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Convalidare la sicurezza e la fattibilità del robot interventistico guidato da TC nella procedura di biopsia percutanea.

2 luglio 2024 aggiornato da: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Convalidare la fattibilità e la sicurezza del sistema robotico confrontando la guida fluoroscopica TC con la biopsia con ago a mano libera guidata da TC in partecipanti con sospette lesioni toraciche o addominali in uno studio controllato randomizzato

Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato mira a indagare se il robot interventistico possa essere utilizzato in modo efficace e sicuro per la biopsia con ago percutaneo rispetto al metodo della biopsia con ago a mano libera sotto guida TC in pazienti con sospette lesioni toraciche o addominali. Il robot consente ai radiologi di controllare a distanza il processo di inserimento dell'ago sotto la guida della fluoroscopia TC. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se il metodo di biopsia con ago assistita da robot può ridurre l'esposizione del paziente alle radiazioni durante la procedura di biopsia.
  2. Se il metodo di biopsia con ago assistita da robot può migliorare la percentuale di successo dei radiologi nell'inserire l'ago nell'area delle lesioni target senza ulteriore regolazione dell'ago
  3. Se il metodo di biopsia con ago assistita da robot può ridurre il tasso di insorgenza di complicanze del paziente
  4. Se il metodo di biopsia con ago assistita da robot può ridurre il tempo dall'inizio alla fine dell'inserimento dell'ago.

Tutti i partecipanti con sospette lesioni toraciche e addominali verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo.

I partecipanti al gruppo di studio riceveranno una procedura di biopsia assistita da robot sotto la guida della fluoroscopia TC.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una biopsia con ago a mano libera sotto la guida TC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro è diventato la seconda principale causa di morte tra i residenti cinesi. Secondo gli ultimi dati globali sull’incidenza del cancro per il 2020 pubblicati dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione mondiale della sanità, nel 2020 in Cina si sono verificati 4,57 milioni di nuovi casi di cancro e oltre 3 milioni di decessi, pari a 23,7 % e 30,2% rispettivamente del numero totale di incidenza globale di cancro e di decessi nel 2020. La diagnosi precoce e il trattamento precoce sono diventati cruciali per ridurre l’incidenza e la mortalità del cancro. La biopsia con ago percutaneo guidata da immagini è stata un metodo importante e consolidato per il trattamento e la diagnosi dei tumori. Più specificamente, i medici sotto guida TC, MRI (risonanza magnetica) o ecografica inseriscono manualmente un ago da puntura nell'area target della lesione dei tessuti molli per la biopsia. Tuttavia, il metodo della biopsia a mano libera con guida per immagini deve ancora affrontare le seguenti sfide:

  1. Mancanza di informazioni accurate e in tempo reale durante il processo di inserimento dell'ago, tra cui forza di puntura, deformazione dell'ago, deformazione dei tessuti molli e posizione di arrivo dell'ago;
  2. Sono necessarie più scansioni durante la puntura per determinare se l'ago ha raggiunto con successo l'area target, il che comporta un tempo di funzionamento prolungato, induce facilmente complicazioni e aumenta la dose di radiazioni per i medici.
  3. La precisione dell'inserimento dell'ago è fortemente influenzata dal movimento respiratorio del paziente che causa lo spostamento non lineare multidirezionale e la deformazione di tessuti e organi (movimento, rotazione, ecc.), con conseguente deriva della posizione del tumore. Alla fine, è difficile per i radiologi inserire la posizione target, con conseguenti risultati falsi negativi della biopsia o del fallimento della procedura.
  4. Il tremore fisiologico della mano del radiologo ridurrà la precisione della puntura e porterà anche a complicazioni come sanguinamento e pneumotorace
  5. La procedura di puntura percutanea dipende fortemente dall'abilità e dall'esperienza dei radiologi.

Qui, i ricercatori mirano a valutare se il metodo della biopsia con ago assistita da robot può risolvere queste sfide confrontando la sicurezza e la fattibilità della biopsia con ago percutanea assistita da robot con la biopsia con ago a mano libera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina
        • First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sospettavano lesioni toraciche o addominali.
  • I partecipanti devono sottoporsi a una procedura di biopsia percutanea non vascolare guidata da TC
  • Dimensione della lesione ≥ 10 mm confermata dai radiologi attraverso la TC preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con coagulopatia non correggibile, lesioni infettive nel percorso pianificato della traiettoria dell'ago, echinococcosi polmonare considerata nell'imaging TC, pazienti che necessitano di ventilazione meccanica, echinococcosi alveolare epatica, coma o altre malattie che gli investigatori ritengono non idonee per l'adesione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di biopsia percutanea con ago assistita da robot guidata da TC-fluoroscopia
Procedura di biopsia robotizzata e telecomandata guidata da fluoroscopia TC di lesioni toraciche e addominali

Durante la procedura, il partecipante viene prima sottoposto a una TAC, il radiologo pianifica la traiettoria dell'ago in base al CECT preoperatorio registrato (tomografia computerizzata con contrasto)

) e TC intraoperatoria. Dopo che il partecipante è stato sterilizzato manualmente e sottoposto ad anestesia locale, il radiologo controllerà a distanza il robot per completare il processo di inserimento dell'ago sotto la guida fluoroscopica TC e contemporaneamente regolerà l'angolazione dell'ago, se necessario. Il radiologo conferma se l'ago ha raggiunto l'area target mediante un'immagine fluoroscopica TC.

Comparatore attivo: Gruppo di biopsia con ago a mano libera sotto la guida TC
Biopsia con ago percutaneo sotto guida TC a mano libera di lesioni toraciche e addominali
I radiologi seguono le attuali linee guida sulla pratica clinica per completare la procedura di biopsia a mano libera sotto la guida della TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di una foratura una tantum
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura

I criteri per una puntura una tantum riuscita erano i seguenti: l'operatore giudicava che l'ago aveva raggiunto l'area target senza alcuna estrazione dell'ago o cambio di direzione dell'ago durante il tempo di puntura che dalla punta dell'ago penetrava nella pelle fino al momento in cui l'ago raggiungeva la zona interessata. l'area di destinazione.

Il tasso di successo di una puntura una tantum = numero di partecipanti con una puntura riuscita (gruppo di studio o gruppo di controllo) / numero totale di soggetti nel (gruppo di studio o gruppo di controllo)*100%

Lo stesso giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di regolazioni dell'ago
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
Il numero verrà conteggiato quando l'angolo della punta dell'ago è stato modificato o quando l'ago si è ritirato durante la procedura di puntura.
Lo stesso giorno della procedura
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
È stato posizionato il tempo dal paziente all'arrivo nell'area target, confermato dall'imaging TC.
Lo stesso giorno della procedura
Tempo di foratura
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
Il tempo trascorso dalla punta dell'ago nel punto di ingresso della pelle alla puntura è stato completato.
Lo stesso giorno della procedura
Dose di esposizione alle radiazioni per il paziente
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura
Dose totale di radiazioni ricevuta dal paziente durante la procedura
Lo stesso giorno della procedura
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Tre giorni dopo la procedura
La percentuale di pazienti con complicanze nei due gruppi. Complicazioni tra cui pneumotorace, pneumotorace, emottisi, sanguinamento e altri eventi avversi.
Tre giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Investigatore principale: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
  • Investigatore principale: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRIR-003-22-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro toracico

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