerking wordt genomen op CT-beeldvorming, patiënten die mechanische ventilatie nodig hebben, hepatische alveolaire echinokokkose, coma of andere ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-fluoroscopie geleide robotgeassisteerde percutane naaldbiopsiegroep
Op afstand bestuurbare, CT-fluoroscopie geleide, robotondersteunde biopsieprocedure van thoracale en abdominale laesies
|
Tijdens de procedure ondergaat de deelnemer eerst een CT-scan. De radioloog plant het naaldtraject op basis van de geregistreerde preoperatieve CECT (contrast-enhanced computertomografie). ) en intraoperatieve CT. Nadat de deelnemer handmatig is gesteriliseerd en plaatselijke verdoving heeft gekregen, zal de radioloog de robot op afstand besturen om het naaldinbrengproces onder CT-fluoroscopiebegeleiding te voltooien en indien nodig tegelijkertijd de hoekige naald aanpassen. De radioloog bevestigt met een CT-fluoroscopiebeeld of de naald het doelgebied heeft bereikt. |
|
Actieve vergelijker: Naaldbiopsiegroep uit de vrije hand onder CT-begeleiding
CT-geleide percutane naaldbiopsie uit de vrije hand van thoracale en abdominale laesies
|
Radiologen volgen de huidige klinische praktijkrichtlijnen om de biopsieprocedure uit de vrije hand af te ronden onder CT-begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van eenmalige lekke banden
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure
|
De criteria voor een succesvolle eenmalige punctie waren als volgt: de operator oordeelde dat de naald het doelgebied had bereikt zonder enige terugtrekking van de naald of verandering van de naaldrichting tijdens de punctietijd die vanaf de naaldpunt de huid binnendrong tot het moment waarop de naald de huid bereikte. het doelgebied. Het succespercentage van een eenmalige punctie = aantal deelnemers met een eenmalig succes van de punctie (studiegroep of controlegroep) / totaal aantal proefpersonen in de (studiegroep of controlegroep)*100% |
Dezelfde dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal naaldaanpassingen
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure
|
Het aantal wordt geteld wanneer de hoek van de naaldpunt werd gewijzigd of de naald werd teruggetrokken tijdens de punctieprocedure.
|
Dezelfde dag van de procedure
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure
|
De tijd vanaf de patiënt tot aan de aankomst in het doelgebied werd gepositioneerd, zoals bevestigd door CT-beeldvorming.
|
Dezelfde dag van de procedure
|
|
Lektijd
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure
|
De tijd vanaf de punt van de naald bij het punt van binnenkomst in de huid tot aan de punctie was verstreken.
|
Dezelfde dag van de procedure
|
|
Blootstellingsdosis aan straling voor de patiënt
Tijdsspanne: Dezelfde dag van de procedure
|
Totale stralingsdosis die de patiënt tijdens de procedure heeft ontvangen
|
Dezelfde dag van de procedure
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Drie dagen na de procedure
|
Het aandeel patiënten met complicaties in de twee groepen.
Complicaties waaronder pneumothorax, pneumothorax, bloedspuwing, bloeding en andere bijwerkingen.
|
Drie dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Hoofdonderzoeker: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZRIR-003-22-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .