Vahvista CT-ohjatun interventiorobotin turvallisuus ja toteutettavuus perkutaanisessa biopsiamenettelyssä.
Vahvista robottijärjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus vertaamalla CT-fluoroskopian ohjausta ja CT-ohjattua vapaan käden neulabiopsiaa osallistujilla, joilla epäillään rintakehän tai vatsan leesioita satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko interventiorobottia hyvin ja turvallisesti käyttää perkutaaniseen neulabiopsiaan verrattuna vapaan käden neulabiopsiamenetelmään TT-ohjauksessa potilailla, joilla epäillään rintakehän tai vatsan vaurioita. Robotin avulla radiologit voivat kauko-ohjata neulan työntöprosessia CT-fluoroskopian ohjauksessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko robottiavusteinen neulabiopsiamenetelmä vähentää potilaan säteilyaltistusta biopsiatoimenpiteen aikana.
- Voiko robottiavusteinen neulabiopsiamenetelmä parantaa radiologien onnistumisastetta neulan työntämisessä kohdealueelle ilman ylimääräistä neulan säätöä
- Voiko robottiavusteinen neulabiopsiamenetelmä vähentää potilaan komplikaatioiden esiintymistä
- Voiko robottiavusteisella neulabiopsialla lyhentää aikaa neulan asettamisen alusta loppuun.
Kaikki osallistujat, joilla epäillään rintakehän ja vatsan vaurioita, jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään.
Tutkimusryhmän osallistujat saavat robottiavusteisen biopsian CT-fluoroskopian ohjauksessa.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vapaan käden neulabiopsian TT-ohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövästä on tullut Kiinan asukkaiden toiseksi suurin kuolinsyy. Maailman terveysjärjestön Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen (IARC) julkaisemien viimeisimpien maailmanlaajuisten syöpätaakkatietojen vuodelta 2020 mukaan Kiinassa todettiin 4,57 miljoonaa uutta syöpätapausta ja yli 3 miljoonaa kuolemantapausta vuonna 2020, mikä vastaa 23,7:ää tapausta. % ja 30,2 % maailmanlaajuisesta syövän ilmaantuvuuden ja kuolemien kokonaismäärästä vuonna 2020. Varhainen havaitseminen ja varhainen hoito ovat tulleet ratkaisevaksi syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Kuvaohjattu perkutaaninen neulabiopsia on ollut tärkeä ja vakiintunut menetelmä kasvainten hoidossa ja diagnosoinnissa. Tarkemmin sanottuna CT-, MRI- (magneettikuvaus) tai ultraääniohjauksen alaiset lääkärit työntävät pistoneulan manuaalisesti pehmytkudosvaurion kohdealueelle biopsiaa varten. Kuvaohjauksella vapaan käden biopsiamenetelmällä on kuitenkin edelleen seuraavat haasteet:
- Reaaliaikaisen ja tarkan tiedon puute neulan sisääntyöntöprosessin aikana, mukaan lukien pistovoima, neulan muodonmuutos, pehmytkudoksen muodonmuutos ja neulan saapumisasento;
- Punktion aikana tarvitaan useita skannauksia sen selvittämiseksi, onko neula onnistunut saavuttamaan kohdealueen, mikä johtaa pitkittyneeseen leikkausaikaan, aiheuttaa helposti komplikaatioita ja lisää lääkäreiden säteilyannosta.
- Neulan sisäänviennin tarkkuuteen vaikuttaa suuresti potilaan hengitysliike, joka aiheuttaa kudosten ja elinten monisuuntaisen epälineaarisen siirtymisen ja muodonmuutoksen (liike, pyöriminen jne.), mikä johtaa kasvaimen sijainnin ajautumiseen. Lopulta radiologien on vaikea asettaa kohdepaikkaa, mikä johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin biopsiasta tai toimenpiteen epäonnistumisesta.
- Radiologin käden fysiologinen vapina heikentää piston tarkkuutta ja johtaa jopa komplikaatioihin, kuten verenvuotoon ja ilmarinta
- Perkutaaninen pistosprosessi riippuu suuresti radiologien kyvystä ja kokemuksesta.
Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan, voiko robottiavusteisella neulabiopsiamenetelmällä ratkaista nämä haasteet vertaamalla robottiavusteisen perkutaanisen neulabiopsian turvallisuutta ja toteutettavuutta vapaakäden neulabiopsiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat epäillyt rintakehän tai vatsan vaurioita.
- Osallistujien on saatava CT-ohjattu ei-vaskulaarinen perkutaaninen biopsia
- Leesion koko ≥ 10 mm, jonka radiologit ovat vahvistaneet preoperatiivisella TT:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on korjaamaton koagulopatia, tarttuvia vaurioita suunnitellulla neularadalla, TT-kuvauksessa huomioitu keuhkojen ekinokokoosi, mekaanista ventilaatiota tarvitsevat potilaat, maksan alveolaarinen ekinokokkoosi, kooma tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-fluoroskopiaohjattu robottiavusteinen perkutaaninen neulabiopsiaryhmä
Kauko-ohjattu, CT-fluoroskopiaohjattu, robottiavusteinen biopsia rintakehän ja vatsan leesioista
|
Toimenpiteen aikana osallistujalle tehdään ensin TT-skannaus, jolloin radiologi suunnittelee neulan liikeradan rekisteröidyn preoperatiivisen CECT:n (contrast-enhanced computer tomography) perusteella. ) ja intraoperatiivinen TT. Kun osallistuja on steriloitu manuaalisesti ja hänelle on annettu paikallispuudutus, radiologi kauko-ohjaa robottia ja suorittaa neulan työntöprosessin loppuun CT-fluoroskopian ohjauksessa ja samanaikaisesti säätää kulmaneulaa tarvittaessa. Radiologi vahvistaa CT-fluoroskopiakuvalla, onko neula saavuttanut kohdealueen. |
|
Active Comparator: Vapaakätinen neulabiopsiaryhmä TT:n ohjauksessa
Vapaakätinen CT-ohjattu perkutaaninen neulabiopsia rintakehän ja vatsan vaurioista
|
Radiologit noudattavat nykyistä kliinisen käytännön ohjeistusta ja suorittavat vapaan käden biopsiatoimenpiteen TT-ohjauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertaluonteisen puhkaisun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Sama toimenpidepäivä
|
Onnistuneen kertapuhkaisun kriteerit olivat seuraavat: operaattori arvioi, että neula oli saavuttanut kohdealueen ilman neulan vetäytymistä tai neulan suunnan muutosta pistosajan aikana, joka neulan kärjestä tunkeutui ihoon siihen hetkeen, jolloin neula ulottui kohdealueelle. Kertaluonteisen pistoksen onnistumisprosentti = osallistujien määrä, jotka onnistuivat kertaluonteisesti (tutkimusryhmä tai kontrolliryhmä) / koehenkilöiden kokonaismäärä (tutkimusryhmä tai kontrolliryhmä)*100 % |
Sama toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan säätöjen määrä
Aikaikkuna: Sama toimenpidepäivä
|
Luku lasketaan, kun neulan kärjen kulmaa muutettiin tai neula vetäytyy pistotoimenpiteen aikana.
|
Sama toimenpidepäivä
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Sama toimenpidepäivä
|
Aika potilaasta kohdealueelle saapumiseen sijoitettiin, mikä vahvistettiin TT-kuvauksella.
|
Sama toimenpidepäivä
|
|
Lävistysaika
Aikaikkuna: Sama toimenpidepäivä
|
Aika neulan kärjestä ihon sisääntulokohdassa puhkaisuun päättyi.
|
Sama toimenpidepäivä
|
|
Potilaan säteilyannos
Aikaikkuna: Sama toimenpidepäivä
|
Potilaan toimenpiteen aikana saama kokonaissäteilyannos
|
Sama toimenpidepäivä
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kolme päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatioita sairastavien potilaiden osuus kahdessa ryhmässä.
Komplikaatiot, mukaan lukien ilmarinta, ilmarinta, hemoptysis, verenvuoto ja muut haittatapahtumat.
|
Kolme päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Päätutkija: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Päätutkija: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRIR-003-22-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .