Sprawdź bezpieczeństwo i wykonalność robota interwencyjnego pod kontrolą tomografii komputerowej w procedurze biopsji przezskórnej.
Zweryfikuj wykonalność i bezpieczeństwo systemu robota, porównując wskazówki dotyczące fluoroskopii CT z biopsją odręczną pod kontrolą CT u uczestników z podejrzeniem zmian w klatce piersiowej lub jamie brzusznej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy robota interwencyjnego można skutecznie i bezpiecznie stosować do przezskórnej biopsji igłowej w porównaniu z metodą biopsji igłowej z wolnej ręki pod kontrolą tomografii komputerowej u pacjentów z podejrzeniem zmian w klatce piersiowej lub jamie brzusznej. Robot umożliwia radiologom zdalne kontrolowanie procesu wprowadzania igły pod okiem fluoroskopii CT. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy metoda biopsji igłowej wspomaganej robotem może zmniejszyć narażenie pacjenta na promieniowanie podczas zabiegu biopsji.
- Czy metoda biopsji igłowej wspomaganej robotem może zwiększyć skuteczność radiologów w wprowadzaniu igły w obszar docelowych zmian bez dodatkowej regulacji igły
- Czy metoda biopsji igłowej wspomaganej robotem może zmniejszyć częstość występowania powikłań u pacjenta
- Czy metoda biopsji igłowej wspomaganej robotem może skrócić czas od rozpoczęcia do zakończenia wprowadzenia igły.
Wszyscy uczestnicy, u których podejrzewa się zmiany w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej, zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej lub kontrolnej.
Uczestnicy grupy badanej zostaną poddani zabiegowi biopsji wspomaganej robotem pod kontrolą tomografii komputerowej-fluoroskopii.
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą biopsję igłową odręczną pod kontrolą tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak stał się drugą główną przyczyną zgonów wśród mieszkańców Chin. Według najnowszych danych dotyczących globalnego obciążenia nowotworami za rok 2020, opublikowanych przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) Światowej Organizacji Zdrowia, w roku 2020 w Chinach odnotowano 4,57 mln nowych przypadków nowotworów i ponad 3 mln zgonów, co stanowi 23,7 Odpowiednio % i 30,2% całkowitej liczby zachorowań i zgonów na nowotwory na świecie w 2020 r. Wczesne wykrywanie i wczesne leczenie stały się kluczowe dla zmniejszenia zachorowalności na nowotwory i śmiertelności. Przezskórna biopsja igłowa pod kontrolą obrazu jest ważną i ustaloną metodą leczenia i diagnozowania nowotworów. Mówiąc dokładniej, lekarze poddawani tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu (rezonansowi magnetycznemu) lub badaniu ultrasonograficznemu ręcznie wprowadzają igłę do nakłuwania w docelowy obszar zmiany tkanki miękkiej w celu biopsji. Jednakże metoda biopsji odręcznej pod kontrolą obrazu nadal stoi przed następującymi wyzwaniami:
- Brak dokładnych informacji w czasie rzeczywistym podczas procesu wprowadzania igły, w tym siły nakłucia, odkształcenia igły, odkształcenia tkanek miękkich i pozycji przybycia igły;
- Aby określić, czy igła skutecznie dotarła do miejsca docelowego, konieczne jest wielokrotne skanowanie podczas nakłucia, co wydłuża czas operacji, łatwo powoduje powikłania i zwiększa dawkę promieniowania dla lekarza.
- Na dokładność wprowadzenia igły duży wpływ ma ruch oddechowy pacjenta, powodujący wielokierunkowe, nieliniowe przemieszczenie i deformację tkanek i narządów (ruch, rotacja itp.), co skutkuje dryfem położenia guza. Ostatecznie radiologom trudno jest wprowadzić pozycję docelową, co skutkuje fałszywie ujemnymi wynikami biopsji lub niepowodzeniem zabiegu.
- Fizjologiczne drżenie ręki radiologa zmniejszy dokładność nakłucia, a nawet doprowadzi do powikłań takich jak krwawienie i odma opłucnowa
- Procedura nakłucia przezskórnego w dużym stopniu zależy od umiejętności i doświadczenia radiologa.
