Validar a segurança e viabilidade do robô intervencionista guiado por TC em procedimento de biópsia percutânea.
Valide a viabilidade e segurança do sistema robótico comparando a orientação da fluoroscopia por TC com a biópsia por agulha à mão livre guiada por TC em participantes com suspeita de lesões torácicas ou abdominais em um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico multicêntrico e randomizado tem como objetivo investigar se o robô intervencionista pode ser bem e usado com segurança para biópsia percutânea por agulha em comparação com o método de biópsia por agulha à mão livre sob orientação de TC em pacientes com suspeita de lesões torácicas ou abdominais. O robô permite que os radiologistas controlem remotamente o processo de inserção da agulha sob a orientação da tomografia computadorizada. As principais questões que pretende responder são:
- Se o método de biópsia por agulha assistida por robô pode diminuir a exposição do paciente à radiação durante o procedimento de biópsia.
- Se o método de biópsia por agulha assistida por robô pode melhorar a taxa de sucesso dos radiologistas na inserção da agulha na área-alvo da lesão sem ajuste adicional da agulha
- Se o método de biópsia por agulha assistida por robô pode diminuir a taxa de ocorrência de complicações do paciente
- Se o método de biópsia por agulha assistida por robô pode diminuir o tempo desde o início até o final da inserção da agulha.
Todos os participantes com suspeita de lesões torácicas e abdominais serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo ou grupo controle.
Os participantes do grupo de estudo receberão um procedimento de biópsia assistida por robô sob orientação de fluoroscopia por tomografia computadorizada.
Os participantes do grupo de controle receberão uma biópsia por agulha à mão livre sob orientação da TC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer se tornou a segunda principal causa de morte entre os residentes chineses. De acordo com os últimos dados globais sobre a carga do cancro para 2020, divulgados pela Agência Internacional de Investigação sobre o Cancro (IARC) da Organização Mundial de Saúde, ocorreram 4,57 milhões de novos casos de cancro e mais de 3 milhões de mortes na China em 2020, representando 23,7 milhões de pessoas. % e 30,2%, respectivamente, do número total de incidência e mortes globais por câncer em 2020. A detecção precoce e o tratamento precoce tornaram-se cruciais para reduzir a incidência e a mortalidade por câncer. A biópsia por agulha percutânea guiada por imagem tem sido um método importante e estabelecido para tratamento e diagnóstico de tumores. Mais especificamente, os médicos sob orientação de tomografia computadorizada, ressonância magnética (ressonância magnética) ou ultrassom inserem manualmente uma agulha de punção na área alvo da lesão de tecido mole para biópsia. No entanto, o método de biópsia à mão livre guiada por imagem ainda enfrenta os seguintes desafios:
- Falta de informações precisas e em tempo real durante o processo de inserção da agulha, incluindo força de punção, deformação da agulha, deformação dos tecidos moles e posição de chegada da agulha;
- Múltiplas varreduras durante a punção são necessárias para determinar se a agulha atingiu com sucesso a área alvo, o que leva a um tempo de operação prolongado, induz facilmente complicações e aumenta a dose de radiação para os médicos.
- A precisão da inserção da agulha é altamente afetada pelo movimento respiratório do paciente, causando o deslocamento não linear multidirecional e a deformação de tecidos e órgãos (movimento, rotação, etc.), resultando no desvio da posição do tumor. Eventualmente, é difícil para os radiologistas inserir a posição alvo, resultando em resultados falsos negativos de biópsia ou falha do procedimento.
- O tremor fisiológico da mão do radiologista reduzirá a precisão da punção, podendo até levar a complicações como sangramento e pneumotórax
- O procedimento de punção percutânea é altamente dependente da habilidade e experiência dos radiologistas.
Aqui, os investigadores pretendem avaliar se o método de biópsia por agulha assistida por robô pode resolver esses desafios comparando a segurança e a viabilidade da biópsia por agulha percutânea assistida por robô com biópsia por agulha à mão livre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, China
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm suspeita de lesões torácicas ou abdominais.
- Os participantes precisam receber procedimento de biópsia percutânea não vascular guiada por TC
- Tamanho da lesão ≥ 10 mm confirmado por radiologistas por meio de tomografia computadorizada pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Participantes com coagulopatia incorrigível, lesões infecciosas no trajeto planejado da trajetória da agulha, equinococose pulmonar considerada em imagens de tomografia computadorizada, pacientes que necessitam de ventilação mecânica, equinococose alveolar hepática, coma ou outras doenças que os investigadores consideram não adequadas para ingressar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de biópsia percutânea com agulha assistida por robô guiada por fluoroscopia por tomografia computadorizada
Procedimento de biópsia de lesões torácicas e abdominais controlado remotamente, guiado por fluoroscopia por tomografia computadorizada e assistido por robô
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Durante o procedimento, o participante primeiro é submetido a uma tomografia computadorizada, o radiologista planeja a trajetória da agulha com base no CECT pré-operatório registrado (tomografia computadorizada com contraste ) e TC intraoperatória. Depois que o participante for esterilizado manualmente e receber anestesia local, o radiologista controlará remotamente o robô para finalizar o processo de inserção da agulha sob a orientação da fluoroscopia por tomografia computadorizada e simultaneamente ajustar a agulha angular, se necessário. O radiologista confirma se a agulha atingiu a área alvo por meio de imagem de tomografia computadorizada. |
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Comparador Ativo: Grupo de biópsia por agulha à mão livre sob orientação de TC
Biópsia percutânea com agulha guiada por TC à mão livre de lesões torácicas e abdominais
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Radiologistas seguindo as orientações da prática clínica atual para concluir o procedimento de biópsia à mão livre sob orientação da TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de punção única
Prazo: No mesmo dia do procedimento
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Os critérios para uma punção única bem-sucedida foram os seguintes: o operador julgou que a agulha atingiu a área alvo sem qualquer retirada da agulha ou mudança de direção da agulha durante o tempo de punção desde a ponta da agulha que penetrou na pele até o momento em que a agulha alcançou a área alvo. A taxa de sucesso de punção única = número de participantes com sucesso de punção única (grupo de estudo ou grupo de controle) / número total de indivíduos no (grupo de estudo ou grupo de controle)*100% |
No mesmo dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de ajustes da agulha
Prazo: No mesmo dia do procedimento
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O número será contado quando o ângulo da ponta da agulha for alterado ou recuo da agulha durante o procedimento de punção.
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No mesmo dia do procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: No mesmo dia do procedimento
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O tempo desde o posicionamento do paciente até a chegada à área alvo foi confirmado pela tomografia computadorizada.
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No mesmo dia do procedimento
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Hora da punção
Prazo: No mesmo dia do procedimento
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O tempo desde a ponta da agulha no ponto de entrada da pele até a punção foi completado.
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No mesmo dia do procedimento
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Dose de exposição à radiação para o paciente
Prazo: No mesmo dia do procedimento
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Dose total de radiação recebida pelo paciente durante o procedimento
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No mesmo dia do procedimento
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Taxa de complicações
Prazo: Três dias após o procedimento
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A proporção de pacientes com complicações nos dois grupos.
Complicações incluindo pneumotórax, pneumotórax, hemoptise, sangramento e outros eventos adversos.
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Três dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Investigador principal: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Investigador principal: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZRIR-003-22-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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