- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06484764
Convalidare la sicurezza e la fattibilità del robot interventistico guidato da TC nella procedura di biopsia percutanea.
Convalidare la fattibilità e la sicurezza del sistema robotico confrontando la guida fluoroscopica TC con la biopsia con ago a mano libera guidata da TC in partecipanti con sospette lesioni toraciche o addominali in uno studio controllato randomizzato
Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato mira a indagare se il robot interventistico possa essere utilizzato in modo efficace e sicuro per la biopsia con ago percutaneo rispetto al metodo della biopsia con ago a mano libera sotto guida TC in pazienti con sospette lesioni toraciche o addominali. Il robot consente ai radiologi di controllare a distanza il processo di inserimento dell'ago sotto la guida della fluoroscopia TC. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se il metodo di biopsia con ago assistita da robot può ridurre l'esposizione del paziente alle radiazioni durante la procedura di biopsia.
- Se il metodo di biopsia con ago assistita da robot può migliorare la percentuale di successo dei radiologi nell'inserire l'ago nell'area delle lesioni target senza ulteriore regolazione dell'ago
- Se il metodo di biopsia con ago assistita da robot può ridurre il tasso di insorgenza di complicanze del paziente
- Se il metodo di biopsia con ago assistita da robot può ridurre il tempo dall'inizio alla fine dell'inserimento dell'ago.
Tutti i partecipanti con sospette lesioni toraciche e addominali verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo.
I partecipanti al gruppo di studio riceveranno una procedura di biopsia assistita da robot sotto la guida della fluoroscopia TC.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una biopsia con ago a mano libera sotto la guida TC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro è diventato la seconda principale causa di morte tra i residenti cinesi. Secondo gli ultimi dati globali sull’incidenza del cancro per il 2020 pubblicati dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione mondiale della sanità, nel 2020 in Cina si sono verificati 4,57 milioni di nuovi casi di cancro e oltre 3 milioni di decessi, pari a 23,7 % e 30,2% rispettivamente del numero totale di incidenza globale di cancro e di decessi nel 2020. La diagnosi precoce e il trattamento precoce sono diventati cruciali per ridurre l’incidenza e la mortalità del cancro. La biopsia con ago percutaneo guidata da immagini è stata un metodo importante e consolidato per il trattamento e la diagnosi dei tumori. Più specificamente, i medici sotto guida TC, MRI (risonanza magnetica) o ecografica inseriscono manualmente un ago da puntura nell'area target della lesione dei tessuti molli per la biopsia. Tuttavia, il metodo della biopsia a mano libera con guida per immagini deve ancora affrontare le seguenti sfide:
- Mancanza di informazioni accurate e in tempo reale durante il processo di inserimento dell'ago, tra cui forza di puntura, deformazione dell'ago, deformazione dei tessuti molli e posizione di arrivo dell'ago;
- Sono necessarie più scansioni durante la puntura per determinare se l'ago ha raggiunto con successo l'area target, il che comporta un tempo di funzionamento prolungato, induce facilmente complicazioni e aumenta la dose di radiazioni per i medici.
- La precisione dell'inserimento dell'ago è fortemente influenzata dal movimento respiratorio del paziente che causa lo spostamento non lineare multidirezionale e la deformazione di tessuti e organi (movimento, rotazione, ecc.), con conseguente deriva della posizione del tumore. Alla fine, è difficile per i radiologi inserire la posizione target, con conseguenti risultati falsi negativi della biopsia o del fallimento della procedura.
- Il tremore fisiologico della mano del radiologo ridurrà la precisione della puntura e porterà anche a complicazioni come sanguinamento e pneumotorace
- La procedura di puntura percutanea dipende fortemente dall'abilità e dall'esperienza dei radiologi.
Qui, i ricercatori mirano a valutare se il metodo della biopsia con ago assistita da robot può risolvere queste sfide confrontando la sicurezza e la fattibilità della biopsia con ago percutanea assistita da robot con la biopsia con ago a mano libera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
-
Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Cina
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sospettavano lesioni toraciche o addominali.
- I partecipanti devono sottoporsi a una procedura di biopsia percutanea non vascolare guidata da TC
- Dimensione della lesione ≥ 10 mm confermata dai radiologi attraverso la TC preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con coagulopatia non correggibile, lesioni infettive nel percorso pianificato della traiettoria dell'ago, echinococcosi polmonare considerata nell'imaging TC, pazienti che necessitano di ventilazione meccanica, echinococcosi alveolare epatica, coma o altre malattie che gli investigatori ritengono non idonee per l'adesione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di biopsia percutanea con ago assistita da robot guidata da TC-fluoroscopia
Procedura di biopsia robotizzata e telecomandata guidata da fluoroscopia TC di lesioni toraciche e addominali
|
Durante la procedura, il partecipante viene prima sottoposto a una TAC, il radiologo pianifica la traiettoria dell'ago in base al CECT preoperatorio registrato (tomografia computerizzata con contrasto) ) e TC intraoperatoria. Dopo che il partecipante è stato sterilizzato manualmente e sottoposto ad anestesia locale, il radiologo controllerà a distanza il robot per completare il processo di inserimento dell'ago sotto la guida fluoroscopica TC e contemporaneamente regolerà l'angolazione dell'ago, se necessario. Il radiologo conferma se l'ago ha raggiunto l'area target mediante un'immagine fluoroscopica TC. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di biopsia con ago a mano libera sotto la guida TC
Biopsia con ago percutaneo sotto guida TC a mano libera di lesioni toraciche e addominali
|
Procedura: Biopsia con ago percutaneo sotto guida TC a mano libera di lesioni toraciche e addominali
I radiologi seguono le attuali linee guida sulla pratica clinica per completare la procedura di biopsia a mano libera sotto la guida della TC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo di una foratura una tantum
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
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I criteri per una puntura una tantum riuscita erano i seguenti: l'operatore giudicava che l'ago aveva raggiunto l'area target senza alcuna estrazione dell'ago o cambio di direzione dell'ago durante il tempo di puntura che dalla punta dell'ago penetrava nella pelle fino al momento in cui l'ago raggiungeva la zona interessata. l'area di destinazione. Il tasso di successo di una puntura una tantum = numero di partecipanti con una puntura riuscita (gruppo di studio o gruppo di controllo) / numero totale di soggetti nel (gruppo di studio o gruppo di controllo)*100% |
Lo stesso giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di regolazioni dell'ago
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
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Il numero verrà conteggiato quando l'angolo della punta dell'ago è stato modificato o quando l'ago si è ritirato durante la procedura di puntura.
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Lo stesso giorno della procedura
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
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È stato posizionato il tempo dal paziente all'arrivo nell'area target, confermato dall'imaging TC.
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Lo stesso giorno della procedura
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Tempo di foratura
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
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Il tempo trascorso dalla punta dell'ago nel punto di ingresso della pelle alla puntura è stato completato.
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Lo stesso giorno della procedura
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Dose di esposizione alle radiazioni per il paziente
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
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Dose totale di radiazioni ricevuta dal paziente durante la procedura
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Lo stesso giorno della procedura
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Tre giorni dopo la procedura
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La percentuale di pazienti con complicanze nei due gruppi.
Complicazioni tra cui pneumotorace, pneumotorace, emottisi, sanguinamento e altri eventi avversi.
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Tre giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Investigatore principale: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Investigatore principale: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRIR-003-22-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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