W tym przypadku badacze mają na celu ocenę, czy metoda biopsji igłowej wspomaganej robotem może rozwiązać te problemy, porównując bezpieczeństwo i wykonalność przezskórnej biopsji igłowej wspomaganej robotem z biopsją igłową odręczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy podejrzewali zmiany w klatce piersiowej lub jamie brzusznej.
- Uczestnicy muszą zostać poddani zabiegowi przezskórnej biopsji nienaczyniowej pod kontrolą tomografii komputerowej
- Wielkość zmiany ≥ 10 mm potwierdzona przez radiologów w przedoperacyjnej tomografii komputerowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z niemożliwą do skorygowania koagulopatią, zmianami infekcyjnymi na planowanej trajektorii igły, bąblowicą płucną uwzględnianą w obrazowaniu CT, pacjentami wymagającymi wentylacji mechanicznej, bąblowicą pęcherzykową wątrobową, śpiączką lub innymi chorobami, które badacze uznają za nieodpowiednie do przyłączenia się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej biopsji igłowej pod kontrolą CT i fluoroskopii
Zdalnie sterowana biopsja zmian w klatce piersiowej i jamie brzusznej pod kontrolą tomografii komputerowej i fluoroskopii, wspomagana robotem
|
Podczas zabiegu pacjent poddawany jest najpierw tomografii komputerowej, radiolog planuje trajektorię igły na podstawie zarejestrowanego przedoperacyjnego badania CECT (tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym) ) i śródoperacyjną tomografię komputerową. Po ręcznej sterylizacji i znieczuleniu miejscowym radiolog będzie zdalnie sterował robotem, aby zakończyć proces wprowadzania igły pod kontrolą fluoroskopii CT i jednocześnie, jeśli to konieczne, wyregulować kąt igły. Radiolog potwierdza, czy igła dotarła do obszaru docelowego, na podstawie obrazu fluoroskopowego CT. |
|
Aktywny komparator: Grupa wykonująca biopsję igłową odręczną pod kontrolą CT
Przezskórna biopsja igłowa zmian w klatce piersiowej i jamie brzusznej pod kontrolą odręcznej tomografii komputerowej
|
Radiolodzy postępując zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej, powinni zakończyć procedurę biopsji odręcznej pod kontrolą tomografii komputerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności jednorazowego nakłucia
Ramy czasowe: W tym samym dniu zabiegu
|
Kryteria udanego jednorazowego nakłucia były następujące: operator ocenił, że igła dotarła do obszaru docelowego bez wycofywania igły lub zmiany kierunku igły w czasie nakłucia od czubka igły wbijającego się w skórę do momentu osiągnięcia przez igłę obszar docelowy. Wskaźnik powodzenia jednorazowego nakłucia = liczba uczestników, którym udało się jednorazowo nakłuć (grupa badana lub grupa kontrolna) / całkowita liczba osób w (grupie badanej lub grupie kontrolnej)*100% |
W tym samym dniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba regulacji igły
Ramy czasowe: W tym samym dniu zabiegu
|
Liczba zostanie policzona w przypadku zmiany kąta końcówki igły lub wycofania się igły podczas zabiegu nakłuwania.
|
W tym samym dniu zabiegu
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: W tym samym dniu zabiegu
|
Czas upływający od pacjenta do przybycia do obszaru docelowego został potwierdzony obrazowaniem CT.
|
W tym samym dniu zabiegu
|
|
Czas nakłucia
Ramy czasowe: W tym samym dniu zabiegu
|
Upłynął czas od czubka igły w miejscu wejścia w skórę do nakłucia.
|
W tym samym dniu zabiegu
|
|
Dawka narażenia pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: W tym samym dniu zabiegu
|
Całkowita dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta podczas zabiegu
|
W tym samym dniu zabiegu
|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Trzy dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami w obu grupach.
Powikłania, w tym odma opłucnowa, odma opłucnowa, krwioplucie, krwawienie i inne zdarzenia niepożądane.
|
Trzy dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
- Główny śledczy: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Główny śledczy: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZRIR-003-22-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .