验证CT引导介入机器人在经皮活检手术中的安全性和可行性。
通过在随机对照试验中对疑似胸部或腹部病变的参与者进行 CT 透视指导与 CT 引导徒手穿刺活检进行比较，验证机器人系统的可行性和安全性
这项多中心、随机对照试验旨在探讨介入机器人与CT引导下徒手穿刺活检方法相比，是否能够良好、安全地用于疑似胸部或腹部病变的患者进行经皮穿刺活检。 该机器人允许放射科医生在 CT 透视引导下远程控制针插入过程。 它旨在回答的主要问题是：
- 机器人辅助穿刺活检方法是否可以减少活检过程中患者的辐射暴露。
- 机器人辅助穿刺活检方法能否提高放射科医生在无需额外调整针的情况下将针插入目标病灶区域的成功率
- 机器人辅助穿刺活检方法能否降低患者并发症发生率
- 机器人辅助穿刺活检方法是否可以减少从进针开始到结束的时间。
所有疑似胸部和腹部病变的参与者将被随机分配到研究组或对照组。
研究组的参与者将在 CT 透视引导下接受机器人辅助活检程序。
对照组的参与者将在 CT 引导下接受徒手穿刺活检。
研究概览
详细说明
癌症已成为中国居民第二大死亡原因。 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的2020年全球癌症负担数据显示，2020年中国新增癌症病例457万例，死亡人数超过300万人，占23.7%。 2020年全球癌症发病率和死亡人数分别占全球癌症发病率和死亡总数的%和30.2%。 早期发现和早期治疗对于降低癌症发病率和死亡率至关重要。 图像引导经皮穿刺活检已成为肿瘤治疗和诊断的重要且成熟的方法。 更具体地说，医生在CT、MRI（磁共振成像）或超声引导下手动将穿刺针插入软组织病变的目标区域进行活检。 然而，图像引导徒手活检方法仍面临以下挑战：
- 进针过程缺乏实时准确的信息，包括穿刺力、针变形、软组织变形、针到达位置等；
- 穿刺过程中需要多次扫描才能确定穿刺针是否成功到达目标区域，导致手术时间延长，容易诱发并发症，增加医生的辐射剂量。
- 进针精度受患者呼吸运动影响较大，引起组织器官多向非线性位移和变形（移动、旋转等），导致肿瘤位置漂移。 最终，放射科医生很难插入目标位置，导致活检的假阴性结果或手术失败。
- 放射科医生手的生理性颤抖会降低穿刺的准确性，甚至导致出血、气胸等并发症
- 经皮穿刺手术高度依赖于放射科医生的能力和经验。
在这里，研究人员旨在通过比较机器人辅助经皮穿刺活检与徒手穿刺活检的安全性和可行性，评估机器人辅助穿刺活检方法是否能够解决这些挑战。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Guangzhou、中国
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者怀疑有胸部或腹部病变。
- 参与者需要接受CT引导下的非血管经皮活检手术
- 经放射科医师术前CT确认的病灶尺寸≥10mm。
排除标准：
- 患有不可纠正的凝血功能障碍、计划进针路径存在感染性病变、CT影像考虑肺包虫病、需要机械通气的患者、肝泡包虫病、昏迷或研究者认为不适合参加研究的其他疾病的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT透视引导机器人辅助经皮穿刺活检组
远程控制、CT 透视引导、机器人辅助胸部和腹部病变活检程序
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在手术过程中，参与者首先接受 CT 扫描，放射科医生根据注册的术前 CECT（对比增强计算机断层扫描）规划针轨迹 ）和术中CT。 参与者经过手动消毒和局部麻醉后，放射科医生将在CT透视引导下远程控制机器人完成进针过程，并在必要时同时调整角度针。 放射科医生通过 CT 透视图像确认针是否已到达目标区域。 |
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有源比较器：CT引导下徒手穿刺活检组
徒手CT引导下胸腹部病变经皮穿刺活检
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放射科医生按照现行的临床实践指导，在CT引导下完成徒手活检手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一次性穿刺成功率
大体时间：手术当天
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一次性穿刺成功的标准是：从针尖刺入皮肤到针到达目标区域的时间内，操作者没有任何退针或改变针方向的情况，判断针已到达目标区域。目标区域。 一次性穿刺成功率=一次性穿刺成功的受试者人数（研究组或对照组）/（研究组或对照组）受试者总数*100% |
手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针数调整
大体时间：手术当天
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穿刺过程中改变针尖角度或退针时将计数。
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手术当天
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手术时间
大体时间：手术当天
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从患者被定位到到达CT成像确认的目标区域的时间。
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手术当天
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穿刺时间
大体时间：手术当天
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从针尖到达皮肤进入点到穿刺完成的时间。
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手术当天
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患者受到的辐射剂量
大体时间：手术当天
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患者在手术过程中接受的总辐射剂量
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手术当天
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并发症发生率
大体时间：手术后三天
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两组患者出现并发症的比例。
并发症包括气胸、气胸、咯血、出血等不良事件。
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手术后三天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yu Haipeng, PhD,MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 首席研究员：Nan Wang, PhD,MD、Tongji Hospital
- 首席研究员：Bin Xiong, MD, PhD、First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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