Validera säkerheten och genomförbarheten av den CT-styrda interventionsroboten i perkutan biopsiprocedur.
Validera robotsystemets genomförbarhet och säkerhet genom att jämföra CT-fluoroskopivägledningen kontra CT-vägledd frihandsnålbiopsi hos deltagare med misstänkta bröst- eller bukskador i en randomiserad kontrollerad studie
Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om interventionsroboten kan användas väl och säkert för perkutan nålbiopsi jämfört med frihandsnålbiopsimetoden under CT-vägledning hos patienter med misstänkta thorax- eller bukskador. Roboten gör det möjligt för radiologer att fjärrstyra processen för nålinsättning under CT-fluoroskopi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida den robotassisterade nålbiopsimetoden kan minska patientens strålningsexponering under biopsiproceduren.
- Huruvida den robotassisterade nålbiopsimetoden kan förbättra framgångsfrekvensen för radiologer att föra in nålen i mållesionsområdet utan ytterligare nåljustering
- Huruvida den robotassisterade nålbiopsimetoden kan minska patientens komplikationsförekomst
- Huruvida den robotassisterade nålbiopsimetoden kan minska tiden från början till slutet av nålinsättningen.
Alla deltagare med misstänkta bröst- och bukskador kommer att slumpmässigt tilldelas studiegruppen eller kontrollgruppen.
Deltagarna i studiegruppen kommer att få en robotassisterad biopsiprocedur under CT-fluoroskopivägledning.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en nålbiopsi på fri hand under CT-vägledning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancer har blivit den näst största dödsorsaken bland kinesiska invånare. Enligt de senaste globala cancerbördandata för 2020 som släppts av Internationella byrån för cancerforskning (IARC) vid Världshälsoorganisationen, fanns det 4,57 miljoner nya fall av cancer och mer än 3 miljoner dödsfall i Kina 2020, vilket motsvarar 23,7 % respektive 30,2 % av det totala antalet globala cancerincidenser och dödsfall 2020. Tidig upptäckt och tidig behandling har blivit avgörande för att minska cancerincidensen och dödligheten. Bildstyrd perkutan nålbiopsi har varit en viktig och etablerad metod för tumörbehandling och diagnostik. Mer specifikt, läkare under CT, MRI (magnetisk resonanstomografi) eller ultraljudsvägledning för manuellt in en punkteringsnål i målområdet för mjukvävnadsskadan för biopsi. Den bildstyrda frihandsbiopsimetoden står dock fortfarande inför följande utmaningar:
- Brist på realtids- och korrekt information under nålinsättningsprocessen, inklusive punkteringskraft, nåldeformation, mjukvävnadsdeformation och nålens ankomstposition;
- Flera skanningar under punkteringen behövs för att avgöra om nålen framgångsrikt har nått målområdet, vilket leder till förlängd operationstid, lätt framkallar komplikationer och ökar stråldosen till läkarna.
- Noggrannheten av nålinsättningen påverkas starkt av patientens andningsrörelse, vilket orsakar flerriktad olinjär förskjutning och deformation av vävnader och organ (rörelse, rotation, etc.), vilket resulterar i att tumörpositionen glider. Så småningom är det svårt för radiologer att sätta in målpositionen, vilket resulterar i falskt negativa resultat av biopsi eller fel på proceduren.
- Den fysiologiska darrningen av radiologens hand kommer att minska punkteringens noggrannhet och till och med leda till komplikationer som blödning och pneumothorax
- Perkutan punktering är starkt beroende av radiologers förmåga och erfarenhet.
Här syftar utredarna till att utvärdera om den robotassisterade nålbiopsimetoden kan lösa dessa utmaningar genom att jämföra säkerheten och genomförbarheten av robotassisterad perkutan nålbiopsi med nålbiopsi på frihand.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna har misstänkta bröst- eller bukskador.
- Deltagarna måste få CT-guidad icke-vaskulär perkutan biopsiprocedur
- Lesionsstorlek ≥ 10 mm som bekräftats av radiologer genom preoperativ CT.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med okorrigerbar koagulopati, infektiösa lesioner i den planerade nålbanan, pulmonell echinococcos som övervägs vid datortomografi, patienter som behöver mekanisk ventilation, hepatisk alveolär echinococcos, koma eller andra sjukdomar som utredarna anser olämpliga för att gå med i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-fluoroskopi guidad robotassisterad perkutan nålbiopsigrupp
Fjärrstyrd, CT-fluoroskopi guidad, robotassisterad biopsiprocedur av bröst- och bukskador
|
Under proceduren genomgår deltagaren först en datortomografi, radiologen planerar nålbanan baserat på den registrerade preoperativa CECT (kontrastförstärkt datortomografi) ) och intraoperativ CT. Efter att deltagaren har steriliserats manuellt och fått lokalbedövning, kommer radiologen att fjärrstyra roboten för att avsluta nålinsättningsprocessen under CT-fluoroskopi och samtidigt justera den vinkelformade nålen vid behov. Radiologen bekräftar om nålen har nått målområdet genom CT-fluoroskopibild. |
|
Aktiv komparator: Frihandsnålbiopsigrupp under CT-vägledning
Frihands-CT-ledd perkutan nålbiopsi av bröst- och bukskador
|
Radiologer följer rådande klinisk praxis för att avsluta frihandsbiopsiproceduren under CT-vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för engångspunktering
Tidsram: Samma dag som proceduren
|
Kriterierna för framgångsrik engångspunktion var följande: operatören bedömde att nålen hade nått målområdet utan någon nåldragning eller nålriktningsändring under punkteringstiden som från att nålspetsen penetrerade huden till den tid som nålen nådde till målområdet. Engångspunktionsframgångsfrekvensen = antal deltagare med engångspunktionsframgång (studiegrupp eller kontrollgrupp) / totalt antal försökspersoner i (studiegruppen eller kontrollgruppen)*100 % |
Samma dag som proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nåljusteringar
Tidsram: Samma dag som proceduren
|
Antalet kommer att räknas när nålspetsvinkeln ändrades eller nålen dras tillbaka under punkteringsproceduren.
|
Samma dag som proceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: Samma dag som proceduren
|
Tiden från patienten positionerades till ankomsten till målområdet, vilket bekräftades med CT-avbildning.
|
Samma dag som proceduren
|
|
Punkteringstid
Tidsram: Samma dag som proceduren
|
Tiden från nålspetsen vid hudens ingångspunkt till punkteringen fullbordades.
|
Samma dag som proceduren
|
|
Exponeringsdos för patienten
Tidsram: Samma dag som proceduren
|
Total stråldos som patienten tar emot under proceduren
|
Samma dag som proceduren
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Tre dagar efter proceduren
|
Andelen patienter med komplikationer i de två grupperna.
Komplikationer inklusive pneumothorax, pneumothorax, hemoptys, blödning och andra biverkningar.
|
Tre dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Huvudutredare: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Huvudutredare: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZRIR-003-22-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .