Valider la sécurité et la faisabilité du robot interventionnel guidé par CT dans la procédure de biopsie percutanée.
Validez la faisabilité et la sécurité du système robotique en comparant le guidage par fluoroscopie CT et la biopsie à l'aiguille à main levée guidée par CT chez les participants présentant des lésions thoraciques ou abdominales suspectées dans un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à déterminer si le robot interventionnel peut être utilisé de manière efficace et sûre pour la biopsie percutanée à l'aiguille par rapport à la méthode de biopsie à l'aiguille à main levée sous guidage CT chez les patients présentant des lésions thoraciques ou abdominales suspectées. Le robot permet aux radiologues de contrôler à distance le processus d’insertion de l’aiguille sous le guidage de la tomodensitométrie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si la méthode de biopsie à l'aiguille assistée par robot peut réduire l'exposition du patient aux radiations pendant la procédure de biopsie.
- Si la méthode de biopsie à l'aiguille assistée par robot peut améliorer le taux de réussite des radiologues pour insérer l'aiguille dans la zone des lésions cibles sans ajustement supplémentaire de l'aiguille
- Si la méthode de biopsie à l'aiguille assistée par robot peut diminuer le taux d'apparition de complications chez le patient
- Si la méthode de biopsie à l'aiguille assistée par robot peut réduire le temps entre le début et la fin de l'insertion de l'aiguille.
Tous les participants suspectés de lésions thoraciques et abdominales seront assignés au hasard au groupe d'étude ou au groupe témoin.
Les participants au groupe d'étude recevront une procédure de biopsie assistée par robot sous la direction de la tomodensitométrie.
Les participants du groupe témoin recevront une biopsie à l'aiguille à main levée sous la direction d'un scanner.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer est devenu la deuxième cause de décès parmi les résidents chinois. Selon les dernières données sur la charge mondiale de cancer pour 2020 publiées par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) de l'Organisation mondiale de la santé, il y a eu 4,57 millions de nouveaux cas de cancer et plus de 3 millions de décès en Chine en 2020, soit 23,7 millions de personnes. % et 30,2 % respectivement du nombre total d’incidences et de décès par cancer dans le monde en 2020. La détection et le traitement précoces sont devenus essentiels pour réduire l’incidence et la mortalité du cancer. La biopsie percutanée à l'aiguille guidée par l'image est une méthode importante et établie pour le traitement et le diagnostic des tumeurs. Plus précisément, les médecins sous guidage CT, IRM (imagerie par résonance magnétique) ou échographie insèrent manuellement une aiguille de ponction dans la zone cible de la lésion des tissus mous pour la biopsie. Cependant, la méthode de biopsie à main levée guidée par l’image est toujours confrontée aux défis suivants :
- Manque d'informations précises et en temps réel pendant le processus d'insertion de l'aiguille, y compris la force de ponction, la déformation de l'aiguille, la déformation des tissus mous et la position d'arrivée de l'aiguille ;
- Plusieurs analyses pendant la ponction sont nécessaires pour déterminer si l'aiguille a réussi à atteindre la zone cible, ce qui entraîne une durée d'opération prolongée, induit facilement des complications et augmente la dose de rayonnement reçue par les médecins.
- La précision de l'insertion de l'aiguille est fortement affectée par le mouvement respiratoire du patient, provoquant un déplacement non linéaire multidirectionnel et une déformation des tissus et des organes (mouvement, rotation, etc.), entraînant une dérive de la position de la tumeur. Finalement, il est difficile pour les radiologues d'insérer la position cible, ce qui entraîne des résultats faussement négatifs de biopsie ou un échec de la procédure.
- Le tremblement physiologique de la main du radiologue réduira la précision de la ponction, voire entraînera des complications telles que des saignements et un pneumothorax.
- La procédure de ponction percutanée dépend fortement de la capacité et de l’expérience des radiologues.
Ici, les enquêteurs visent à évaluer si la méthode de biopsie à l'aiguille assistée par robot peut résoudre ces défis en comparant la sécurité et la faisabilité de la biopsie percutanée à l'aiguille assistée par robot avec la biopsie à l'aiguille à main levée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, Chine
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont suspecté des lésions thoraciques ou abdominales.
- Les participants doivent recevoir une procédure de biopsie percutanée non vasculaire guidée par tomodensitométrie
- Taille de la lésion ≥ 10 mm confirmée par les radiologues lors du scanner préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une coagulopathie incorrigible, des lésions infectieuses dans le trajet prévu de l'aiguille, une échinococcose pulmonaire considérée sur l'imagerie tomodensitométrique, des patients nécessitant une ventilation mécanique, une échinococcose alvéolaire hépatique, un coma ou d'autres maladies que les enquêteurs jugent inappropriées pour rejoindre l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de biopsie percutanée à l'aiguille assistée par robot guidée par tomodensitométrie
Procédure de biopsie télécommandée, guidée par tomodensitométrie et assistée par robot de lésions thoraciques et abdominales
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Au cours de la procédure, le participant subit d'abord un scanner, le radiologue planifie la trajectoire de l'aiguille en fonction du CECT préopératoire enregistré (tomodensitométrie avec contraste amélioré). ) et scanner peropératoire. Une fois le participant stérilisé manuellement et administré une anesthésie locale, le radiologue contrôlera à distance le robot pour terminer le processus d'insertion de l'aiguille sous le guidage de la tomodensitométrie et ajustera simultanément l'aiguille angulaire si nécessaire. Le radiologue confirme si l'aiguille a atteint la zone cible par image CT-fluoroscopie. |
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Comparateur actif: Groupe de biopsie à l'aiguille à main levée sous guidage CT
Biopsie percutanée à l'aiguille guidée par scanner à main levée de lésions thoraciques et abdominales
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Les radiologues suivent les directives de pratique clinique actuelles pour terminer la procédure de biopsie à main levée sous les directives de la tomodensitométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite d'une crevaison ponctuelle
Délai: Le jour même de la procédure
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Les critères de réussite d'une ponction unique étaient les suivants : l'opérateur jugeait que l'aiguille avait atteint la zone cible sans aucun retrait de l'aiguille ni changement de direction de l'aiguille pendant la période de ponction, depuis la pointe de l'aiguille pénétrait dans la peau jusqu'au moment où l'aiguille atteignait la zone cible. la zone cible. Le taux de réussite d'une ponction ponctuelle = nombre de participants ayant réussi une ponction ponctuelle (groupe d'étude ou groupe témoin) / nombre total de sujets dans le (groupe d'étude ou groupe témoin)*100 % |
Le jour même de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de réglages de l'aiguille
Délai: Le jour même de la procédure
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Le nombre sera compté lorsque l'angle de la pointe de l'aiguille a été modifié ou lorsque l'aiguille a reculé pendant la procédure de ponction.
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Le jour même de la procédure
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Temps de procédure
Délai: Le jour même de la procédure
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Le temps écoulé entre le patient et l'arrivée dans la zone cible a été confirmé par l'imagerie CT.
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Le jour même de la procédure
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Temps de crevaison
Délai: Le jour même de la procédure
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Le temps écoulé entre la pointe de l'aiguille au point d'entrée dans la peau et la ponction était terminé.
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Le jour même de la procédure
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Dose d'exposition aux rayonnements pour le patient
Délai: Le jour même de la procédure
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Dose totale de rayonnement reçue par le patient pendant la procédure
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Le jour même de la procédure
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Taux de complications
Délai: Trois jours après l'intervention
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La proportion de patients présentant des complications dans les deux groupes.
Complications incluant pneumothorax, pneumothorax, hémoptysie, saignements et autres événements indésirables.
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Trois jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Chercheur principal: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Chercheur principal: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRIR-003-22-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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